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Suplementação de Vitamina D em Crianças com Doença Falciforme

19 de março de 2020 atualizado por: Genevieve Mailhot, St. Justine's Hospital

Intervenção com Vitamina D em Crianças com Doença Falciforme: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

A doença falciforme (DF) é uma doença genética caracterizada por hemoglobina anormal, o principal constituinte dos glóbulos vermelhos. As pessoas com DF apresentam deficiências nutricionais, sendo a deficiência de vitamina D uma das mais comuns. Os sintomas da deficiência de vitamina D são semelhantes aos da anemia falciforme e incluem dor crônica e complicações ósseas. A correção da nutrição com vitamina D de crianças com DF representa um tratamento que irá melhorar sua saúde. Uma única alta dose oral de vitamina D3 será administrada a crianças com SCD durante uma de suas visitas de acompanhamento na clínica de SCD do CHU Sainte-Justine, Montreal, Canadá. Este modo de administração foi escolhido para garantir uma melhor adesão ao tratamento. Os investigadores determinarão se esta dose é segura e se sua administração é viável na clínica. O impacto desta dose na vitamina D e cálcio no sangue, cálcio urinário, crescimento, inflamação, saúde óssea, dor e qualidade de vida também será avaliado. Este estudo pretende propor uma nova intervenção para melhorar a nutrição de crianças com esta doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência de vitamina D é uma das condições nutricionais mais comuns entre pacientes com doença falciforme (DF). Uma vez que a deficiência de vitamina D e a MSC compartilham manifestações comuns, incluindo dor crônica, má saúde óssea e inflamação sistêmica crônica, é razoável postular que a deficiência de vitamina D pode contribuir para essas complicações. Assim, otimizar a nutrição com vitamina D representa uma estratégia barata que pode melhorar o status de vitamina D e os resultados de saúde em crianças com anemia falciforme. A hipótese de trabalho é que a administração de um único bolus oral de 300.000 UI de vitamina D3 a crianças com DF resultará na obtenção de suficiência de vitamina D (níveis de 25OHD >75 nmol/L) em 80% dos participantes após 3 meses. Os objetivos primários são avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança do bolus de vitamina D3, enquanto os objetivos secundários estão relacionados à alteração média na 25OHD sérica desde o início até 3 meses após o bolus e seu impacto clínico. Setenta e duas crianças com SCD (5-17 anos, genótipos SS e SC) serão randomizadas para um bolus de 300.000 UI de vitamina D3 ou placebo idêntico. O sangue será coletado na linha de base e 3 meses após o bolus para medir 25OHD sérico e calcular a mudança da linha de base em 3 meses (resultados de eficácia). Outros resultados incluem relação cálcio/creatinina urinária e cálcio sérico (segurança), questionários (aceitabilidade e dor musculoesquelética) e parâmetros relacionados ao crescimento, hematologia, inflamação e saúde óssea (resultados exploratórios).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade entre 5 e 17 anos acompanhadas na SCD Clinic, CHU Sainte-Justine, Montreal, Canadá.

Critério de exclusão:

  • Condições ou uso de medicamentos conhecidos por interferir na absorção ou metabolismo de cálcio ou vitamina D
  • Hipercalcemia conhecida
  • Condições caracterizadas por hipersensibilidade à vitamina D (p. distúrbios granulomatosos)
  • Pacientes clinicamente diagnosticados com raquitismo ou outras condições que requerem terapia com vitamina D
  • História ou presença de urolitíase
  • Acompanhamento difícil antecipado
  • Pacientes já inscritos em outros estudos de investigação
  • Pacientes que foram hospitalizados recentemente por crise de dor intensa ou complicação falciforme aguda nas últimas 2 semanas
  • Pacientes com problemas de dor não resolvidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo idêntico ao bolo de vitamina D em sabor e aparência. O placebo será administrado uma vez, no início do estudo. O placebo líquido oral será preparado na Farmácia em seringas codificadas e será administrado aos participantes por uma enfermeira do Ambulatório de Doença Falciforme.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo idêntico em sabor e aparência ao bolo de vitamina D
Experimental: Bolo de vitamina D
O bolus de vitamina D é um suplemento líquido oral que será administrado uma vez, no início do estudo. O bolus líquido oral de vitamina D será preparado na Farmácia em seringas codificadas e será administrado aos participantes por uma enfermeira do Ambulatório de Doença Falciforme. A dose de vitamina D3 contida no bolus é de 300.000 UI.
Suplemento dietético: Bolo de vitamina D
Um único suplemento líquido oral de vitamina D3 de 300.000 UI
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nos níveis séricos totais de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média no soro total 25OHD desde o início até 3 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suficiência de vitamina D
Prazo: 3 meses
Diferença na proporção de crianças com 25-hidroxivitamina D sérica ≥75nmol/L aos 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipercalciúria
Prazo: 7 dias pós-intervenção
Número de pacientes com relação cálcio/creatinina urinária acima da faixa de referência normal para a idade
7 dias pós-intervenção
Hipercalcemia
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com cálcio sérico acima da faixa de referência normal para a idade
3 meses
Níveis séricos de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D >250 nmol/L
3 meses
Mudança média de peso
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na mudança média de peso (kg) desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média de altura
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na mudança média de altura (kg) desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na hemoglobina
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média da hemoglobina circulante desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na hemoglobina fetal
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média da hemoglobina fetal circulante desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na contagem de leucócitos
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média das contagens de leucócitos no sangue desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na contagem de plaquetas
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média das contagens de plaquetas sanguíneas desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na contagem de reticulócitos
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média das contagens de reticulócitos no sangue desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média nas contagens de neutrófilos
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média das contagens de neutrófilos no sangue desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média no volume corpuscular médio
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média do volume corpuscular médio do sangue desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média na creatinina sérica
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média da creatinina sérica desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na bilirrubina sérica
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média da bilirrubina sérica desde o início até 3 meses.
3 meses
Alteração média no hormônio da paratireoide sérico
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média do hormônio da paratireoide sérico desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média no soro P1NP
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média do propeptídeo aminoterminal sérico do colágeno tipo I (P1NP) desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média nos C-telopeptídeos séricos
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média dos C-telopeptídeos séricos desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média nos escores de dor musculoesquelética
Prazo: 3 meses
A dor musculoesquelética será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI). Diferença de grupo na mudança média nas pontuações do BPI.
3 meses
Mudança média nos escores de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do inventário de qualidade de vida pediátrica (PedQoL). Diferença de grupo na mudança média nos escores de PedQoL.
3 meses
Complicações relacionadas à doença falciforme
Prazo: 3 meses
Ocorrência de complicações da doença falciforme afetando ossos, rins, retina, vasos sanguíneos, coração, pulmões, baço, fígado e vesícula biliar durante o período do estudo
3 meses
Recrutamento de participantes
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes recrutados daqueles rastreados
3 meses
Retenção de participantes
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes retidos durante toda a duração do estudo
3 meses
Conformidade do participante
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes que cumprem o protocolo do estudo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Colaboradores

Euro-Pharm

Investigadores

  • Investigador principal: Genevieve Mailhot, PhD, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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