이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

낫적혈구병 어린이의 비타민 D 보충

2020년 3월 19일 업데이트: Genevieve Mailhot, St. Justine's Hospital

낫적혈구병이 있는 어린이의 비타민 D 개입: 파일럿 무작위 통제 시험

낫적혈구병(SCD)은 적혈구의 주성분인 비정상적인 헤모글로빈을 특징으로 하는 유전병입니다. SCD 환자는 영양 결핍이 있으며 비타민 D 결핍은 가장 흔한 것 중 하나입니다. 비타민 D 결핍의 증상은 SCD의 증상과 유사하며 만성 통증 및 뼈 합병증을 포함합니다. SCD가 있는 어린이의 비타민 D 영양을 교정하는 것은 건강을 개선할 치료법을 나타냅니다. 캐나다 몬트리올의 CHU Sainte-Justine에 있는 SCD 클리닉을 방문하는 동안 SCD 어린이에게 단일 경구 고용량의 비타민 D3를 투여할 것입니다. 이 투여 방식은 치료에 대한 더 나은 순응도를 보장하기 위해 선택되었습니다. 조사관은 이 용량이 안전하고 임상에서 실행 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 이 용량이 혈중 비타민 D와 칼슘, 요중 칼슘, 성장, 염증, 뼈 건강, 통증 및 삶의 질에 미치는 영향도 평가됩니다. 이 연구는 이 질병을 가진 어린이의 영양을 개선하기 위한 새로운 중재를 제안하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비타민 D 결핍은 낫적혈구병(SCD) 환자에게 가장 흔한 영양 상태 중 하나입니다. 비타민 D 결핍과 SCD는 만성 통증, 열악한 뼈 건강 및 만성 전신 염증을 포함하는 일반적인 증상을 공유하므로 비타민 D 결핍이 이러한 합병증에 기여할 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 따라서 비타민 D 영양을 최적화하는 것은 SCD 어린이의 비타민 D 상태와 건강 결과를 개선할 수 있는 저렴한 전략을 나타냅니다. 작업 가설은 SCD 소아에게 비타민 D3 300,000IU의 단일 경구 볼루스를 투여하면 3개월 후 참가자의 80%에서 비타민 D 충분량(25OHD 수준 >75nmol/L)에 도달할 것이라는 것입니다. 1차 목표는 비타민 D3 볼루스의 타당성, 수용 가능성 및 안전성을 평가하는 것이며, 2차 목표는 기준선에서 볼루스 투여 후 3개월까지의 혈청 25OHD의 평균 변화 및 임상적 영향과 관련됩니다. 72명의 SCD 어린이(5-17세, SS 및 SC 유전자형)는 300,000 IU의 비타민 D3 또는 동일한 위약의 한 덩어리로 무작위 배정됩니다. 혈청 25OHD를 측정하고 3개월에서 기준선으로부터의 변화(효능 결과)를 계산하기 위해 기준선 및 볼루스 후 3개월에 혈액을 수집할 것이다. 다른 결과에는 요중 칼슘/크레아티닌 비율 및 혈청 칼슘(안전성), 설문지(허용 가능성 및 근골격 통증) 및 성장, 혈액학, 염증 및 뼈 건강과 관련된 매개변수(탐색 결과)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 캐나다 몬트리올의 CHU Sainte-Justine에 있는 SCD 클리닉에서 후속 조치를 받는 5세에서 17세 사이의 어린이.

제외 기준:

  • 칼슘 또는 비타민 D 흡수 또는 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물의 상태 또는 사용
  • 알려진 고칼슘혈증
  • 비타민 D에 대한 과민성을 특징으로 하는 상태(예: 육아종 장애)
  • 임상적으로 구루병 또는 비타민 D 치료가 필요한 기타 상태로 진단된 환자
  • 요로 결석의 병력 또는 존재
  • 예상되는 어려운 후속 조치
  • 다른 조사 연구에 이미 등록한 환자
  • 최근 2주 이내 심한 통증 위기 또는 급성 낫 합병증으로 입원한 환자
  • 해결되지 않은 통증 문제가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 맛과 모양이 비타민 D 볼루스와 동일합니다. 위약은 연구가 시작될 때 한 번 투여됩니다. 경구 액상 위약은 코딩된 주사기로 약국에서 준비되며 낫적혈구병 클리닉의 간호사가 참가자에게 투여합니다.
건강 보조 식품: 위약
맛과 모양이 비타민 D 볼루스와 동일한 위약
실험적: 비타민 D 볼루스
비타민 D 볼루스는 연구 시작 시 한 번 투여되는 경구 액체 보충제입니다. 경구 액체 비타민 D 볼루스는 코딩된 주사기로 약국에서 준비되며 낫적혈구병 클리닉의 간호사가 참가자에게 투여합니다. 볼루스에 포함된 비타민 D3의 용량은 300,000 IU입니다.
건강 보조 식품: 비타민 D 볼루스
300,000 IU의 단일 구강 액체 비타민 D3 보충제 1개
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 총 혈청 25OHD의 평균 변화의 그룹 차이.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 충분
기간: 3 개월
3개월에 혈청 25-하이드록시비타민 D ≥75nmol/L인 소아 비율의 차이
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고칼슘뇨증
기간: 개입 후 7일
요중 칼슘 대 크레아티닌 비율이 연령에 대한 정상 참조 범위를 초과하는 환자 수
개입 후 7일
고칼슘혈증
기간: 3 개월
연령에 대한 정상 참조 범위를 초과하는 혈청 칼슘을 가진 환자 수
3 개월
혈청 25-하이드록시비타민 D 수치
기간: 3 개월
혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 >250nmol/L인 환자 수
3 개월
체중의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지의 평균 체중 변화(kg)의 그룹 차이.
3 개월
키의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 키(kg)의 평균 변화의 그룹 차이.
3 개월
헤모글로빈의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 순환 헤모글로빈의 평균 변화의 그룹 차이.
3 개월
태아 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 순환 태아 헤모글로빈의 평균 변화의 그룹 차이.
3 개월
백혈구 수의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 혈액 백혈구 수의 평균 변화의 그룹 차이.
3 개월
혈소판 수의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 혈소판 수의 평균 변화의 그룹 차이.
3 개월
망상 적혈구 수의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 혈액 망상적혈구 수의 평균 변화의 그룹 차이
3 개월
호중구 수의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 혈중 호중구 수의 평균 변화의 그룹 차이
3 개월
평균 미립체 부피의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 혈액 평균 미립자 용적의 평균 변화의 그룹 차이
3 개월
혈청 크레아티닌의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지의 혈청 크레아티닌 평균 변화의 그룹 차이.
3 개월
혈청 빌리루빈의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지의 혈청 빌리루빈 평균 변화의 그룹 차이.
3 개월
혈청 부갑상선 호르몬의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지의 혈청 부갑상선 호르몬 평균 변화의 그룹 차이
3 개월
혈청 P1NP의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지 유형 I 콜라겐(P1NP)의 혈청 아미노-말단 프로펩티드의 평균 변화의 그룹 차이
3 개월
혈청 C-telopeptides의 평균 변화
기간: 3 개월
기준선에서 3개월까지의 혈청 C-텔로펩티드 평균 변화의 그룹 차이
3 개월
근골격 통증 점수의 평균 변화
기간: 3 개월
근골격계 통증은 단기 통증 목록(BPI)으로 평가됩니다. BPI 점수의 평균 변화에서 그룹 차이.
3 개월
삶의 질 점수의 평균 변화
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질은 소아 삶의 질(PedQoL) 목록을 통해 평가됩니다. PedQoL 점수의 평균 변화의 그룹 차이.
3 개월
겸상 적혈구 질환 관련 합병증
기간: 3 개월
연구 기간 동안 뼈, 신장, 망막, 혈관, 심장, 폐, 비장, 간 및 담낭에 영향을 미치는 겸상 적혈구 질환 합병증 발생
3 개월
참가자 모집
기간: 3 개월
선별된 환자 중에서 모집된 환자의 비율
3 개월
참가자 유지
기간: 3 개월
전체 연구 기간 동안 유지된 환자의 백분율
3 개월
참가자 규정 준수
기간: 3 개월
연구 프로토콜을 준수하는 환자의 비율
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

협력자

Euro-Pharm

수사관

  • 수석 연구원: Genevieve Mailhot, PhD, St. Justine's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다