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Estudo de eficácia e segurança do IFX-1 em pacientes com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave (SHINE)

15 de março de 2021 atualizado por: InflaRx GmbH

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase II para determinar a eficácia e a segurança do IFX-1 em indivíduos com hidradenite supurativa moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar se o IFX-1 é seguro e eficaz no tratamento da hidradenite supurativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hidradenite supurativa (HS) é uma doença crônica devastadora da pele que afeta áreas ricas em glândulas apócrinas. A HS é diagnosticada pelas suas características clínicas e pela sua cronicidade. É reconhecida pela presença de nódulos recorrentes, dolorosos, profundos e arredondados, geralmente terminando em abscessos e tratos sinusais com supuração e cicatrizes hipertróficas. Como o complemento C5a está envolvido nas respostas inflamatórias agudas subjacentes, este estudo é estabelecido com base na hipótese de que o IFX-1 pode ser capaz de bloquear os efeitos pró-inflamatórios induzidos por C5a, como ativação de neutrófilos e geração de citocinas, contribuindo potencialmente para a inflamação local da pele inflamação e dano tecidual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Alemanha, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • InflaRX Investigational Site
  • França
      • Paris, França, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, França, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, França, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Grécia, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polônia, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polônia, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polônia, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polônia, 90-436
        • InflaRX Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
  • Diagnóstico de HS há pelo menos 1 ano
  • HS moderado ou grave, conforme indicado por lesões de HS em pelo menos 2 áreas distintas, uma das quais deve ser pelo menos Hurley Estágio II ou Estágio III
  • Resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibióticos orais ou intolerância a antibióticos
  • Abscesso total e contagem de nódulos inflamatórios (AN) ≥ 3

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com adalimumabe ou outro produto biológico durante as 24 semanas antes da triagem
  • Indivíduos em tratamento antibiótico oral permitido para HS (doxiciclina ou minociclina apenas) que não receberam uma dose estável durante os 28 dias anteriores à triagem
  • O sujeito recebeu terapia não biológica sistêmica para HS com potencial impacto terapêutico para HS durante os 28 dias antes da triagem (além dos antibióticos orais permitidos)

  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes medicamentos durante os 28 dias antes da triagem:

    • Qualquer outra terapia sistêmica para HS
    • Qualquer terapia anti-infecciosa iv
    • Fototerapia (ultravioleta B ou psoraleno e ultravioleta A)
  • História de doença cardíaca ou malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coorte 1
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Coorte 2
Dose Mínima IFX-1 (400 mg Q4W)
Medicamento: IFX-1
Infusões únicas IV de IFX-1 diluídas em cloreto de sódio.
Outros nomes:
  • CaCP29
  • Vilobelimabe
Experimental: Coorte 3
Baixa dose de IFX-1 (800 mg Q4W)
Medicamento: IFX-1
Infusões únicas IV de IFX-1 diluídas em cloreto de sódio.
Outros nomes:
  • CaCP29
  • Vilobelimabe
Experimental: Coorte 4
Dose média IFX-1 (800 mg Q2W)
Medicamento: IFX-1
Infusões únicas IV de IFX-1 diluídas em cloreto de sódio.
Outros nomes:
  • CaCP29
  • Vilobelimabe
Experimental: Coorte 5
Alta Dose IFX-1 (1200 mg Q2W)
Medicamento: IFX-1
Infusões únicas IV de IFX-1 diluídas em cloreto de sódio.
Outros nomes:
  • CaCP29
  • Vilobelimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta clínica supurativa de hidradenite (HiSCR) determinada na semana 16
Prazo: Semana 16
O endpoint primário de eficácia da porcentagem de pacientes com HiSCR na semana 16 foi analisado usando o procedimento de modelagem de procedimento de comparações múltiplas (MCP-Mod). A definição de resposta ao tratamento com base no HiSCR em relação à linha de base foi: redução de pelo menos 50% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) (em todas as regiões anatômicas) sem aumento no número de abscessos e no número de fístulas de drenagem.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) determinada na semana 12
Prazo: Semana 12
O ponto final da porcentagem de pacientes com HiSCR na semana 12 foi analisado da mesma forma que o ponto final primário usando o procedimento MCP-Mod e a mesma definição de resposta.
Semana 12
Número de pacientes com surtos em relação ao dia 1
Prazo: Do dia 1 até o dia 309
O número de pacientes com surtos analisados ​​em termos de aumento ≥ 25% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) entre pacientes com um aumento mínimo de 2 na contagem de AN em comparação com o Dia 1 foi analisado por estatística descritiva por ponto de tempo.
Do dia 1 até o dia 309
Alteração absoluta na pontuação de Sartorius modificada (mSS) desde o dia 1.
Prazo: Do dia 1 até o dia 309
A mudança absoluta do Dia 1 será analisada por estatísticas descritivas por ponto no tempo. O mSS é um somatório de lesões de HS com base em vários fatores, incluindo região anatômica, número e tipo de lesões, distância entre lesões relevantes e lesões claramente separadas por pele normal em cada região medida como parâmetros clínicos de HS. O título da escala para mSS é pontos. O mSS tem um valor mínimo de 0 e nenhum limite superior. Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença/pior é o resultado.
Do dia 1 até o dia 309
Mudança absoluta na avaliação global da dor na pele do paciente desde o primeiro dia.
Prazo: Do dia 1 até o dia 309
As mudanças absolutas da linha de base foram analisadas por estatísticas descritivas por ponto de tempo. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi utilizada para avaliar a pior dor de pele devido à EH. O título da escala para o NRS é pontos. As avaliações para este item variam de um mínimo de 0 pontos (sem dor na pele) a um máximo de 10 pontos (a dor na pele tão forte quanto você pode imaginar). Quanto maior a pontuação, mais grave a doença/pior é o resultado.
Do dia 1 até o dia 309
Porcentagem de pacientes que atingem NRS30
Prazo: Do dia 1 até o dia 309
Esta é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor. O título da escala para o NRS é pontos. A pontuação mínima é 0 pontos (sem dor na pele) e a pontuação máxima é 10 pontos (a dor na pele é tão forte quanto você pode imaginar). Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença/pior é o resultado. O número de pacientes com redução de pelo menos 30% e redução de pelo menos 1 ponto desde o Dia 1 na Avaliação Global de Doentes de Dor na Pele é exibido. A análise é baseada na pior dor de pele relatada pelos pacientes nas respectivas consultas.
Do dia 1 até o dia 309
Porcentagem de pacientes que atingem NRS50.
Prazo: Do dia 1 até o dia 309
Esta é uma versão numérica segmentada da escala analógica visual na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor. O título da escala para NRS é pontos. A pontuação mínima é 0 pontos (sem dor na pele) e a pontuação máxima é 10 pontos (a dor na pele é tão forte quanto você pode imaginar). Quanto maior a pontuação, mais grave é a doença/pior é o resultado. É exibido o número de pacientes com pelo menos 50% de redução e pelo menos 1 ponto de redução desde o Dia 1 na Avaliação Global de Doentes de Dor na Pele. A análise é baseada na pior dor de pele relatada pelos pacientes nas respectivas consultas.
Do dia 1 até o dia 309
Mudança absoluta na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) desde o primeiro dia.
Prazo: Do dia 1 até o dia 309
As mudanças do Dia 1 serão analisadas por estatísticas descritivas por ponto no tempo. Uma pontuação é documentada para cada um dos 10 itens do DLQI, variando de 0 a 3 para cada item. O título da escala para DLQI é pontos. A pontuação total é a soma das respostas a todos os 10 itens do DLQI, variando do mínimo de 0 ponto ao máximo de 30 pontos. Uma pontuação mais alta corresponde a pior qualidade de vida/resultado relacionado à saúde.
Do dia 1 até o dia 309
Parâmetros de segurança (eventos adversos) serão avaliados.
Prazo: Do dia 1 até o dia 309
O número de pacientes com qualquer evento adverso emergente do tratamento (eventos adversos que começaram após a primeira infusão de IMP) foi analisado por ponto de tempo.
Do dia 1 até o dia 309

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InflaRx GmbH

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFX-1-P2.4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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