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IFX-1 在中度至重度化脓性汗腺炎 (HS) 患者中的疗效和安全性研究 (SHINE)

2021年3月15日 更新者：InflaRx GmbH

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究，以确定 IFX-1 在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定 IFX-1 是否安全有效地治疗中度至重度化脓性汗腺炎。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

化脓性汗腺炎 (HS) 是一种慢性破坏性皮肤病，影响富含大汗腺的区域。 HS 通过其临床特征和慢性病来诊断。 它通过反复出现的、疼痛的、深部的、圆形结节的存在来识别，结节通常以脓肿和窦道结束，伴有化脓和增生性瘢痕。 由于补体 C5a 参与潜在的急性炎症反应，本研究基于 IFX-1 可能能够阻断 C5a 诱导的促炎作用（例如嗜中性粒细胞激活和细胞因子生成）的假设而建立，这可能有助于局部皮肤炎症和组织损伤。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • InflaRX Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • InflaRX Investigational Site
  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens、希腊、12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki、希腊、54645
        • InflaRX Investigational Site
  • 德国
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum、Nordrhein Westfalen、德国、44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau、Sachsen Anhalt、德国、06847
        • InflaRX Investigational Site
  • 法国
      • Paris、法国、75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、法国、06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、法国、31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony、Hauts De Seine、法国、92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
        • InflaRX Investigational Site
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków、波兰、30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko、波兰、57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław、波兰、50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław、波兰、51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź、波兰、90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • InflaRX Investigational Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • InflaRX Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，≥ 18 岁
  • 从受试者处获得的书面知情同意书
  • HS 诊断至少 1 年
  • 中度或重度 HS，如至少 2 个不同区域的 HS 病变所示，其中 1 个必须至少为 Hurley II 期或 III 期
  • 对至少 3 个月的口服抗生素反应不足，或对抗生素不耐受
  • 总脓肿和炎性结节 (AN) 计数≥ 3

排除标准：

  • 筛选前 24 周内曾接受阿达木单抗或其他生物制品治疗
  • 在筛选前 28 天内未服用稳定剂量的 HS 允许口服抗生素治疗（仅限多西环素或米诺环素）的受试者
  • 受试者在筛选前的 28 天内接受了对 HS 具有潜在治疗影响的全身性非生物疗法（允许的口服抗生素除外）

  • 在筛选前的 28 天内使用以下任何药物进行过预先治疗：

    • HS 的任何其他全身治疗
    • 任何静脉抗感染治疗
    • 光疗（紫外线 B 或补骨脂素和紫外线 A）
  • 心脏病或恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：队列 1
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：队列 2
最小剂量 IFX-1 (400 mg Q4W)
药品：IFX-1
在氯化钠中稀释的 IFX-1 的单次 IV 输注。
其他名称：
  • CaCP29
  • 维洛贝利单抗
实验性的：队列 3
低剂量 IFX-1 (800 mg Q4W)
药品：IFX-1
在氯化钠中稀释的 IFX-1 的单次 IV 输注。
其他名称：
  • CaCP29
  • 维洛贝利单抗
实验性的：队列 4
中剂量 IFX-1（800 毫克 Q2W）
药品：IFX-1
在氯化钠中稀释的 IFX-1 的单次 IV 输注。
其他名称：
  • CaCP29
  • 维洛贝利单抗
实验性的：队列 5
高剂量 IFX-1 (1200 mg Q2W)
药品：IFX-1
在氯化钠中稀释的 IFX-1 的单次 IV 输注。
其他名称：
  • CaCP29
  • 维洛贝利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时确定的化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 患者人数
大体时间：第 16 周
使用多重比较程序建模 (MCP-Mod) 程序分析第 16 周时 HiSCR 患者百分比的主要疗效终点。 基于 HiSCR 相对于基线的治疗反应定义为：脓肿和炎性结节 (AN) 计数减少至少 50%（在所有解剖区域），脓肿数量和引流瘘管数量没有增加。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周确定的化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 患者人数
大体时间：第 12 周
使用 MCP-Mod 程序和相同的反应定义，以与主要终点相同的方式分析第 12 周时 HiSCR 患者百分比的终点。
第 12 周
相对于第 1 天出现急性发作的患者人数
大体时间：从第 1 天到第 309 天
与第 1 天相比，AN 计数至少增加 2 的患者中，根据时间点的描述性统计分析，根据脓肿和炎性结节 (AN) 计数增加 ≥ 25% 来分析发作患者的数量。
从第 1 天到第 309 天
从第 1 天起改良赛多利斯评分 (mSS) 的绝对变化。
大体时间：从第 1 天到第 309 天
从第一天开始的绝对变化将通过时间点的描述性统计来分析。 mSS 是 HS 病灶的总和，其基于许多因素，包括解剖区域、病灶的数量和类型、相关病灶之间的距离以及每个区域中正常皮肤明显分隔的病灶作为 HS 临床参数。 mSS 的标度标题是点。 mSS 的最小值为 0，没有上限。 分数越高，疾病越严重/结果越差。
从第 1 天到第 309 天
从第 1 天起患者对皮肤疼痛的总体评估的绝对变化。
大体时间：从第 1 天到第 309 天
通过时间点的描述性统计分析相对于基线的绝对变化。 数字评定量表 (NRS) 用于评估 HS 引起的最严重的皮肤疼痛。 NRS 的量表标题是点。 该项目的评分范围从最低 0 分（没有皮肤疼痛）到最高 10 分（皮肤疼痛程度如您想象的那么严重）。 分数越高，疾病越严重/结果越差。
从第 1 天到第 309 天
达到 NRS30 的患者百分比
大体时间：从第 1 天到第 309 天
这是视觉模拟量表的分段数字版本，其中受访者选择最能反映其疼痛强度的整数 (0-10)。 NRS 的量表标题是点。 最低得分为 0 分（无皮肤疼痛），最高得分为 10 分（皮肤疼痛程度可想而知）。 分数越高，疾病越严重/结果越差。 显示患者总体皮肤疼痛评估从第 1 天起至少减少 30% 和至少减少 1 分的患者人数。 该分析基于患者在各自就诊时报告的最严重的皮肤疼痛。
从第 1 天到第 309 天
达到 NRS50 的患者百分比。
大体时间：从第 1 天到第 309 天
这是视觉模拟量表的分段数字版本，其中受访者选择最能反映其疼痛强度的整数 (0-10)。 NRS 的量表标题是点。 最低得分为 0 分（无皮肤疼痛），最高得分为 10 分（皮肤疼痛程度可想而知）。 分数越高，疾病越严重/结果越差。 显示患者总体皮肤疼痛评估从第 1 天起至少减少 50% 和至少减少 1 分的患者人数。 该分析基于患者在各自就诊时报告的最严重的皮肤疼痛。
从第 1 天到第 309 天
第 1 天皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分的绝对变化。
大体时间：从第 1 天到第 309 天
从第 1 天开始的变化将按时间点通过描述性统计进行分析。 记录了 10 个 DLQI 项目中的每一个项目的分数，每个项目的范围从 0 到 3。 DLQI 的量表标题是分。 总分是对所有 10 个 DLQI 项目的回答的总和，范围从最低 0 分到最高 30 分。 较高的分数对应于较差的健康相关生活质量/结果。
从第 1 天到第 309 天
将评估安全参数（不良事件）。
大体时间：从第 1 天到第 309 天
按时间点分析发生任何治疗紧急不良事件（首次输注 IMP 后开始的不良事件）的患者人数。
从第 1 天到第 309 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InflaRx GmbH

合作者

Quintiles, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Othmar Zenker, CMO、InflaRx GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月26日

初级完成 (实际的)

2019年5月27日

研究完成 (实际的)

2020年1月27日

研究注册日期

首次提交

2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFX-1-P2.4

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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化脓性汗腺炎 (HS)的临床试验

安慰剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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