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Estudio de eficacia y seguridad de IFX-1 en pacientes con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave (SHINE)

15 de marzo de 2021 actualizado por: InflaRx GmbH

Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y la seguridad de IFX-1 en sujetos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si IFX-1 es seguro y eficaz en el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hidradenitis supurativa (HS) es un trastorno crónico devastador de la piel que afecta áreas ricas en glándulas apocrinas. La HS se diagnostica por sus características clínicas y su cronicidad. Se reconoce por la presencia de nódulos redondeados, profundos, dolorosos y recurrentes que generalmente terminan en abscesos y trayectos sinusales con supuración y cicatrización hipertrófica. Como el complemento C5a está involucrado en las respuestas inflamatorias agudas subyacentes, este estudio se basa en la hipótesis de que IFX-1 podría bloquear los efectos proinflamatorios inducidos por C5a, como la activación de neutrófilos y la generación de citocinas, lo que podría contribuir a la piel local. inflamación y daño tisular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemania, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Alemania, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • InflaRX Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Francia, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecia, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • InflaRX Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
  • Diagnóstico de HS durante al menos 1 año
  • HS moderada o grave, según lo indicado por lesiones de HS en al menos 2 áreas distintas, 1 de las cuales debe ser al menos Hurley Stage II o III
  • Respuesta inadecuada a al menos 3 meses de antibióticos orales o intolerancia a los antibióticos
  • Recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con adalimumab u otro producto biológico durante las 24 semanas previas a la Selección
  • Sujetos en tratamiento con antibióticos orales permitidos para HS (doxiciclina o minociclina solamente) que no han estado en una dosis estable durante los 28 días antes de la selección
  • El sujeto recibió terapia sistémica no biológica para la HS con un impacto terapéutico potencial para la HS durante los 28 días anteriores a la selección (aparte de los antibióticos orales permitidos)

  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes medicamentos durante los 28 días previos a la Selección:

    • Cualquier otra terapia sistémica para la HS
    • Cualquier terapia antiinfecciosa iv
    • Fototerapia (ultravioleta B o psoraleno y ultravioleta A)
  • Historial de enfermedad cardiaca o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Cohorte 1
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Cohorte 2
Dosis mínima IFX-1 (400 mg Q4W)
Droga: IFX-1
Infusiones IV únicas de IFX-1 diluido en cloruro de sodio.
Otros nombres:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimental: Cohorte 3
Dosis baja de IFX-1 (800 mg Q4W)
Droga: IFX-1
Infusiones IV únicas de IFX-1 diluido en cloruro de sodio.
Otros nombres:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimental: Cohorte 4
Dosis media IFX-1 (800 mg Q2W)
Droga: IFX-1
Infusiones IV únicas de IFX-1 diluido en cloruro de sodio.
Otros nombres:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimental: Cohorte 5
IFX-1 de dosis alta (1200 mg Q2W)
Droga: IFX-1
Infusiones IV únicas de IFX-1 diluido en cloruro de sodio.
Otros nombres:
  • CaCP29
  • Vilobelimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) determinada en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El criterio principal de valoración de la eficacia del porcentaje de pacientes con HiSCR en la semana 16 se analizó mediante el procedimiento de modelado de procedimientos de comparaciones múltiples (MCP-Mod). La definición de respuesta al tratamiento basada en HiSCR en relación con el valor inicial fue: al menos un 50 % de reducción en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) (en todas las regiones anatómicas) sin aumento en el número de abscesos y en el número de fístulas de drenaje.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) determinada en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El criterio de valoración del porcentaje de pacientes con HiSCR en la semana 12 se analizó de la misma manera que el criterio de valoración principal utilizando el procedimiento MCP-Mod y la misma definición de respuesta.
Semana 12
Número de pacientes con brotes en relación con el día 1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 309
El número de pacientes con brotes analizados en términos de aumento ≥ 25 % en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) entre los pacientes con un aumento mínimo de 2 en el recuento de AN en comparación con el día 1 se analizó mediante estadísticas descriptivas por punto temporal.
Desde el día 1 hasta el día 309
Cambio absoluto en la puntuación de Sartorius modificada (mSS) desde el día 1.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 309
El cambio absoluto desde el día 1 se analizará mediante estadísticas descriptivas por punto de tiempo. El mSS es una suma de lesiones de HS basada en una serie de factores que incluyen la región anatómica, el número y tipo de lesiones, la distancia entre las lesiones relevantes y las lesiones claramente separadas por piel normal en cada región medida como parámetros clínicos de HS. El título de la escala para mSS es puntos. El mSS tiene un valor mínimo de 0 y sin límite superior. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad/peor es el resultado.
Desde el día 1 hasta el día 309
Cambio absoluto en la evaluación global del dolor cutáneo del paciente desde el día 1.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 309
Los cambios absolutos desde el inicio se analizaron mediante estadísticas descriptivas por punto de tiempo. Se utilizó la Escala de Valoración Numérica (NRS) para evaluar el peor dolor cutáneo debido a la HS. El título de la escala para el NRS es puntos. Las calificaciones para este artículo van desde un mínimo de 0 puntos (sin dolor en la piel) hasta un máximo de 10 puntos (dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la enfermedad/peor será el resultado.
Desde el día 1 hasta el día 309
Porcentaje de pacientes que logran NRS30
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 309
Esta es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10) que mejor refleja la intensidad de su dolor. El título de la escala para el NRS es puntos. La puntuación mínima es 0 puntos (Sin dolor en la piel) y la puntuación máxima es 10 puntos (Dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad/peor es el resultado. Se muestra el número de pacientes con al menos un 30 % de reducción y al menos 1 punto de reducción desde el día 1 en la Evaluación global del dolor cutáneo de los pacientes. El análisis se basa en el peor dolor de piel que reportaron los pacientes en las respectivas visitas.
Desde el día 1 hasta el día 309
Porcentaje de pacientes que logran NRS50.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 309
Esta es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10) que mejor refleja la intensidad de su dolor. El título de la escala para NRS es puntos. La puntuación mínima es 0 puntos (Sin dolor en la piel) y la puntuación máxima es 10 puntos (Dolor en la piel tan fuerte como puedas imaginar). Cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad/peor es el resultado. Se muestra el número de pacientes con al menos un 50 % de reducción y al menos 1 punto de reducción desde el día 1 en la Evaluación global del dolor cutáneo de los pacientes. El análisis se basa en el peor dolor de piel que reportaron los pacientes en las respectivas visitas.
Desde el día 1 hasta el día 309
Cambio absoluto en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el día 1.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 309
Los cambios desde el día 1 se analizarán mediante estadísticas descriptivas por punto de tiempo. Se documenta una puntuación para cada uno de los 10 ítems del DLQI, que va de 0 a 3 para cada ítem. El título de la escala para DLQI es puntos. La puntuación total es la suma de las respuestas a los 10 ítems del DLQI, que van desde el mínimo de 0 puntos hasta el máximo de 30 puntos. Una puntuación más alta corresponde a una peor calidad de vida/resultado relacionado con la salud.
Desde el día 1 hasta el día 309
Se evaluarán los parámetros de seguridad (eventos adversos).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 309
El número de pacientes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (eventos adversos que comenzaron después de la primera infusión de IMP) se analizó por punto de tiempo.
Desde el día 1 hasta el día 309

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InflaRx GmbH

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFX-1-P2.4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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