Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av IFX-1 hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa (HS) (SHINE)

15 mars 2021 uppdaterad av: InflaRx GmbH

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie för att fastställa effektivitet och säkerhet av IFX-1 hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Syftet med denna studie är att avgöra om IFX-1 är säker och effektiv vid behandling av måttlig till svår hidradenit suppurativa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk förödande hudsjukdom som påverkar områden rika på apokrina körtlar. HS diagnostiseras av dess kliniska egenskaper och dess kroniska karaktär. Det känns igen på förekomsten av återkommande, smärtsamma, djupt sittande, rundade knölar som vanligtvis slutar i bölder och bihålor med suppuration och hypertrofisk ärrbildning. Eftersom komplement C5a är involverat i de underliggande akuta inflammatoriska svaren, är denna studie uppbyggd utifrån hypotesen att IFX-1 skulle kunna blockera C5a-inducerade pro-inflammatoriska effekter såsom neutrofilaktivering och cytokingenerering, vilket potentiellt kan bidra till den lokala huden inflammation och vävnadsskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankrike, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • InflaRX Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Grekland, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06847
        • InflaRX Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från subjekt
  • Diagnos av HS i minst 1 år
  • Måttlig eller svår HS, som indikeras av HS-lesioner i minst 2 distinkta områden, varav 1 måste vara minst Hurley Steg II eller Steg III
  • Otillräckligt svar på minst 3 månaders orala antibiotika, eller intolerans mot antibiotika
  • Totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar (AN) på ≥ 3

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med adalimumab eller annan biologisk produkt under de 24 veckorna före screening
  • Försökspersoner på tillåten oral antibiotikabehandling för HS (endast doxycyklin eller minocyklin) som inte har haft en stabil dos under de 28 dagarna före screening
  • Försökspersonen fick systemisk icke-biologisk behandling för HS med potentiell terapeutisk effekt för HS under de 28 dagarna före screening (annat än tillåtna orala antibiotika)

  • Tidigare behandling med någon av följande mediciner under 28 dagar före screening:

    • All annan systemisk terapi för HS
    • Eventuell iv anti-infektionsterapi
    • Fototerapi (ultraviolett B eller psoralen och ultraviolett A)
  • Historik av hjärtsjukdom eller malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kohort 1
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Kohort 2
Minsta dos IFX-1 (400 mg Q4W)
Läkemedel: IFX-1
Enstaka IV-infusioner av IFX-1 utspädd i natriumklorid.
Andra namn:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimentell: Kohort 3
Låg dos IFX-1 (800 mg Q4W)
Läkemedel: IFX-1
Enstaka IV-infusioner av IFX-1 utspädd i natriumklorid.
Andra namn:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimentell: Kohort 4
Medium dos IFX-1 (800 mg Q2W)
Läkemedel: IFX-1
Enstaka IV-infusioner av IFX-1 utspädd i natriumklorid.
Andra namn:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimentell: Kohort 5
Hög dos IFX-1 (1200 mg Q2W)
Läkemedel: IFX-1
Enstaka IV-infusioner av IFX-1 utspädd i natriumklorid.
Andra namn:
  • CaCP29
  • Vilobelimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) Fastställt vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Det primära effektmåttet för andelen patienter med HiSCR vid vecka 16 analyserades med användning av MCP-Mod-förfarandet (multiple comparisons procedure-modelling). Definitionen för svar på behandling baserad på HiSCR i förhållande till Baseline var: minst 50 % minskning av antalet abscesser och antalet inflammatoriska knölar (över alla anatomiska regioner) utan ökning av antalet bölder och antalet dränerande fistlar.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) fastställt vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endpoint för procentandelen patienter med HiSCR vid vecka 12 analyserades på samma sätt som den primära endpointen med användning av MCP-Mod-proceduren och samma definition av svar.
Vecka 12
Antal patienter med bloss i förhållande till dag 1
Tidsram: Från dag 1 till dag 309
Antalet patienter med flare analyserade i termer av ≥ 25 % ökning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) bland patienter med en minsta ökning på 2 i AN-antal jämfört med dag 1 analyserades med beskrivande statistik efter tidpunkt.
Från dag 1 till dag 309
Absolut förändring i modifierad Sartorius-poäng (mSS) från dag 1.
Tidsram: Från dag 1 till dag 309
Den absoluta förändringen från dag 1 kommer att analyseras med beskrivande statistik efter tidpunkt. mSS är en summering av HS-lesioner baserat på ett antal faktorer inklusive anatomisk region, antal och typ av lesioner, avståndet mellan relevanta lesioner och lesioner tydligt åtskilda av normal hud i varje region mätt som kliniska HS-parametrar. Skaltiteln för mSS är poäng. mSS har ett minimivärde på 0 och ingen övre gräns. Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen/värre är resultatet.
Från dag 1 till dag 309
Absolut förändring i patientens globala bedömning av hudsmärta från dag 1.
Tidsram: Från dag 1 till dag 309
De absoluta förändringarna från baslinjen analyserades med beskrivande statistik efter tidpunkt. Numeric Rating Scale (NRS) användes för att bedöma den värsta hudsmärtan på grund av HS. Skaltiteln för NRS är poäng. Betygen för detta föremål sträcker sig från ett minimum av 0 poäng (ingen hudsmärta) till maximalt 10 poäng (hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Ju högre poäng desto svårare sjukdom/värre är resultatet.
Från dag 1 till dag 309
Andel patienter som uppnår NRS30
Tidsram: Från dag 1 till dag 309
Detta är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. Skaltiteln för NRS är poäng. Minsta poäng är 0 poäng (Ingen hudsmärta), och maximal poäng är 10 poäng (Hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen/värre är resultatet. Antalet patienter med minst 30 % minskning och minst 1 poängs minskning från dag 1 i Patients Global Assessment of Skin Pain visas. Analysen baseras på den värsta hudsmärtan patienterna rapporterade vid respektive besök.
Från dag 1 till dag 309
Andel patienter som uppnår NRS50.
Tidsram: Från dag 1 till dag 309
Detta är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. Skaltiteln för NRS är poäng. Minsta poäng är 0 poäng (Ingen hudsmärta), och maximal poäng är 10 poäng (Hudsmärta så illa som du kan föreställa dig). Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen/värre är resultatet. Antalet patienter med minst 50 % minskning och minst 1 poängs minskning från dag 1 i Patients Global Assessment of Skin Pain visas. Analysen baseras på den värsta hudsmärtan patienterna rapporterade vid respektive besök.
Från dag 1 till dag 309
Absolut förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng från dag 1.
Tidsram: Från dag 1 till dag 309
Förändringarna från dag 1 kommer att analyseras med beskrivande statistik efter tidpunkt. En poäng dokumenteras för vart och ett av de 10 DLQI-objekten, från 0 till 3 för varje objekt. Skaltiteln för DLQI är poäng. Den totala poängen är summan av svaren på alla 10 DLQI-objekt, från minimum 0 poäng till maximalt 30 poäng. En högre poäng motsvarar sämre hälsorelaterad livskvalitet/utfall.
Från dag 1 till dag 309
Säkerhetsparametrar (biverkningar) kommer att bedömas.
Tidsram: Från dag 1 till dag 309
Antalet patienter med någon behandlingsuppkommen biverkning (biverkningar som började efter första infusion av IMP) analyserades efter tidpunkt.
Från dag 1 till dag 309

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InflaRx GmbH

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFX-1-P2.4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera