Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности IFX-1 у пациентов с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени (ГС) (SHINE)

15 марта 2021 г. обновлено: InflaRx GmbH

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для определения эффективности и безопасности IFX-1 у субъектов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом

Целью этого исследования является определение того, является ли IFX-1 безопасным и эффективным при лечении гнойного гидраденита средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гнойный гидраденит (ГГ) представляет собой хроническое разрушительное кожное заболевание, поражающее участки, богатые апокриновыми железами. HS диагностируется по его клиническим признакам и хроническому характеру. Его распознают по наличию рецидивирующих, болезненных, глубоко расположенных, округлых узелков, обычно заканчивающихся абсцессами и синусовыми ходами с нагноением и гипертрофированными рубцами. Поскольку комплемент C5a участвует в основных острых воспалительных реакциях, это исследование основано на гипотезе о том, что IFX-1 может блокировать индуцированные C5a провоспалительные эффекты, такие как активация нейтрофилов и генерация цитокинов, потенциально способствуя локальному кожному заболеванию. воспаление и повреждение тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Германия
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Германия, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Германия, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Греция, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Греция, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Польша, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Польша, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Польша, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Польша, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • InflaRX Investigational Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Франция, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Франция, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • InflaRX Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта
  • Диагноз HS не менее 1 года
  • Умеренный или тяжелый HS, на что указывают поражения HS по крайней мере в 2 отдельных областях, 1 из которых должен быть как минимум II или III стадии по Херли.
  • Неадекватная реакция на пероральные антибиотики в течение как минимум 3 месяцев или непереносимость антибиотиков
  • Общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) ≥ 3

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение адалимумабом или другим биологическим продуктом в течение 24 недель до скрининга
  • Субъекты, получающие разрешенное пероральное лечение антибиотиками от HS (только доксициклин или миноциклин), которые не получали стабильную дозу в течение 28 дней до скрининга.
  • Субъект получал системную небиологическую терапию HS с потенциальным терапевтическим воздействием на HS в течение 28 дней до скрининга (кроме разрешенных пероральных антибиотиков).

  • Предшествующее лечение любым из следующих препаратов в течение 28 дней до скрининга:

    • Любая другая системная терапия HS
    • Любая внутривенная противоинфекционная терапия
    • Фототерапия (ультрафиолет В или псорален и ультрафиолет А)
  • История болезни сердца или злокачественных новообразований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Когорта 1
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Когорта 2
Минимальная доза IFX-1 (400 мг каждые 4 недели)
Лекарство: ИФХ-1
Однократное внутривенное вливание IFX-1, разбавленного хлоридом натрия.
Другие имена:
  • CaCP29
  • Вилобелимаб
Экспериментальный: Когорта 3
Низкая доза IFX-1 (800 мг каждые 4 недели)
Лекарство: ИФХ-1
Однократное внутривенное вливание IFX-1, разбавленного хлоридом натрия.
Другие имена:
  • CaCP29
  • Вилобелимаб
Экспериментальный: Когорта 4
Средняя доза IFX-1 (800 мг каждые 2 недели)
Лекарство: ИФХ-1
Однократное внутривенное вливание IFX-1, разбавленного хлоридом натрия.
Другие имена:
  • CaCP29
  • Вилобелимаб
Экспериментальный: Когорта 5
Высокая доза IFX-1 (1200 мг каждые 2 недели)
Лекарство: ИФХ-1
Однократное внутривенное вливание IFX-1, разбавленного хлоридом натрия.
Другие имена:
  • CaCP29
  • Вилобелимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим ответом на гнойный гидраденит (HiSCR), определенное на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Первичную конечную точку эффективности процента пациентов с HiSCR на 16-й неделе анализировали с использованием процедуры моделирования множественных сравнений (MCP-Mod). Определение ответа на лечение, основанное на HiSCR по сравнению с исходным уровнем, было следующим: снижение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) по крайней мере на 50% (по всем анатомическим областям) без увеличения количества абсцессов и количества дренирующих свищей.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с клиническим ответом на гнойный гидраденит (HiSCR), определенное на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Конечная точка процента пациентов с HiSCR на 12-й неделе анализировалась таким же образом, как и первичная конечная точка, с использованием процедуры MCP-Mod и того же определения ответа.
Неделя 12
Количество пациентов с обострениями по отношению к 1-му дню
Временное ограничение: С 1-го по 309-й день
Количество пациентов с обострениями, проанализированное с точки зрения ≥ 25% увеличения количества абсцессов и воспалительных узлов (AN) среди пациентов с минимальным увеличением количества AN на 2 по сравнению с днем ​​1, было проанализировано описательной статистикой по моменту времени.
С 1-го по 309-й день
Абсолютное изменение модифицированной шкалы Сарториуса (mSS) с 1-го дня.
Временное ограничение: С 1-го по 309-й день
Абсолютное изменение по сравнению с днем ​​1 будет проанализировано описательной статистикой по моменту времени. mSS представляет собой суммирование поражений HS на основе ряда факторов, включая анатомическую область, количество и тип поражений, расстояние между соответствующими поражениями и поражениями, четко разделенными нормальной кожей в каждой области, измеряемой как клинические параметры HS. Название шкалы для mSS — баллы. MSS имеет минимальное значение 0 и не имеет верхнего предела. Чем выше балл, тем тяжелее заболевание/хуже исход.
С 1-го по 309-й день
Абсолютное изменение общей оценки кожной боли пациентом с 1-го дня.
Временное ограничение: С 1-го по 309-й день
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем анализировали с помощью описательной статистики по моментам времени. Числовая рейтинговая шкала (NRS) использовалась для оценки сильнейшей кожной боли из-за HS. Название шкалы для NRS - баллы. Оценки для этого элемента варьируются от минимального 0 баллов (отсутствие кожной боли) до максимального 10 баллов (кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Чем выше балл, тем тяжелее заболевание/хуже исход.
С 1-го по 309-й день
Процент пациентов, достигших NRS30
Временное ограничение: С 1-го по 309-й день
Это сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (0-10), которое лучше всего отражает интенсивность его боли. Название шкалы для NRS - баллы. Минимальная оценка — 0 баллов (Кожная боль отсутствует), а максимальная — 10 баллов (Кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Чем выше балл, тем тяжелее заболевание/хуже исход. Отображается количество пациентов со снижением не менее чем на 30% и снижением не менее чем на 1 балл по сравнению с днем ​​1 в общей оценке пациентов с кожной болью. Анализ основан на сильнейшей кожной боли, о которой пациенты сообщали во время соответствующих посещений.
С 1-го по 309-й день
Процент пациентов, достигших NRS50.
Временное ограничение: С 1-го по 309-й день
Это сегментированная числовая версия визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (0-10), которое лучше всего отражает интенсивность его боли. Название шкалы для NRS - баллы. Минимальная оценка — 0 баллов (Кожная боль отсутствует), а максимальная — 10 баллов (Кожная боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Чем выше балл, тем тяжелее заболевание/хуже исход. Отображается количество пациентов со снижением не менее чем на 50% и снижением не менее чем на 1 балл по сравнению с днем ​​1 в общей оценке пациентов с кожной болью. Анализ основан на сильнейшей кожной боли, о которой пациенты сообщали во время соответствующих посещений.
С 1-го по 309-й день
Абсолютное изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) с первого дня.
Временное ограничение: С 1-го по 309-й день
Изменения с первого дня будут проанализированы описательной статистикой по моменту времени. Оценка документируется для каждого из 10 пунктов DLQI, в пределах от 0 до 3 для каждого пункта. Название шкалы для DLQI — баллы. Общий балл представляет собой сумму ответов на все 10 вопросов DLQI в диапазоне от минимума 0 баллов до максимума 30 баллов. Более высокий балл соответствует худшему качеству жизни/исходу, связанному со здоровьем.
С 1-го по 309-й день
Будут оценены параметры безопасности (нежелательные явления).
Временное ограничение: С 1-го по 309-й день
Количество пациентов с любым побочным эффектом, возникшим во время лечения (нежелательные явления, которые начались после первой инфузии ИМФ) анализировали по моменту времени.
С 1-го по 309-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InflaRx GmbH

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFX-1-P2.4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидраденит гнойный (ГС)

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться