Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van IFX-1 bij patiënten met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) (SHINE)

15 maart 2021 bijgewerkt door: InflaRx GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IFX-1 te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Het doel van deze studie is om te bepalen of IFX-1 veilig en effectief is bij de behandeling van matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische verwoestende huidaandoening die gebieden treft die rijk zijn aan apocriene klieren. HS wordt gediagnosticeerd door zijn klinische kenmerken en zijn chroniciteit. Het wordt herkend door de aanwezigheid van terugkerende, pijnlijke, diepgewortelde, afgeronde knobbeltjes die meestal eindigen in abcessen en sinussen met ettering en hypertrofische littekens. Aangezien complement C5a betrokken is bij de onderliggende acute ontstekingsreacties, is deze studie opgezet op basis van de hypothese dat IFX-1 in staat zou kunnen zijn om C5a-geïnduceerde pro-inflammatoire effecten zoals neutrofielenactivering en cytokinegeneratie te blokkeren, wat mogelijk bijdraagt ​​aan de lokale huidaandoening. ontsteking en weefselschade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Duitsland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Duitsland, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankrijk, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Griekenland, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • InflaRX Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon
  • Diagnose van HS gedurende ten minste 1 jaar
  • Matige of ernstige HS, zoals aangegeven door HS-laesies in ten minste 2 verschillende gebieden, waarvan er 1 ten minste Hurley stadium II of stadium III moet zijn
  • Onvoldoende respons op ten minste 3 maanden orale antibiotica, of intolerantie voor antibiotica
  • Totaal aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) van ≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met adalimumab of een ander biologisch product gedurende de 24 weken voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die een toegestane orale antibioticabehandeling voor HS ondergaan (alleen doxycycline of minocycline) en die gedurende de 28 dagen vóór de screening geen stabiele dosis hebben gehad
  • Proefpersoon kreeg systemische niet-biologische therapie voor HS met mogelijk therapeutisch effect voor HS gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de screening (anders dan toegestane orale antibiotica)

  • Voorafgaande behandeling met een van de volgende medicijnen gedurende de 28 dagen vóór de screening:

    • Elke andere systemische therapie voor HS
    • Elke iv anti-infectieuze therapie
    • Fototherapie (ultraviolet B of psoraleen en ultraviolet A)
  • Geschiedenis van hartaandoeningen of maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Cohort 1
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Cohort 2
Minimale dosis IFX-1 (400 mg Q4W)
Geneesmiddel: IFX-1
Enkelvoudige IV-infusies van IFX-1 verdund in natriumchloride.
Andere namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimenteel: Cohort 3
Lage dosis IFX-1 (800 mg Q4W)
Geneesmiddel: IFX-1
Enkelvoudige IV-infusies van IFX-1 verdund in natriumchloride.
Andere namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimenteel: Cohort 4
Gemiddelde dosis IFX-1 (800 mg Q2W)
Geneesmiddel: IFX-1
Enkelvoudige IV-infusies van IFX-1 verdund in natriumchloride.
Andere namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimenteel: Cohort 5
Hoge dosis IFX-1 (1200 mg Q2W)
Geneesmiddel: IFX-1
Enkelvoudige IV-infusies van IFX-1 verdund in natriumchloride.
Andere namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bepaald in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het primaire werkzaamheidseindpunt van het percentage patiënten met HiSCR in week 16 werd geanalyseerd met behulp van de procedure-modelleringsprocedure voor meerdere vergelijkingen (MCP-Mod). De definitie voor respons op behandeling op basis van HiSCR ten opzichte van baseline was: ten minste 50% vermindering van abcessen en aantal inflammatoire knobbeltjes (AN) (over alle anatomische regio's) zonder toename van het aantal abcessen en het aantal drainerende fistels.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) bepaald in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Het eindpunt van het percentage patiënten met HiSCR in week 12 werd op dezelfde manier geanalyseerd als het primaire eindpunt met behulp van de MCP-Mod-procedure en dezelfde definitie van respons.
Week 12
Aantal patiënten met fakkels ten opzichte van dag 1
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 309
Het aantal patiënten met opflakkeringen geanalyseerd in termen van ≥ 25% toename in abces en inflammatoire knobbeltjes (AN) bij patiënten met een minimale toename van 2 in AN-telling in vergelijking met dag 1 werd geanalyseerd door beschrijvende statistieken per tijdspunt.
Van dag 1 tot dag 309
Absolute verandering in gewijzigde Sartorius-score (mSS) vanaf dag 1.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 309
De absolute verandering vanaf dag 1 wordt geanalyseerd door beschrijvende statistieken per tijdstip. De mSS is een optelling van HS-laesies op basis van een aantal factoren, waaronder anatomische regio, aantal en type laesies, afstand tussen relevante laesies en laesies die duidelijk gescheiden zijn door een normale huid in elke regio, gemeten als klinische HS-parameters. De titel van de schaal voor mSS is punten. De mSS heeft een minimale waarde van 0 en geen bovengrens. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte/slechter de uitkomst.
Van dag 1 tot dag 309
Absolute verandering in de algemene beoordeling van huidpijn door de patiënt vanaf dag 1.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 309
De absolute veranderingen ten opzichte van de basislijn werden geanalyseerd door beschrijvende statistieken per tijdstip. De Numeric Rating Scale (NRS) werd gebruikt om de ergste huidpijn als gevolg van HS te beoordelen. De titel van de schaal voor de NRS is punten. Waarderingen voor dit item variëren van minimaal 0 punten (geen huidpijn) tot maximaal 10 punten (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte/slechter de uitkomst.
Van dag 1 tot dag 309
Percentage patiënten dat NRS30 bereikt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 309
Dit is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10) selecteert dat het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft. De titel van de schaal voor de NRS is punten. De minimale score is 0 punten (geen huidpijn) en de maximale score is 10 punten (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte/slechter de uitkomst. Het aantal patiënten met een afname van ten minste 30% en een afname van ten minste 1 punt vanaf dag 1 in Globale beoordeling van huidpijn door patiënten wordt weergegeven. De analyse is gebaseerd op de ergste huidpijn die de patiënten tijdens de respectieve bezoeken hebben gemeld.
Van dag 1 tot dag 309
Percentage patiënten dat NRS50 bereikt.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 309
Dit is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal waarin een respondent een geheel getal (0-10) selecteert dat het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft. De titel van de schaal voor NRS is punten. De minimale score is 0 punten (geen huidpijn) en de maximale score is 10 punten (huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte/slechter de uitkomst. Het aantal patiënten met een afname van ten minste 50% en een afname van ten minste 1 punt vanaf dag 1 in Globale beoordeling van huidpijn door patiënten wordt weergegeven. De analyse is gebaseerd op de ergste huidpijn die de patiënten tijdens de respectieve bezoeken hebben gemeld.
Van dag 1 tot dag 309
Absolute verandering in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score vanaf dag 1.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 309
De wijzigingen vanaf dag 1 worden geanalyseerd door beschrijvende statistieken per tijdspunt. Voor elk van de 10 DLQI-items wordt een score gedocumenteerd, variërend van 0 tot 3 voor elk item. De titel van de schaal voor DLQI is punten. De totale score is de som van de antwoorden op alle 10 DLQI-items, variërend van minimaal 0 punten tot maximaal 30 punten. Een hogere score komt overeen met een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven/uitkomst.
Van dag 1 tot dag 309
Veiligheidsparameters (bijwerkingen) zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 309
Het aantal patiënten met enige tijdens de behandeling optredende bijwerking (bijwerkingen die begonnen na de eerste infusie van IMP) werd geanalyseerd op tijdspunt.
Van dag 1 tot dag 309

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InflaRx GmbH

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFX-1-P2.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren