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Étude d'efficacité et d'innocuité d'IFX-1 chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère (SHINE)

15 mars 2021 mis à jour par: InflaRx GmbH

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'IFX-1 chez les sujets atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si l'IFX-1 est sûr et efficace dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hidrosadénite suppurée (HS) est une affection cutanée chronique dévastatrice affectant les zones riches en glandes apocrines. L'HS est diagnostiquée par ses caractéristiques cliniques et sa chronicité. Elle se reconnaît à la présence de nodules arrondis récurrents, douloureux, profonds et se terminant généralement par des abcès et des trajets sinusaux avec suppuration et cicatrisation hypertrophique. Comme le complément C5a est impliqué dans les réponses inflammatoires aiguës sous-jacentes, cette étude est mise en place sur la base de l'hypothèse que l'IFX-1 pourrait être capable de bloquer les effets pro-inflammatoires induits par le C5a tels que l'activation des neutrophiles et la génération de cytokines, contribuant potentiellement à la peau locale. inflammation et lésions tissulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Allemagne, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • France
      • Paris, France, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, France, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, France, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Grèce, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Grèce, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Pologne, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • InflaRX Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
  • Diagnostic d'HS depuis au moins 1 an
  • HS modéré ou sévère, tel qu'indiqué par des lésions d'HS dans au moins 2 zones distinctes, dont 1 doit être au moins au stade Hurley II ou au stade III
  • Réponse inadéquate à au moins 3 mois d'antibiotiques oraux, ou intolérance aux antibiotiques
  • Nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par adalimumab ou un autre produit biologique au cours des 24 semaines précédant le dépistage
  • Sujets sous traitement antibiotique oral autorisé pour l'HS (doxycycline ou minocycline uniquement) qui n'ont pas reçu de dose stable au cours des 28 jours précédant le dépistage
  • Le sujet a reçu un traitement systémique non biologique pour l'HS avec un impact thérapeutique potentiel pour l'HS au cours des 28 jours précédant le dépistage (autre que les antibiotiques oraux autorisés)

  • Traitement antérieur avec l'un des médicaments suivants au cours des 28 jours précédant le dépistage :

    • Toute autre thérapie systémique pour l'HS
    • Tout traitement anti-infectieux intraveineux
    • Photothérapie (ultraviolet B ou psoralène et ultraviolet A)
  • Antécédents de maladie cardiaque ou de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cohorte 1
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Cohorte 2
Dose minimale IFX-1 (400 mg Q4W)
Médicament: IFX-1
Perfusions IV uniques d'IFX-1 dilué dans du chlorure de sodium.
Autres noms:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Expérimental: Cohorte 3
IFX-1 à faible dose (800 mg Q4W)
Médicament: IFX-1
Perfusions IV uniques d'IFX-1 dilué dans du chlorure de sodium.
Autres noms:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Expérimental: Cohorte 4
IFX-1 à dose moyenne (800 mg Q2W)
Médicament: IFX-1
Perfusions IV uniques d'IFX-1 dilué dans du chlorure de sodium.
Autres noms:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Expérimental: Cohorte 5
IFX-1 à haute dose (1200 mg Q2W)
Médicament: IFX-1
Perfusions IV uniques d'IFX-1 dilué dans du chlorure de sodium.
Autres noms:
  • CaCP29
  • Vilobelimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réponse clinique d'hidrosadénite suppurée (HiSCR) déterminée à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité du pourcentage de patients avec HiSCR à la semaine 16 a été analysé à l'aide de la procédure de modélisation de la procédure de comparaisons multiples (MCP-Mod). La définition de la réponse au traitement basée sur le HiSCR par rapport à la ligne de base était : une réduction d'au moins 50 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (NA) (sur toutes les régions anatomiques) sans augmentation du nombre d'abcès et du nombre de fistules drainantes.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réponse clinique d'hidrosadénite suppurée (HiSCR) déterminée à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le critère d'évaluation du pourcentage de patients avec HiSCR à la semaine 12 a été analysé de la même manière que le critère d'évaluation principal en utilisant la procédure MCP-Mod et la même définition de la réponse.
Semaine 12
Nombre de patients avec poussées par rapport au jour 1
Délai: Du jour 1 au jour 309
Le nombre de patients présentant des poussées analysées en termes d'augmentation ≥ 25 % du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) parmi les patients présentant une augmentation minimale de 2 du nombre d'AN par rapport au jour 1 a été analysé par des statistiques descriptives par point temporel.
Du jour 1 au jour 309
Changement absolu du score de Sartorius modifié (mSS) à partir du jour 1.
Délai: Du jour 1 au jour 309
Le changement absolu depuis le jour 1 sera analysé par des statistiques descriptives par point dans le temps. Le mSS est une somme des lésions HS basée sur un certain nombre de facteurs, notamment la région anatomique, le nombre et le type de lésions, la distance entre les lésions pertinentes et les lésions clairement séparées par la peau normale dans chaque région mesurées en tant que paramètres cliniques HS. Le titre de l'échelle pour mSS est points. Le mSS a une valeur minimale de 0 et aucune limite supérieure. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave / pire est le résultat.
Du jour 1 au jour 309
Changement absolu dans l'évaluation globale de la douleur cutanée par le patient dès le premier jour.
Délai: Du jour 1 au jour 309
Les changements absolus par rapport au départ ont été analysés par des statistiques descriptives par point dans le temps. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer les pires douleurs cutanées dues à l'HS. Le titre de l'échelle du SNIR est en points. Les cotes pour cet article vont d'un minimum de 0 points (pas de douleur cutanée) à un maximum de 10 points (douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Plus le score est élevé, plus la maladie est grave / pire est le résultat.
Du jour 1 au jour 309
Pourcentage de patients atteignant le NRS30
Délai: Du jour 1 au jour 309
Il s'agit d'une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Le titre de l'échelle du SNIR est en points. Le score minimum est de 0 points (Aucune douleur cutanée) et le score maximum est de 10 points (Douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Plus le score est élevé, plus la maladie est grave / pire est le résultat. Le nombre de patients avec une réduction d'au moins 30 % et d'au moins 1 point de réduction par rapport au jour 1 dans l'évaluation globale des douleurs cutanées des patients est affiché. L'analyse est basée sur les pires douleurs cutanées signalées par les patients lors des visites respectives.
Du jour 1 au jour 309
Pourcentage de patients atteignant NRS50.
Délai: Du jour 1 au jour 309
Il s'agit d'une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Le titre de l'échelle pour NRS est points. Le score minimum est de 0 points (Aucune douleur cutanée) et le score maximum est de 10 points (Douleur cutanée aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Plus le score est élevé, plus la maladie est grave / pire est le résultat. Le nombre de patients avec une réduction d'au moins 50 % et d'au moins 1 point de réduction par rapport au jour 1 dans l'évaluation globale des douleurs cutanées des patients est affiché. L'analyse est basée sur les pires douleurs cutanées signalées par les patients lors des visites respectives.
Du jour 1 au jour 309
Changement absolu du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à partir du premier jour.
Délai: Du jour 1 au jour 309
Les changements par rapport au jour 1 seront analysés par des statistiques descriptives par point dans le temps. Un score est documenté pour chacun des 10 items du DLQI, allant de 0 à 3 pour chaque item. Le titre de l'échelle pour DLQI est points. Le score total est la somme des réponses aux 10 items du DLQI, allant du minimum de 0 point au maximum de 30 points. Un score plus élevé correspond à une moins bonne qualité de vie/résultat lié à la santé.
Du jour 1 au jour 309
Les paramètres de sécurité (événements indésirables) seront évalués.
Délai: Du jour 1 au jour 309
Le nombre de patients présentant un événement indésirable lié au traitement (événements indésirables ayant débuté après la première perfusion d'IMP) a été analysé par point temporel.
Du jour 1 au jour 309

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InflaRx GmbH

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFX-1-P2.4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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