Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av IFX-1 hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (HS) (SHINE)

15. mars 2021 oppdatert av: InflaRx GmbH

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II-studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til IFX-1 hos personer med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa

Hensikten med denne studien er å finne ut om IFX-1 er trygg og effektiv i behandlingen av moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk ødeleggende hudlidelse som påvirker områder rike på apokrine kjertler. HS er diagnostisert av dens kliniske egenskaper og dens kronisitet. Det gjenkjennes av tilstedeværelsen av tilbakevendende, smertefulle, dyptliggende, avrundede knuter som vanligvis ender i abscesser og bihulekanaler med suppurasjon og hypertrofisk arrdannelse. Siden komplement C5a er involvert i de underliggende akutte inflammatoriske responsene, er denne studien satt opp basert på hypotesen om at IFX-1 kan være i stand til å blokkere C5a-induserte pro-inflammatoriske effekter som nøytrofilaktivering og cytokingenerering, som potensielt kan bidra til den lokale huden betennelse og vevsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • InflaRX Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrike, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankrike, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Hellas, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06847
        • InflaRX Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt
  • Diagnose av HS i minst 1 år
  • Moderat eller alvorlig HS, som indikert av HS-lesjoner i minst 2 forskjellige områder, hvorav 1 må være minst Hurley Stage II eller Stage III
  • Utilstrekkelig respons på minst 3 måneder med orale antibiotika, eller intoleranse mot antibiotika
  • Totalt antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) på ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med adalimumab eller et annet biologisk produkt i løpet av 24 uker før screening
  • Personer på tillatt oral antibiotikabehandling for HS (kun doksycyklin eller minocyklin) som ikke har vært på en stabil dose i løpet av de 28 dagene før screening
  • Personen mottok systemisk ikke-biologisk behandling for HS med potensiell terapeutisk effekt for HS i løpet av de 28 dagene før screening (annet enn tillatte orale antibiotika)

  • Tidligere behandling med noen av følgende medisiner i løpet av 28 dager før screening:

    • Enhver annen systemisk terapi for HS
    • Eventuell iv anti-infeksjonsbehandling
    • Fototerapi (ultrafiolett B eller psoralen og ultrafiolett A)
  • Anamnese med hjertesykdom eller malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kohort 1
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Kohort 2
Minimumsdose IFX-1 (400 mg Q4W)
Legemiddel: IFX-1
Enkelte IV-infusjoner av IFX-1 fortynnet i natriumklorid.
Andre navn:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Eksperimentell: Kohort 3
Lavdose IFX-1 (800 mg Q4W)
Legemiddel: IFX-1
Enkelte IV-infusjoner av IFX-1 fortynnet i natriumklorid.
Andre navn:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Eksperimentell: Kohort 4
Middels dose IFX-1 (800 mg Q2W)
Legemiddel: IFX-1
Enkelte IV-infusjoner av IFX-1 fortynnet i natriumklorid.
Andre navn:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Eksperimentell: Kohort 5
Høydose IFX-1 (1200 mg Q2W)
Legemiddel: IFX-1
Enkelte IV-infusjoner av IFX-1 fortynnet i natriumklorid.
Andre navn:
  • CaCP29
  • Vilobelimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) fastsatt ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Det primære effektendepunktet for prosentandelen av pasienter med HiSCR ved uke 16 ble analysert ved å bruke prosedyren for multipel sammenligningsprosedyremodellering (MCP-Mod). Definisjonen for respons på behandling basert på HiSCR i forhold til baseline var: minst 50 % reduksjon i abscesser og antall inflammatoriske knuter (over alle anatomiske regioner) uten økning i antall abscesser og antall drenerende fistler.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) fastsatt ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endepunktet for prosentandelen av pasienter med HiSCR ved uke 12 ble analysert på samme måte som det primære endepunktet ved bruk av MCP-Mod-prosedyren og samme definisjon av respons.
Uke 12
Antall pasienter med bluss i forhold til dag 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Antall pasienter med bluss analysert i form av ≥ 25 % økning i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) blant pasienter med en minimum økning på 2 i AN-telling sammenlignet med dag 1 ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk etter tidspunkt.
Fra dag 1 til dag 309
Absolutt endring i modifisert Sartorius-poengsum (mSS) fra dag 1.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Den absolutte endringen fra dag 1 vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk etter tidspunkt. mSS er en summering av HS-lesjoner basert på en rekke faktorer, inkludert anatomisk region, antall og type lesjoner, avstand mellom relevante lesjoner og lesjoner tydelig atskilt av normal hud i hver region målt som HS-kliniske parametere. Skalatittelen for mSS er poeng. mSS har en minimumsverdi på 0 og ingen øvre grense. Jo høyere poengsum jo alvorligere er sykdommen/verre er utfallet.
Fra dag 1 til dag 309
Absolutt endring i pasientens globale vurdering av hudsmerter fra dag 1.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
De absolutte endringene fra baseline ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk etter tidspunkt. Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt til å vurdere de verste hudsmertene på grunn av HS. Skalatittelen for NRS er poeng. Rangeringer for dette elementet varierer fra minimum 0 poeng (ingen hudsmerter) til maksimalt 10 poeng (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Jo høyere poengsum jo alvorligere sykdom/verre er utfallet.
Fra dag 1 til dag 309
Prosentandel av pasienter som oppnår NRS30
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Dette er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10) som best gjenspeiler smerteintensiteten. Skalatittelen for NRS er poeng. Minste poengsum er 0 poeng (ingen hudsmerter), og maksimal poengsum er 10 poeng (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Jo høyere poengsum jo alvorligere er sykdommen/verre er utfallet. Antall pasienter med minst 30 % reduksjon og minst 1 poeng reduksjon fra dag 1 i pasientens globale vurdering av hudsmerter vises. Analysen er basert på de verste hudsmertene pasientene rapporterte ved de respektive besøkene.
Fra dag 1 til dag 309
Prosentandel av pasienter som oppnår NRS50.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Dette er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10) som best gjenspeiler smerteintensiteten. Skalatittelen for NRS er poeng. Minste poengsum er 0 poeng (ingen hudsmerter), og maksimal poengsum er 10 poeng (hudsmerter så ille som du kan forestille deg). Jo høyere poengsum jo alvorligere er sykdommen/verre er utfallet. Antall pasienter med minst 50 % reduksjon og minst 1 poeng reduksjon fra dag 1 i Pasienters globale vurdering av hudsmerter vises. Analysen er basert på de verste hudsmertene pasientene rapporterte ved de respektive besøkene.
Fra dag 1 til dag 309
Absolutt endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score fra dag 1.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Endringene fra dag 1 vil bli analysert med beskrivende statistikk etter tidspunkt. En poengsum er dokumentert for hvert av de 10 DLQI-elementene, fra 0 til 3 for hvert element. Skalatittelen for DLQI er poeng. Den totale poengsummen er summen av svarene på alle 10 DLQI-elementene, fra minimum 0 poeng til maksimum 30 poeng. En høyere score tilsvarer dårligere helserelatert livskvalitet/utfall.
Fra dag 1 til dag 309
Sikkerhetsparametere (uønskede hendelser) vil bli vurdert.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Antall pasienter med en behandlingsrelatert uønsket hendelse (bivirkninger som startet etter første infusjon av IMP) ble analysert etter tidspunkt.
Fra dag 1 til dag 309

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InflaRx GmbH

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFX-1-P2.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere