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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von IFX-1 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) (SHINE)

15. März 2021 aktualisiert von: InflaRx GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von IFX-1 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob IFX-1 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische verheerende Hauterkrankung, die Bereiche betrifft, die reich an apokrinen Drüsen sind. HS wird anhand seiner klinischen Merkmale und seiner Chronizität diagnostiziert. Es ist erkennbar an wiederkehrenden, schmerzhaften, tief sitzenden, abgerundeten Knötchen, die gewöhnlich in Abszessen und Sinustrakten mit Eiterung und hypertropher Narbenbildung enden. Da Komplement C5a an den zugrunde liegenden akuten Entzündungsreaktionen beteiligt ist, basiert diese Studie auf der Hypothese, dass IFX-1 in der Lage sein könnte, C5a-induzierte entzündungsfördernde Wirkungen wie Neutrophilenaktivierung und Zytokinerzeugung zu blockieren und möglicherweise zur lokalen Haut beizutragen Entzündungen und Gewebeschäden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Deutschland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Deutschland, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankreich, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Griechenland, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • InflaRX Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
  • Diagnose von HS seit mindestens 1 Jahr
  • Mäßiges oder schweres HS, angezeigt durch HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen Bereichen, von denen 1 mindestens Hurley-Stadium II oder Stadium III sein muss
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 3 Monate orale Antibiotika oder Unverträglichkeit gegenüber Antibiotika
  • Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) von ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Adalimumab oder einem anderen biologischen Produkt während der 24 Wochen vor dem Screening
  • Probanden mit einer zulässigen oralen Antibiotikabehandlung für HS (nur Doxycyclin oder Minocyclin), die in den 28 Tagen vor dem Screening keine stabile Dosis erhalten haben
  • Das Subjekt erhielt in den 28 Tagen vor dem Screening eine systemische nicht-biologische Therapie für HS mit potenzieller therapeutischer Wirkung für HS (andere als zulässige orale Antibiotika).

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Medikamente während der 28 Tage vor dem Screening:

    • Jede andere systemische Therapie für HS
    • Jede iv antiinfektiöse Therapie
    • Phototherapie (Ultraviolett B oder Psoralen und Ultraviolett A)
  • Geschichte der Herzkrankheit oder Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Kohorte 2
Mindestdosis IFX-1 (400 mg Q4W)
Arzneimittel: IFX-1
Einzelne IV-Infusionen von IFX-1 verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimental: Kohorte 3
Niedrig dosiertes IFX-1 (800 mg Q4W)
Arzneimittel: IFX-1
Einzelne IV-Infusionen von IFX-1 verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimental: Kohorte 4
Mittlere Dosis IFX-1 (800 mg Q2W)
Arzneimittel: IFX-1
Einzelne IV-Infusionen von IFX-1 verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Experimental: Kohorte 5
Hochdosiertes IFX-1 (1200 mg Q2W)
Arzneimittel: IFX-1
Einzelne IV-Infusionen von IFX-1 verdünnt in Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • CaCP29
  • Vilobelimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR), bestimmt in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt des prozentualen Anteils an Patienten mit HiSCR in Woche 16 wurde mithilfe des Multiple-Compares-Procedure-Modeling-Verfahrens (MCP-Mod) analysiert. Die Definition für das Ansprechen auf die Behandlung basierend auf HiSCR im Vergleich zum Ausgangswert war: mindestens 50 % Reduktion der Abszesse und der Zahl der entzündlichen Knoten (AN) (über alle anatomischen Regionen) ohne Zunahme der Anzahl der Abszesse und der Anzahl der drainierenden Fisteln.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR), bestimmt in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Endpunkt des Prozentsatzes der Patienten mit HiSCR in Woche 12 wurde auf die gleiche Weise wie der primäre Endpunkt unter Verwendung des MCP-Mod-Verfahrens und der gleichen Definition des Ansprechens analysiert.
Woche 12
Anzahl der Patienten mit Schüben im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Die Anzahl der Patienten mit Schüben, die im Hinblick auf eine ≥ 25 %ige Zunahme der Anzahl an Abszessen und Entzündungsknoten (AN) bei Patienten mit einer minimalen Zunahme der AN-Zahl um 2 im Vergleich zu Tag 1 analysiert wurde, wurde durch deskriptive Statistiken nach Zeitpunkt analysiert.
Von Tag 1 bis Tag 309
Absolute Veränderung des modifizierten Sartorius-Scores (mSS) seit Tag 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Die absolute Veränderung ab Tag 1 wird durch deskriptive Statistik nach Zeitpunkt analysiert. Der mSS ist eine Summierung von HS-Läsionen basierend auf einer Reihe von Faktoren, einschließlich anatomischer Region, Anzahl und Art der Läsionen, Abstand zwischen relevanten Läsionen und Läsionen, die in jeder Region klar durch normale Haut getrennt sind, gemessen als klinische HS-Parameter. Der Skalentitel für mSS ist Punkte. Der mSS hat einen Minimalwert von 0 und keine Obergrenze. Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Erkrankung/schlechter ist der Ausgang.
Von Tag 1 bis Tag 309
Absolute Veränderung in der globalen Beurteilung von Hautschmerzen durch den Patienten ab Tag 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Die absoluten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden durch deskriptive Statistik nach Zeitpunkt analysiert. Die Numeric Rating Scale (NRS) wurde verwendet, um die schlimmsten Hautschmerzen aufgrund von HS zu bewerten. Der Skalentitel für die NRS lautet Punkte. Die Bewertungen für diesen Artikel reichen von einem Minimum von 0 Punkten (keine Hautschmerzen) bis zu einem Maximum von 10 Punkten (Hautschmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Erkrankung/schlechter der Ausgang.
Von Tag 1 bis Tag 309
Prozentsatz der Patienten, die NRS30 erreichen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Dies ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Der Skalentitel für die NRS lautet Punkte. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte (Keine Hautschmerzen) und die Höchstpunktzahl 10 Punkte (Hautschmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Erkrankung/schlechter ist der Ausgang. Die Anzahl der Patienten mit einer Verringerung um mindestens 30 % und einer Verringerung um mindestens 1 Punkt seit Tag 1 in der globalen Beurteilung der Hautschmerzen der Patienten wird angezeigt. Die Analyse basiert auf den schlimmsten Hautschmerzen, die die Patienten bei den jeweiligen Besuchen berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 309
Prozentsatz der Patienten, die NRS50 erreichen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Dies ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. Der Skalentitel für NRS ist Punkte. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte (Keine Hautschmerzen) und die Höchstpunktzahl 10 Punkte (Hautschmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können). Je höher die Punktzahl, desto schwerer ist die Erkrankung/schlechter ist der Ausgang. Die Anzahl der Patienten mit einer Verringerung um mindestens 50 % und einer Verringerung um mindestens 1 Punkt seit Tag 1 in der Patienten-Gesamtbewertung der Hautschmerzen wird angezeigt. Die Analyse basiert auf den schlimmsten Hautschmerzen, die die Patienten bei den jeweiligen Besuchen berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 309
Absolute Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score ab Tag 1.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Die Änderungen von Tag 1 werden durch deskriptive Statistiken nach Zeitpunkt analysiert. Für jedes der 10 DLQI-Items wird eine Punktzahl dokumentiert, die für jedes Item von 0 bis 3 reicht. Der Skalentitel für DLQI ist Punkte. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten auf alle 10 DLQI-Items und reicht von mindestens 0 Punkten bis maximal 30 Punkten. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schlechteren gesundheitsbezogenen Lebensqualität/Ergebnis.
Von Tag 1 bis Tag 309
Sicherheitsparameter (Unerwünschte Ereignisse) werden bewertet.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 309
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen, die nach der ersten IMP-Infusion auftraten) wurde nach Zeitpunkt analysiert.
Von Tag 1 bis Tag 309

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InflaRx GmbH

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFX-1-P2.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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