Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af IFX-1 hos patienter med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) (SHINE)

15. marts 2021 opdateret af: InflaRx GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II-studie til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af IFX-1 hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om IFX-1 er sikker og effektiv til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk ødelæggende hudlidelse, der påvirker områder rige på apokrine kirtler. HS diagnosticeres ud fra dets kliniske træk og dets kroniske karakter. Det genkendes ved tilstedeværelsen af ​​tilbagevendende, smertefulde, dybtsiddende, afrundede knuder, der normalt ender i bylder og bihulekanaler med suppuration og hypertrofisk ardannelse. Da komplement C5a er involveret i de underliggende akutte inflammatoriske responser, er denne undersøgelse sat op baseret på hypotesen om, at IFX-1 muligvis kan blokere C5a-inducerede pro-inflammatoriske effekter såsom neutrofilaktivering og cytokingenerering, hvilket potentielt kan bidrage til den lokale hud betændelse og vævsskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • InflaRX Investigational Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Frankrig, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Grækenland, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polen, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Tyskland, 06847
        • InflaRX Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
  • Diagnose af HS i mindst 1 år
  • Moderat eller svær HS, som angivet ved HS-læsioner i mindst 2 forskellige områder, hvoraf 1 skal være mindst Hurley Stage II eller Stage III
  • Utilstrækkelig respons på mindst 3 måneders oral antibiotika eller intolerance over for antibiotika
  • Totalt abscess- og inflammatorisk knudetal (AN) på ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med adalimumab eller et andet biologisk produkt i de 24 uger før screening
  • Forsøgspersoner på tilladt oral antibiotikabehandling for HS (kun doxycyclin eller minocyclin), som ikke har været på en stabil dosis i de 28 dage før screening
  • Forsøgspersonen modtog systemisk ikke-biologisk behandling for HS med potentiel terapeutisk effekt for HS i løbet af de 28 dage før screening (bortset fra tilladte orale antibiotika)

  • Forudgående behandling med nogen af ​​følgende lægemidler i løbet af de 28 dage før screening:

    • Enhver anden systemisk terapi for HS
    • Enhver iv anti-infektionsbehandling
    • Fototerapi (ultraviolet B eller psoralen og ultraviolet A)
  • Anamnese med hjertesygdom eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kohorte 1
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Kohorte 2
Minimumsdosis IFX-1 (400 mg Q4W)
Medicin: IFX-1
Enkelte IV-infusioner af IFX-1 fortyndet i natriumchlorid.
Andre navne:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Eksperimentel: Kohorte 3
Lav dosis IFX-1 (800 mg Q4W)
Medicin: IFX-1
Enkelte IV-infusioner af IFX-1 fortyndet i natriumchlorid.
Andre navne:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Eksperimentel: Kohorte 4
Medium dosis IFX-1 (800 mg Q2W)
Medicin: IFX-1
Enkelte IV-infusioner af IFX-1 fortyndet i natriumchlorid.
Andre navne:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Eksperimentel: Kohorte 5
Højdosis IFX-1 (1200 mg Q2W)
Medicin: IFX-1
Enkelte IV-infusioner af IFX-1 fortyndet i natriumchlorid.
Andre navne:
  • CaCP29
  • Vilobelimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) bestemt i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Det primære effektmål for procentdelen af ​​patienter med HiSCR i uge 16 blev analyseret ved hjælp af proceduren til modellering af flere sammenligninger (MCP-Mod). Definitionen for respons på behandling baseret på HiSCR i forhold til baseline var: mindst 50 % reduktion i abscesser og antal af inflammatoriske knuder (over alle anatomiske regioner) uden stigning i antallet af bylder og i antallet af drænende fistler.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) bestemt i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endpoint for procentdelen af ​​patienter med HiSCR i uge 12 blev analyseret på samme måde som det primære endepunkt ved hjælp af MCP-Mod-proceduren og samme definition af respons.
Uge 12
Antal patienter med opblussen i forhold til dag 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Antallet af patienter med opblussen analyseret i form af ≥ 25 % stigning i abscess- og inflammatorisk knudetal (AN) blandt patienter med en minimumsstigning på 2 i AN-tal sammenlignet med dag 1 blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker efter tidspunkt.
Fra dag 1 til dag 309
Absolut ændring i ændret Sartorius-score (mSS) fra dag 1.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Den absolutte ændring fra dag 1 vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker efter tidspunkt. mSS er en summering af HS-læsioner baseret på en række faktorer, herunder anatomisk region, antal og type læsioner, afstand mellem relevante læsioner og læsioner klart adskilt af normal hud i hver region målt som HS-kliniske parametre. Skalatitlen for mSS er point. mSS har en minimumsværdi på 0 og ingen øvre grænse. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen/værre er udfaldet.
Fra dag 1 til dag 309
Absolut ændring i patientens globale vurdering af hudsmerter fra dag 1.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
De absolutte ændringer fra baseline blev analyseret ved hjælp af beskrivende statistik efter tidspunkt. Numeric Rating Scale (NRS) blev brugt til at vurdere de værste hudsmerter på grund af HS. Skalatitlen for NRS er point. Bedømmelser for dette emne spænder fra et minimum på 0 point (ingen hudsmerter) til et maksimum på 10 point (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen/værre er udfaldet.
Fra dag 1 til dag 309
Procentdel af patienter, der opnår NRS30
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Dette er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Skalatitlen for NRS er point. Minimumsscoren er 0 point (ingen hudsmerter), og den maksimale score er 10 point (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen/værre er udfaldet. Antallet af patienter med mindst 30 % reduktion og mindst 1 point reduktion fra dag 1 i Patients Global Assessment of Skin Pain vises. Analysen er baseret på de værste hudsmerter patienterne rapporterede ved de respektive besøg.
Fra dag 1 til dag 309
Procentdel af patienter, der opnår NRS50.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Dette er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala, hvor en respondent vælger et helt tal (0-10), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Skalatitlen for NRS er point. Minimumsscoren er 0 point (ingen hudsmerter), og den maksimale score er 10 point (hudsmerter så slemt som du kan forestille dig). Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen/værre er udfaldet. Antallet af patienter med mindst 50 % reduktion og mindst 1 point reduktion fra dag 1 i Patients Global Assessment of Skin Pain vises. Analysen er baseret på de værste hudsmerter patienterne rapporterede ved de respektive besøg.
Fra dag 1 til dag 309
Absolut ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score fra dag 1.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Ændringerne fra dag 1 vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker efter tidspunkt. Der dokumenteres en score for hvert af de 10 DLQI-elementer, der spænder fra 0 til 3 for hvert element. Skalatitlen for DLQI er point. Den samlede score er summen af ​​svarene på alle 10 DLQI-punkter, der spænder fra minimum 0 point til maksimum 30 point. En højere score svarer til dårligere sundhedsrelateret livskvalitet/resultat.
Fra dag 1 til dag 309
Sikkerhedsparametre (uønskede hændelser) vil blive vurderet.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 309
Antallet af patienter med en hvilken som helst behandlingsfremkommet bivirkning (bivirkninger, der startede efter første infusion af IMP) blev analyseret efter tidspunkt.
Fra dag 1 til dag 309

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InflaRx GmbH

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFX-1-P2.4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner