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Studio di efficacia e sicurezza dell'IFX-1 in pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave (SHINE)

15 marzo 2021 aggiornato da: InflaRx GmbH

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di IFX-1 in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se IFX-1 è sicuro ed efficace nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia cronica devastante della pelle che colpisce aree ricche di ghiandole apocrine. L'HS viene diagnosticata in base alle sue caratteristiche cliniche e alla sua cronicità. Si riconosce dalla presenza di noduli ricorrenti, dolorosi, profondi, arrotondati, che di solito terminano in ascessi e tratti sinusali con suppurazione e cicatrizzazione ipertrofica. Poiché il complemento C5a è coinvolto nelle risposte infiammatorie acute sottostanti, questo studio è impostato sulla base dell'ipotesi che l'IFX-1 potrebbe essere in grado di bloccare gli effetti pro-infiammatori indotti da C5a come l'attivazione dei neutrofili e la generazione di citochine, contribuendo potenzialmente alla pelle locale infiammazione e danno tissutale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • InflaRX Investigational Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • InflaRX Investigational Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony, Hauts De Seine, Francia, 92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • InflaRX Investigational Site
  • Germania
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Germania, 44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau, Sachsen Anhalt, Germania, 06847
        • InflaRX Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki, Grecia, 54645
        • InflaRX Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko, Polonia, 57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • InflaRX Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • InflaRX Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ≥ 18 anni di età
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  • Diagnosi di HS da almeno 1 anno
  • SE moderata o grave, come indicato da lesioni da SA in almeno 2 aree distinte, 1 delle quali deve essere almeno allo stadio di Hurley II o allo stadio III
  • Risposta inadeguata ad almeno 3 mesi di antibiotici orali o intolleranza agli antibiotici
  • Conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con adalimumab o un altro prodotto biologico durante le 24 settimane prima dello screening
  • Soggetti in trattamento antibiotico orale consentito per HS (solo doxiciclina o minociclina) che non hanno assunto una dose stabile durante i 28 giorni precedenti lo screening
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia sistemica non biologica per l'HS con potenziale impatto terapeutico per l'HS durante i 28 giorni prima dello screening (diversi dagli antibiotici orali consentiti)

  • Precedente trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci durante i 28 giorni prima dello screening:

    • Qualsiasi altra terapia sistemica per l'HS
    • Qualsiasi terapia anti-infettiva endovenosa
    • Fototerapia (ultravioletto B o psoralene e ultravioletto A)
  • Storia di malattie cardiache o tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Coorte 1
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Coorte 2
Dose minima IFX-1 (400 mg Q4W)
Droga: IFX-1
Singole infusioni endovenose di IFX-1 diluito in cloruro di sodio.
Altri nomi:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Sperimentale: Coorte 3
IFX-1 a basso dosaggio (800 mg Q4W)
Droga: IFX-1
Singole infusioni endovenose di IFX-1 diluito in cloruro di sodio.
Altri nomi:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Sperimentale: Coorte 4
Dose media IFX-1 (800 mg ogni 2 settimane)
Droga: IFX-1
Singole infusioni endovenose di IFX-1 diluito in cloruro di sodio.
Altri nomi:
  • CaCP29
  • Vilobelimab
Sperimentale: Coorte 5
IFX-1 ad alto dosaggio (1200 mg ogni 2 settimane)
Droga: IFX-1
Singole infusioni endovenose di IFX-1 diluito in cloruro di sodio.
Altri nomi:
  • CaCP29
  • Vilobelimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta clinica di idrosadenite suppurativa (HiSCR) determinato alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'endpoint primario di efficacia della percentuale di pazienti con HiSCR alla settimana 16 è stato analizzato utilizzando la procedura di modellazione delle procedure di confronto multiplo (MCP-Mod). La definizione di risposta al trattamento basata su HiSCR rispetto al basale era: riduzione di almeno il 50% degli ascessi e della conta dei noduli infiammatori (AN) (su tutte le regioni anatomiche) senza aumento del numero di ascessi e del numero di fistole drenanti.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta clinica di idrosadenite suppurativa (HiSCR) determinato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'endpoint della percentuale di pazienti con HiSCR alla settimana 12 è stato analizzato allo stesso modo dell'endpoint primario utilizzando la procedura MCP-Mod e la stessa definizione di risposta.
Settimana 12
Numero di pazienti con riacutizzazioni rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 309
Il numero di pazienti con riacutizzazioni analizzati in termini di aumento ≥ 25% della conta di ascessi e noduli infiammatori (AN) tra i pazienti con un aumento minimo di 2 nella conta di AN rispetto al giorno 1 è stato analizzato mediante statistiche descrittive per punto temporale.
Dal giorno 1 al giorno 309
Variazione assoluta del punteggio Sartorius modificato (mSS) dal giorno 1.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 309
La variazione assoluta rispetto al giorno 1 sarà analizzata mediante statistiche descrittive per punto temporale. La mSS è una sommatoria delle lesioni da HS basata su una serie di fattori tra cui la regione anatomica, il numero e il tipo di lesioni, la distanza tra le lesioni rilevanti e le lesioni chiaramente separate dalla pelle normale in ciascuna regione misurate come parametri clinici dell'HS. Il titolo della scala per mSS è punti. Il mSS ha un valore minimo di 0 e nessun limite superiore. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia/peggiore è l'esito.
Dal giorno 1 al giorno 309
Cambiamento assoluto nella valutazione globale del dolore cutaneo da parte del paziente dal primo giorno.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 309
Le variazioni assolute rispetto al basale sono state analizzate mediante statistiche descrittive per punto temporale. La Numeric Rating Scale (NRS) è stata utilizzata per valutare il peggior dolore cutaneo dovuto all'HS. Il titolo della scala per l'NRS è punti. Le valutazioni per questo oggetto vanno da un minimo di 0 punti (nessun dolore alla pelle) a un massimo di 10 punti (il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Più alto è il punteggio, più grave è la malattia/peggiore è l'esito.
Dal giorno 1 al giorno 309
Percentuale di pazienti che raggiungono NRS30
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 309
Questa è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. Il titolo della scala per l'NRS è punti. Il punteggio minimo è di 0 punti (Nessun dolore alla pelle) e il punteggio massimo è di 10 punti (Il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Più alto è il punteggio, più grave è la malattia/peggiore è l'esito. Viene visualizzato il numero di pazienti con una riduzione di almeno il 30% e di almeno 1 punto rispetto al giorno 1 nella valutazione globale del dolore cutaneo dei pazienti. L'analisi si basa sul peggior dolore cutaneo riportato dai pazienti alle rispettive visite.
Dal giorno 1 al giorno 309
Percentuale di pazienti che raggiungono NRS50.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 309
Questa è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. Il titolo della scala per NRS è punti. Il punteggio minimo è di 0 punti (Nessun dolore alla pelle) e il punteggio massimo è di 10 punti (Il dolore alla pelle più grave che puoi immaginare). Più alto è il punteggio, più grave è la malattia/peggiore è l'esito. Viene visualizzato il numero di pazienti con una riduzione di almeno il 50% e una riduzione di almeno 1 punto rispetto al giorno 1 nella valutazione globale del dolore cutaneo dei pazienti. L'analisi si basa sul peggior dolore cutaneo riportato dai pazienti alle rispettive visite.
Dal giorno 1 al giorno 309
Variazione assoluta del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) dal giorno 1.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 309
I cambiamenti rispetto al Day 1 saranno analizzati da statistiche descrittive per punto temporale. Viene documentato un punteggio per ognuno dei 10 item DLQI, che va da 0 a 3 per ogni item. Il titolo della scala per DLQI è punti. Il punteggio totale è la somma delle risposte a tutti i 10 item del DLQI, da un minimo di 0 punti a un massimo di 30 punti. Un punteggio più alto corrisponde a una peggiore qualità della vita/outcome correlata alla salute.
Dal giorno 1 al giorno 309
Saranno valutati i parametri di sicurezza (eventi avversi).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 309
Il numero di pazienti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (eventi avversi iniziati dopo la prima infusione di IMP) è stato analizzato per punto temporale.
Dal giorno 1 al giorno 309

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InflaRx GmbH

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Othmar Zenker, CMO, InflaRx GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFX-1-P2.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)

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