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Agulhamento seco de ponto de gatilho para dor de cabeça do tipo tensional crônica

20 de abril de 2018 atualizado por: Emine Handan Tüzün, Eastern Mediterranean University

Um estudo randomizado de agulhamento seco de ponto de gatilho versus agulhamento simulado para cefaléia do tipo tensional crônica

Neste estudo randomizado duplo-cego, nosso objetivo foi explorar a eficácia do agulhamento a seco de ponto-gatilho em pacientes com cefaleia do tipo tensional crônica (CTTH) na redução da frequência, intensidade, duração e melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL ). Um total de 160 pacientes com CTTH participaram deste estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Os pacientes receberam agulhamento seco usando agulhas de acupuntura estéreis de aço inoxidável de dimensões 0,25x40 mm e 0,25x 25 mm três vezes por semana durante 2 semanas. A medição do resultado primário, que foi a intensidade da dor de cabeça, e as medidas do resultado secundário, que foram a frequência e a duração da dor de cabeça, foram coletadas usando um diário de dor de cabeça antes e depois do tratamento. Outra medida de resultado secundário, que foi a qualidade de vida relacionada à saúde, foi medida antes do tratamento e no final do período de acompanhamento de 1 mês. Avaliações de QVRS dos pacientes foram realizadas usando o Short Form-36 (SF-36). No grupo de agulhamento seco (DN), tanto as medidas de resultados primários quanto as pontuações das subescalas SF-36 melhoraram significativamente após o tratamento. No grupo DN, todos os tamanhos de efeito para variáveis ​​de dor de cabeça foram grandes. Os resultados deste ensaio clínico sugerem que o dry needling de ponto-gatilho em pacientes com CTTH é eficaz e seguro na redução da frequência, intensidade e duração da dor de cabeça e no aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o estudo Global Burden of Disease de 2013, a cefaléia do tipo tensional recorrente é a segunda doença crônica mais comum em todo o mundo, com uma prevalência padronizada por idade de 21,75% (1). Embora a alta prevalência de cefaléia do tipo tensional crônica (CTTH) tenha sido relatada em todas as regiões do mundo, ela também é o distúrbio mais negligenciado e leva a dores de cabeça difíceis de tratar (2). A dor miofascial pode desempenhar um importante papel etiológico. Tem sido alegado que a dor dos músculos pericranianos da cabeça, pescoço e ombros está associada à cabeça e é sentida como dor de cabeça (5, 6). Dentro da musculatura cervical, existem vários músculos da cabeça e pescoço, por exemplo. temporal, masseter, trapézio superior, esternocleidomastóideo, temporal, músculos suboccipitais, a partir dos quais os pontos-gatilho (PG) se espalham para a dor referida na cabeça (6). Existem várias terapias farmacológicas e não farmacológicas para pacientes com CTTH. A fisioterapia é o tratamento não farmacológico mais utilizado na CTTH. Embora os fisioterapeutas esportivos e ortopédicos tenham usado agulhamento seco (ND) por um longo tempo para tratar a dor e a disfunção associada aos pontos-gatilho miofasciais (11), não há evidências suficientes para defender fortemente o uso de ND para tratamento de CTTH (12). Neste estudo randomizado duplo-cego, nosso objetivo foi explorar a eficácia do agulhamento seco de ponto-gatilho em pacientes com CTTH na redução da frequência, intensidade e duração da dor de cabeça e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • 1. Eastern Mediterranean University Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter entre 20 e 50 anos de idade,
  2. diagnosticado com CTTH de acordo com os critérios beta da Classificação Internacional de Cefaleias-3 (ICHD-3),
  3. tendo pelo menos um TrP ativo, e
  4. ter intensidade de dor maior que 2 cm na Escala Visual Analógica (EVA).

Critério de exclusão:

  1. indivíduos com enxaqueca, cefaleia em salvas, cefaleia tipo tensão episódica, cefaleias secundárias e dor facial,
  2. sujeitos que usaram algum medicamento, exceto analgésicos simples, durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Agulhamento seco
Enquanto o paciente estava sentado, o terapeuta primeiro limpava a área com álcool. Em seguida, DN foi aplicado nos PG ativos com base na técnica descrita por Hong (19). A agulha permaneceu nos pontos-gatilho por 20 minutos. Após a retirada da agulha, a área foi comprimida firmemente com um cotonete por 60 segundos. O procedimento ND utilizou agulhas de acupuntura estéreis de aço inoxidável de dimensões 0,25x40 mm e 0,25x 25 mm (Hua Long ®). A DN foi aplicada três vezes por semana durante 2 semanas, em pontos-gatilho ativos previamente diagnosticados localizados na musculatura da cabeça e pescoço.
Outro: Agulhamento seco

O procedimento DN do ponto-gatilho foi realizado por um fisioterapeuta certificado. Enquanto o paciente estava sentado, o terapeuta primeiro limpava a área com álcool. Em seguida, DN foi aplicado nos PG ativos com base na técnica descrita por Hong (19). A agulha permaneceu nos pontos-gatilho por 20 minutos. Após a retirada da agulha, a área foi comprimida firmemente com um cotonete por 60 segundos. O procedimento ND utilizou agulhas de acupuntura estéreis de aço inoxidável de dimensões 0,25x40 mm e 0,25x 25 mm (Hua Long ®). A DN foi aplicada três vezes por semana durante 2 semanas, em pontos-gatilho ativos previamente diagnosticados localizados na musculatura da cabeça e pescoço.

o procedimento Sham Dry Needling foi aplicado no tecido adiposo localizado em qualquer área onde um PG ativo estava ausente.

Outros nomes:
  • Agulhamento Seco Simulado
SHAM_COMPARATOR: Agulhamento Seco Simulado
No grupo Sham Dry Needling (SDN), três vezes por semana durante 2 semanas, o procedimento SDN foi aplicado no tecido adiposo localizado em qualquer área onde um PG ativo estava ausente.
Outro: Agulhamento seco

O procedimento DN do ponto-gatilho foi realizado por um fisioterapeuta certificado. Enquanto o paciente estava sentado, o terapeuta primeiro limpava a área com álcool. Em seguida, DN foi aplicado nos PG ativos com base na técnica descrita por Hong (19). A agulha permaneceu nos pontos-gatilho por 20 minutos. Após a retirada da agulha, a área foi comprimida firmemente com um cotonete por 60 segundos. O procedimento ND utilizou agulhas de acupuntura estéreis de aço inoxidável de dimensões 0,25x40 mm e 0,25x 25 mm (Hua Long ®). A DN foi aplicada três vezes por semana durante 2 semanas, em pontos-gatilho ativos previamente diagnosticados localizados na musculatura da cabeça e pescoço.

o procedimento Sham Dry Needling foi aplicado no tecido adiposo localizado em qualquer área onde um PG ativo estava ausente.

Outros nomes:
  • Agulhamento Seco Simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade da dor de cabeça
Prazo: Alteração da intensidade da cefaléia basal ao final de 2 semanas e ao final do período de acompanhamento de 1 mês.
No diário, os pacientes registraram a intensidade da dor de cabeça, a intensidade da dor de cabeça foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica horizontal de 10 cm (cm), (EVA; intervalo: 0 = sem dor e 10 = dor máxima)
Alteração da intensidade da cefaléia basal ao final de 2 semanas e ao final do período de acompanhamento de 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência da dor de cabeça
Prazo: Alteração da frequência de cefaléia basal ao final de 2 semanas e ao final do período de acompanhamento de 1 mês.
No diário, os pacientes registraram a frequência das dores de cabeça (dias por semana)
Alteração da frequência de cefaléia basal ao final de 2 semanas e ao final do período de acompanhamento de 1 mês.
A duração da dor de cabeça
Prazo: Alteração da duração da cefaléia basal ao final de 2 semanas e ao final do período de acompanhamento de 1 mês.
No diário, os pacientes registravam a duração de cada crise de cefaléia (horas por dia).
Alteração da duração da cefaléia basal ao final de 2 semanas e ao final do período de acompanhamento de 1 mês.
A qualidade de vida
Prazo: Alteração da avaliação inicial no final do período de acompanhamento de 1 mês.
As avaliações da qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes foram realizadas usando a versão turca do Short Form-36. Inclui oito escalas de vários itens contendo entre 2 e 10 itens cada, além de um único item para comparar a saúde atual com a saúde de uma pessoa há 1 ano (transição de saúde). As escalas cobrem as dimensões de funcionamento físico (PF), papel físico (RP), dor corporal (P), saúde geral (GH), vitalidade (V), funcionamento social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (HM). Todos os itens pertencentes a cada escala (excluindo a transição de saúde) são somados e transformados para formar uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde ou bem-estar.
Alteração da avaliação inicial no final do período de acompanhamento de 1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Mediterranean University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emine H. Tüzün, Prof.Dr., Instructor
  • Investigador principal: Sıla Gildir, MsC., Physical Therapist
  • Investigador principal: Goncagül Eroğlu, PT., Physical Therapist
  • Investigador principal: Levent Eker, Assist.Prof., Instructor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETK00-2017-0121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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