Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trigger Point Dry Needling pro chronické bolesti hlavy typu napětí

20. dubna 2018 aktualizováno: Emine Handan Tüzün, Eastern Mediterranean University

Randomizovaná zkouška spouštěcího bodu suchého vpichování versus falešného vpichování pro chronické bolesti hlavy typu napětí

V této dvojitě zaslepené randomizované studii jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti suchého vpichování trigger pointů u pacientů s chronickou tenzní bolestí hlavy (CTTH) na snížení frekvence, intenzity, trvání a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL Této dvojitě zaslepené, falešně kontrolované randomizované studie se zúčastnilo celkem 160 pacientů s CTTH. Pacienti dostávali suché vpichování pomocí sterilních nerezových akupunkturních jehel o rozměrech 0,25 x 40 mm a 0,25 x 25 mm třikrát týdně po dobu 2 týdnů. Měření primárního výsledku, kterým byla intenzita bolesti hlavy, a sekundární měření výsledku, což byla frekvence a trvání bolesti hlavy, byly shromážděny pomocí deníku bolesti hlavy před a po léčbě. Další sekundární měření výsledku, kterým byla kvalita života související se zdravím, bylo měřeno před léčbou a na konci 1měsíčního období sledování. Hodnocení HRQoL pacientů bylo prováděno pomocí Short Form-36 (SF-36). Ve skupině suchého vpichování (DN) byla po léčbě významně zlepšena jak měření primárních výsledků, tak skóre subškál SF-36. Ve skupině DN byly všechny velikosti účinku pro proměnné bolesti hlavy velké. Výsledky této klinické studie naznačují, že suchá jehla spouštěcím bodem u pacientů s CTTH je účinná a bezpečná při snižování frekvence, intenzity, trvání a zvyšování kvality života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle studie Global Burden of Disease z roku 2013 je recidivující tenzní bolest hlavy druhým nejčastějším chronickým onemocněním na světě s věkově standardizovanou prevalencí 21,75 % (1). Ačkoli vysoká prevalence chronické tenzní bolesti hlavy (CTTH) byla hlášena ve všech světových regionech, je to také nejvíce opomíjená porucha a vede k těžko léčitelným bolestem hlavy (2). Myofasciální bolest může hrát důležitou etiologickou roli. Tvrdilo se, že bolest z perikraniálních svalů hlavy, krku a ramen je spojena s hlavou a pociťována jako bolest hlavy (5, 6). V krčním svalstvu existuje několik svalů hlavy a krku, např. temporální, žvýkací, horní trapéz, sternocleidomastoideus, temporalis, subokcipitální svaly, ze kterých se šíří trigger points (TrPs) referovaná bolest do hlavy (6). Pro pacienty s CTTH existuje několik farmakologických a nefarmakologických terapií. Fyzioterapie je nejčastěji používanou nefarmakologickou léčbou CTTH. Přestože sportovní a ortopedičtí fyzioterapeuti používají suché jehlování (DN) po dlouhou dobu k řešení bolesti a dysfunkce spojené s myofasciálními spouštěcími body (11), neexistuje dostatek důkazů, které by důrazně obhajovaly použití DN k léčbě CTTH (12). V této dvojitě zaslepené randomizované studii jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti suchého vpichování spouštěcího bodu u pacientů s CTTH na snížení frekvence, intenzity, trvání a zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • 1. Eastern Mediterranean University Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 20 až 50 let,
  2. s diagnózou CTTH podle kritérií beta Mezinárodní klasifikace poruch hlavy-3 (ICHD-3),
  3. mající alespoň jeden aktivní TrP, a
  4. s intenzitou bolesti větší než 2 cm na vizuální analogové škále (VAS).

Kritéria vyloučení:

  1. subjekty, které mají migrénu, klastrovou bolest hlavy, epizodickou bolest hlavy typu napětí, sekundární bolesti hlavy a bolest obličeje,
  2. subjekty, které během léčby užívaly jakoukoli medikaci, kromě jednoduchých analgetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Suché vpichování
Zatímco pacientka seděla, terapeut nejprve místo očistil alkoholem. Poté byl DN aplikován do aktivních TrP na základě techniky popsané Hongem (19). Jehla zůstala ve spouštěcích bodech po dobu 20 minut. Po odstranění jehly byla oblast pevně stlačena vatovým tamponem po dobu 60 sekund. Procedura DN používala sterilní akupunkturní jehly z nerezové oceli o rozměrech 0,25 x 40 mm a 0,25 x 25 mm (Hua Long ®). DN byla aplikována třikrát týdně po dobu 2 týdnů v dříve diagnostikovaných aktivních spoušťových bodech lokalizovaných ve svalstvu hlavy a krku.
Jiný: Suché vpichování

Procedura trigger point DN byla provedena certifikovaným fyzioterapeutem. Zatímco pacientka seděla, terapeut nejprve místo očistil alkoholem. Poté byl DN aplikován do aktivních TrP na základě techniky popsané Hongem (19). Jehla zůstala ve spouštěcích bodech po dobu 20 minut. Po odstranění jehly byla oblast pevně stlačena vatovým tamponem po dobu 60 sekund. Procedura DN používala sterilní akupunkturní jehly z nerezové oceli o rozměrech 0,25 x 40 mm a 0,25 x 25 mm (Hua Long ®). DN byla aplikována třikrát týdně po dobu 2 týdnů v dříve diagnostikovaných aktivních spoušťových bodech lokalizovaných ve svalstvu hlavy a krku.

postup Sham Dry Needling byl aplikován do tukové tkáně lokalizované v jakékoli oblasti, kde chyběl aktivní TrPs.

Ostatní jména:
  • Sham Dry Needling
SHAM_COMPARATOR: Sham Dry Needling
Ve skupině Sham Dry Needling (SDN) byla procedura SDN aplikována třikrát týdně po dobu 2 týdnů do tukové tkáně lokalizované v jakékoli oblasti, kde chyběl aktivní TrPs.
Jiný: Suché vpichování

Procedura trigger point DN byla provedena certifikovaným fyzioterapeutem. Zatímco pacientka seděla, terapeut nejprve místo očistil alkoholem. Poté byl DN aplikován do aktivních TrP na základě techniky popsané Hongem (19). Jehla zůstala ve spouštěcích bodech po dobu 20 minut. Po odstranění jehly byla oblast pevně stlačena vatovým tamponem po dobu 60 sekund. Procedura DN používala sterilní akupunkturní jehly z nerezové oceli o rozměrech 0,25 x 40 mm a 0,25 x 25 mm (Hua Long ®). DN byla aplikována třikrát týdně po dobu 2 týdnů v dříve diagnostikovaných aktivních spoušťových bodech lokalizovaných ve svalstvu hlavy a krku.

postup Sham Dry Needling byl aplikován do tukové tkáně lokalizované v jakékoli oblasti, kde chyběl aktivní TrPs.

Ostatní jména:
  • Sham Dry Needling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozí intenzity bolesti hlavy na konci 2 týdnů a na konci 1měsíčního období sledování.
V deníku pacienti zaznamenávali intenzitu bolesti hlavy, intenzita bolesti hlavy byla hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové škály (cm), (VAS; rozsah: 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest)
Změna od výchozí intenzity bolesti hlavy na konci 2 týdnů a na konci 1měsíčního období sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozí frekvence bolesti hlavy na konci 2 týdnů a na konci 1měsíčního období sledování.
V deníku pacienti zaznamenávali frekvenci bolestí hlavy (dny v týdnu)
Změna od výchozí frekvence bolesti hlavy na konci 2 týdnů a na konci 1měsíčního období sledování.
Trvání bolesti hlavy
Časové okno: Změna od výchozího trvání bolesti hlavy na konci 2 týdnů a na konci 1měsíčního období sledování.
Do deníku pacienti zaznamenávali trvání každého záchvatu bolesti hlavy (hodiny denně).
Změna od výchozího trvání bolesti hlavy na konci 2 týdnů a na konci 1měsíčního období sledování.
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení na konci 1měsíčního období sledování.
Hodnocení kvality života pacientů související se zdravím bylo provedeno pomocí turecké verze Short Form-36. Zahrnuje osm vícepoložkových škál obsahujících 2 až 10 položek a jednu položku pro porovnání aktuálního zdraví se zdravím osoby před 1 rokem (přechod na zdraví). Škály pokrývají dimenze fyzického fungování (PF), fyzické role (RP), tělesné bolesti (P), celkového zdraví (GH), vitality (V), sociálního fungování (SF), emoční role (RE) a duševního zdraví. (MH). Všechny položky týkající se každé škály (kromě přechodu na zdraví) se sečtou a transformují do škály od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav nebo pohodu.
Změna od výchozího hodnocení na konci 1měsíčního období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Mediterranean University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emine H. Tüzün, Prof.Dr., Instructor
  • Vrchní vyšetřovatel: Sıla Gildir, MsC., Physical Therapist
  • Vrchní vyšetřovatel: Goncagül Eroğlu, PT., Physical Therapist
  • Vrchní vyšetřovatel: Levent Eker, Assist.Prof., Instructor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETK00-2017-0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí

Klinické studie na Suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit