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Trigger Point Dry Needling per cefalea di tipo tensivo cronico

20 aprile 2018 aggiornato da: Emine Handan Tüzün, Eastern Mediterranean University

Una prova randomizzata di puntura secca del punto trigger rispetto a puntura fittizia per cefalea di tipo tensivo cronico

In questo studio randomizzato in doppio cieco, abbiamo mirato a esplorare l'efficacia del dry needling del punto trigger nei pazienti con cefalea di tipo tensivo cronico (CTTH) nella riduzione della frequenza, intensità, durata della cefalea e nel miglioramento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL ).Un totale di 160 pazienti CTTH hanno partecipato a questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con sham. I pazienti hanno ricevuto dry needling utilizzando aghi per agopuntura sterili in acciaio inossidabile di dimensioni 0,25x40 mm e 0,25x 25 mm tre volte alla settimana per 2 settimane. La misurazione dell'esito primario, che era l'intensità del mal di testa, e le misurazioni dell'esito secondario, che erano la frequenza e la durata del mal di testa, sono state raccolte utilizzando un diario del mal di testa prima e dopo il trattamento. Un'altra misurazione dell'esito secondario, che era la qualità della vita correlata alla salute, è stata misurata prima del trattamento e alla fine del periodo di follow-up di 1 mese. Le valutazioni HRQoL dei pazienti sono state eseguite utilizzando Short Form-36 (SF-36). Nel gruppo dry needling (DN), sia le misurazioni dell'esito primario che i punteggi delle sottoscale SF-36 sono migliorati significativamente dopo il trattamento. Nel gruppo DN, tutte le dimensioni dell'effetto per le variabili del mal di testa erano grandi. I risultati di questo studio clinico suggeriscono che il dry needling del trigger point nei pazienti con CTTH è efficace e sicuro nella riduzione della frequenza, dell'intensità e della durata del mal di testa e nell'aumento della qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo lo studio Global Burden of Disease del 2013, la cefalea di tipo tensivo ricorrente è la seconda malattia cronica più comune al mondo, con una prevalenza standardizzata per età del 21,75% (1). Sebbene sia stata segnalata un'elevata prevalenza di cefalea cronica di tipo tensivo (CTTH) in tutte le regioni del mondo, è anche il disturbo più trascurato e porta a mal di testa difficili da trattare (2). Il dolore miofasciale può svolgere un importante ruolo eziologico. È stato affermato che il dolore dei muscoli pericranici della testa, del collo e delle spalle è associato alla testa e vissuto come mal di testa (5, 6). All'interno della muscolatura cervicale ci sono diversi muscoli della testa e del collo, ad es. muscoli temporali, masseteri, trapezio superiore, sternocleidomastoideo, temporale, suboccipitale, dai quali si diffondono i punti trigger (TrPs) riferiti al dolore alla testa (6). Esistono diverse terapie farmacologiche e non farmacologiche per i pazienti con CTTH. La fisioterapia è il trattamento non farmacologico più comunemente usato del CTTH. Sebbene i fisioterapisti sportivi e ortopedici abbiano utilizzato a lungo il dry needling (DN) per affrontare il dolore e la disfunzione associati ai punti trigger miofasciali (11), non vi sono prove sufficienti per sostenere con forza l'uso del DN per il trattamento del CTTH (12). In questo studio randomizzato in doppio cieco, abbiamo mirato a esplorare l'efficacia del dry needling del trigger point nei pazienti con CTTH nella riduzione della frequenza, dell'intensità e della durata del mal di testa e nel migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • 1. Eastern Mediterranean University Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere un'età compresa tra i 20 e i 50 anni,
  2. diagnosticato con CTTH secondo i criteri beta della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea-3 (ICHD-3),
  3. avere almeno un TrP attivo, e
  4. con intensità del dolore superiore a 2 cm sulla scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

  1. soggetti che soffrono di emicrania, cefalea a grappolo, cefalea episodica di tipo tensivo, cefalea secondaria e dolore facciale,
  2. soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco, ad eccezione dei semplici analgesici, durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aghi a secco
Mentre il paziente era seduto, il terapeuta ha prima pulito l'area con l'alcol. Quindi, DN è stato applicato ai TrP attivi sulla base della tecnica descritta da Hong (19). L'ago è rimasto nei punti trigger per 20 minuti. Dopo la rimozione dell'ago, l'area è stata compressa saldamente con un batuffolo di cotone per 60 secondi. La procedura DN ha utilizzato aghi per agopuntura sterili in acciaio inossidabile di dimensioni 0,25x40 mm e 0,25x 25 mm (Hua Long ®). DN è stato applicato tre volte alla settimana per 2 settimane, in punti trigger attivi precedentemente diagnosticati situati nella muscolatura della testa e del collo.
Altro: Aghi a secco

La procedura DN del punto trigger è stata eseguita da un fisioterapista certificato. Mentre il paziente era seduto, il terapeuta ha prima pulito l'area con l'alcol. Quindi, DN è stato applicato ai TrP attivi sulla base della tecnica descritta da Hong (19). L'ago è rimasto nei punti trigger per 20 minuti. Dopo la rimozione dell'ago, l'area è stata compressa saldamente con un batuffolo di cotone per 60 secondi. La procedura DN ha utilizzato aghi per agopuntura sterili in acciaio inossidabile di dimensioni 0,25x40 mm e 0,25x 25 mm (Hua Long ®). DN è stato applicato tre volte alla settimana per 2 settimane, in punti trigger attivi precedentemente diagnosticati situati nella muscolatura della testa e del collo.

la procedura Sham Dry Needling è stata applicata nel tessuto adiposo situato in qualsiasi area in cui fosse assente un TrPs attivo.

Altri nomi:
  • Sham Dry Needling
SHAM_COMPARATORE: Sham Dry Needling
Nel gruppo Sham Dry Needling (SDN), tre volte alla settimana per 2 settimane, la procedura SDN è stata applicata nel tessuto adiposo situato in qualsiasi area in cui era assente un TrPs attivo.
Altro: Aghi a secco

La procedura DN del punto trigger è stata eseguita da un fisioterapista certificato. Mentre il paziente era seduto, il terapeuta ha prima pulito l'area con l'alcol. Quindi, DN è stato applicato ai TrP attivi sulla base della tecnica descritta da Hong (19). L'ago è rimasto nei punti trigger per 20 minuti. Dopo la rimozione dell'ago, l'area è stata compressa saldamente con un batuffolo di cotone per 60 secondi. La procedura DN ha utilizzato aghi per agopuntura sterili in acciaio inossidabile di dimensioni 0,25x40 mm e 0,25x 25 mm (Hua Long ®). DN è stato applicato tre volte alla settimana per 2 settimane, in punti trigger attivi precedentemente diagnosticati situati nella muscolatura della testa e del collo.

la procedura Sham Dry Needling è stata applicata nel tessuto adiposo situato in qualsiasi area in cui fosse assente un TrPs attivo.

Altri nomi:
  • Sham Dry Needling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità della cefalea al basale alla fine di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 1 mese.
Sul diario, i pazienti hanno registrato l'intensità del mal di testa, l'intensità del mal di testa è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva orizzontale di 10 cm (cm), (VAS; intervallo: 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo)
Variazione dall'intensità della cefalea al basale alla fine di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dalla frequenza di cefalea al basale alla fine di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 1 mese.
Sul diario, i pazienti hanno registrato la frequenza dei mal di testa (giorni alla settimana)
Variazione dalla frequenza di cefalea al basale alla fine di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 1 mese.
La durata del mal di testa
Lasso di tempo: Variazione dalla durata della cefalea al basale alla fine di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 1 mese.
Sul diario, i pazienti hanno registrato la durata di ogni attacco di cefalea (ore al giorno).
Variazione dalla durata della cefalea al basale alla fine di 2 settimane e alla fine del periodo di follow-up di 1 mese.
La qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione di base alla fine del periodo di follow-up di 1 mese.
Le valutazioni della qualità della vita relative alla salute dei pazienti sono state eseguite utilizzando la versione turca di Short Form-36. Include otto scale multi-item contenenti da 2 a 10 item ciascuna, più un singolo item per confrontare la salute attuale con la salute di una persona 1 anno fa (transizione sanitaria). Le scale coprono le dimensioni del funzionamento fisico (PF), del ruolo fisico (RP), del dolore corporeo (P), della salute generale (GH), della vitalità (V), del funzionamento sociale (SF), del ruolo emotivo (RE) e della salute mentale (MH). Tutti gli elementi relativi a ciascuna scala (esclusa la transizione sanitaria) vengono sommati e trasformati per formare una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un migliore stato di salute o benessere.
Variazione rispetto alla valutazione di base alla fine del periodo di follow-up di 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emine H. Tüzün, Prof.Dr., Instructor
  • Investigatore principale: Sıla Gildir, MsC., Physical Therapist
  • Investigatore principale: Goncagül Eroğlu, PT., Physical Therapist
  • Investigatore principale: Levent Eker, Assist.Prof., Instructor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETK00-2017-0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea di tipo tensivo

Prove cliniche su Aghi a secco

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