Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie w punkcie spustowym w przypadku przewlekłego bólu głowy typu napięciowego

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Emine Handan Tüzün, Eastern Mediterranean University

Randomizowana próba suchego igłowania w punkcie spustowym w porównaniu z igłowaniem pozorowanym w przypadku przewlekłego bólu głowy typu napięciowego

W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, naszym celem było zbadanie skuteczności suchego igłowania punktu spustowego u pacjentów z przewlekłym bólem głowy typu napięciowego (CTTH) w zmniejszaniu częstotliwości, intensywności, czasu trwania bólu głowy i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu z randomizacją wzięło udział łącznie 160 pacjentów z CTTH. Pacjenci otrzymywali suche igłowanie sterylnymi igłami do akupunktury ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,25x40 mm i 0,25x25 mm trzy razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Podstawowy pomiar wyniku, którym była intensywność bólu głowy, oraz drugorzędne pomiary wyniku, które obejmowały częstotliwość i czas trwania bólu głowy, zostały zebrane za pomocą dziennika bólu głowy przed i po leczeniu. Inny drugorzędny pomiar wyniku, jakim była jakość życia związana ze zdrowiem, został zmierzony przed leczeniem i na koniec miesięcznego okresu obserwacji. Oceny HRQoL pacjentów przeprowadzono przy użyciu krótkiego formularza-36 (SF-36). W grupie suchego igłowania (DN) zarówno podstawowe pomiary wyników, jak i wyniki w podskalach SF-36 uległy znacznej poprawie po leczeniu. W grupie DN wszystkie rozmiary efektów dla zmiennych związanych z bólem głowy były duże. Wyniki tego badania klinicznego sugerują, że suche igłowanie punktu spustowego u pacjentów z CTTH jest skuteczne i bezpieczne w zmniejszaniu częstotliwości, intensywności i czasu trwania bólu głowy oraz w poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według badania Global Burden of Disease z 2013 r., nawracający napięciowy ból głowy jest drugą najczęstszą chorobą przewlekłą na świecie, ze standaryzowaną dla wieku częstością występowania wynoszącą 21,75% (1). Chociaż we wszystkich regionach świata odnotowano wysoką częstość występowania przewlekłego napięciowego bólu głowy (CTTH), jest to również zaburzenie najbardziej zaniedbywane i prowadzi do trudnych do leczenia bólów głowy (2). Ból mięśniowo-powięziowy może odgrywać ważną rolę etiologiczną. Twierdzono, że ból mięśni głowy, szyi i ramion w okolicy czaszki jest związany z głową i odczuwany jako ból głowy (5, 6). W obrębie mięśnia szyjnego znajduje się kilka mięśni głowy i szyi, np. skroniowy, żwaczy, górny czworoboczny, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, skroniowy, podpotyliczny, z których punkty spustowe (TrPs) rozprzestrzeniają ból rzutowany na głowę (6). Istnieje kilka terapii farmakologicznych i niefarmakologicznych dla pacjentów z CTTH. Fizjoterapia jest najczęściej stosowaną niefarmakologiczną metodą leczenia CTTH. Chociaż fizjoterapeuci sportowi i ortopedyczni od dawna stosują suche igłowanie (DN) w leczeniu bólu i dysfunkcji związanych z mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi (11), nie ma wystarczających dowodów, aby zdecydowanie zalecać stosowanie DN w leczeniu CTTH (12). W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, naszym celem było zbadanie skuteczności igłowania suchego punktu spustowego u pacjentów z CTTH w zmniejszaniu częstotliwości, intensywności i czasu trwania bólu głowy oraz poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • 1. Eastern Mediterranean University Health Sciences Faculty, Department of Physiotherapy and Rehabilitation,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. jest w wieku od 20 do 50 lat,
  2. z rozpoznaniem CTTH według kryteriów beta Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy-3 (ICHD-3),
  3. posiadanie co najmniej jednego aktywnego TrP, oraz
  4. u których intensywność bólu przekracza 2 cm w wizualnej skali analogowej (VAS).

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z migreną, klasterowym bólem głowy, epizodycznym napięciowym bólem głowy, wtórnym bólem głowy i bólem twarzy,
  2. osoby, które w trakcie leczenia stosowały jakiekolwiek leki, z wyjątkiem prostych leków przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suche igłowanie
Podczas gdy pacjent siedział, terapeuta najpierw oczyszczał to miejsce alkoholem. Następnie DN zastosowano do aktywnych TrP na podstawie techniki opisanej przez Honga (19). Igła pozostawała w punktach spustowych przez 20 minut. Po wyjęciu igły, obszar był mocno uciskany bawełnianym wacikiem przez 60 sekund. Do zabiegu DN użyto sterylnych igieł do akupunktury ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,25x40 mm i 0,25x25 mm (Hua Long ®). DN aplikowano 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, we wcześniej zdiagnozowane aktywne punkty spustowe zlokalizowane w mięśniach głowy i szyi.
Inny: Suche igłowanie

Zabieg DN punktów spustowych wykonał dyplomowany fizjoterapeuta. Podczas gdy pacjent siedział, terapeuta najpierw oczyszczał to miejsce alkoholem. Następnie DN zastosowano do aktywnych TrP na podstawie techniki opisanej przez Honga (19). Igła pozostawała w punktach spustowych przez 20 minut. Po wyjęciu igły, obszar był mocno uciskany bawełnianym wacikiem przez 60 sekund. Do zabiegu DN użyto sterylnych igieł do akupunktury ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,25x40 mm i 0,25x25 mm (Hua Long ®). DN aplikowano 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, we wcześniej zdiagnozowane aktywne punkty spustowe zlokalizowane w mięśniach głowy i szyi.

procedurę Sham Dry Needling zastosowano do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej w dowolnym miejscu, w którym nie było aktywnych TrPs.

Inne nazwy:
  • Pozorowane suche igłowanie
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane suche igłowanie
W grupie Sham Dry Needling (SDN) 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie wykonywano zabieg SDN w tkance tłuszczowej zlokalizowanej w dowolnym miejscu, w którym nie było aktywnego TrPs.
Inny: Suche igłowanie

Zabieg DN punktów spustowych wykonał dyplomowany fizjoterapeuta. Podczas gdy pacjent siedział, terapeuta najpierw oczyszczał to miejsce alkoholem. Następnie DN zastosowano do aktywnych TrP na podstawie techniki opisanej przez Honga (19). Igła pozostawała w punktach spustowych przez 20 minut. Po wyjęciu igły, obszar był mocno uciskany bawełnianym wacikiem przez 60 sekund. Do zabiegu DN użyto sterylnych igieł do akupunktury ze stali nierdzewnej o wymiarach 0,25x40 mm i 0,25x25 mm (Hua Long ®). DN aplikowano 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, we wcześniej zdiagnozowane aktywne punkty spustowe zlokalizowane w mięśniach głowy i szyi.

procedurę Sham Dry Needling zastosowano do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej w dowolnym miejscu, w którym nie było aktywnych TrPs.

Inne nazwy:
  • Pozorowane suche igłowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu głowy pod koniec 2 tygodni i pod koniec 1-miesięcznego okresu obserwacji.
W dzienniczku pacjenci rejestrowali intensywność bólu głowy. Intensywność bólu głowy oceniano za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (cm), (VAS; zakres: 0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból).
Zmiana w stosunku do wyjściowej intensywności bólu głowy pod koniec 2 tygodni i pod koniec 1-miesięcznego okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości bólu głowy pod koniec 2 tygodni i pod koniec 1-miesięcznego okresu obserwacji.
W dzienniczku pacjenci rejestrowali częstotliwość bólów głowy (liczba dni w tygodniu)
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości bólu głowy pod koniec 2 tygodni i pod koniec 1-miesięcznego okresu obserwacji.
Czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 2 tygodni i pod koniec 1-miesięcznego okresu obserwacji.
W dzienniczku pacjenci rejestrowali czas trwania każdego napadu bólu głowy (godziny dziennie).
Zmiana czasu trwania bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec 2 tygodni i pod koniec 1-miesięcznego okresu obserwacji.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od oceny początkowej na koniec 1-miesięcznego okresu obserwacji.
Oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów dokonano za pomocą tureckiej wersji Short Form-36. Obejmuje osiem wieloelementowych skal zawierających od 2 do 10 pozycji każda oraz jedną pozycję służącą do porównania obecnego stanu zdrowia ze stanem zdrowia danej osoby rok temu (zmiana stanu zdrowia). Skale obejmują wymiary funkcjonowania fizycznego (PF), roli fizycznej (RP), bólu cielesnego (P), ogólnego stanu zdrowia (GH), witalności (V), funkcjonowania społecznego (SF), roli emocjonalnej (RE) i zdrowia psychicznego (MH). Wszystkie pozycje odnoszące się do każdej skali (z wyłączeniem zmiany stanu zdrowia) są sumowane i przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia lub samopoczucie.
Zmiana od oceny początkowej na koniec 1-miesięcznego okresu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emine H. Tüzün, Prof.Dr., Instructor
  • Główny śledczy: Sıla Gildir, MsC., Physical Therapist
  • Główny śledczy: Goncagül Eroğlu, PT., Physical Therapist
  • Główny śledczy: Levent Eker, Assist.Prof., Instructor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETK00-2017-0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy typu napięciowego

Badania kliniczne na Suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj