Eficácia do Exercício Usando Rastreadores de Atividade Conectados e Educação Terapêutica em Câncer de Mama Localizado (DISCO)

Justificativa:

Em mulheres com câncer de mama, o ganho de peso, a obesidade e a falta de atividade física demonstraram aumentar o risco de comorbidades e resultados deletérios em longo prazo. Apesar da segurança da atividade física e dos benefícios da atividade física realizada concomitantemente ao tratamento da fadiga, qualidade de vida e possivelmente sobrevida, sua implementação não é sistemática na linha de cuidado oncológica.

Métodos:

O estudo DISCO é um estudo de intervenção randomizado, controlado e multicêntrico que será conduzido entre 432 mulheres tratadas de câncer de mama localizado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos quatro braços do estudo de acordo com uma proporção de 1:1:1:1.

• As mulheres alocadas no braço "dispositivo conectado" se beneficiarão de um programa de exercícios personalizado de 6 meses, composto por três sessões semanais de exercícios aeróbicos e de força, realizados de forma autônoma com um dispositivo conectado (pulseira, aplicativo para smartphone, site).
• As mulheres alocadas para o braço de "educação terapêutica" seguirão um programa de 6 meses de educação terapêutica do paciente.
• As mulheres alocadas no braço "combinado" se beneficiarão de ambas as intervenções em paralelo.
• As mulheres alocadas no braço "controle" receberão cuidados padrão, ou seja, recomendações internacionais sobre atividade física.

As avaliações serão realizadas na inclusão (T1, linha de base), 6 meses (T2, final das intervenções) e 12 meses (T3, 12 meses pós-inclusão para estudar a manutenção da mudança de comportamento) nos seguintes parâmetros: nível de atividade física e comportamento sedentário (questionário autoaplicável RPAQ), condição física avaliada por testes funcionais (teste de caminhada de 6 minutos, teste de sentar e levantar, teste de pegada suspensa, teste de flexibilidade sentar e alcançar, teste de equilíbrio unipodal), antropométricos (peso, altura, circunferência da cintura, circunferência do quadril, índice de massa corporal calculado), composição corporal (massa gorda, massa corporal magra, massa livre de gordura, água), fatores biológicos (amostra de sangue no início e 6 meses), fatores de estilo de vida ( tabagismo, ingestão de álcool), fatores psicológicos (qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ-C30 / BR-23, qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário EQ-5D-5L, fadiga avaliada pelo questionário PFS-12 ), parâmetros sócio-económicos (privação social e avaliada pelo questionário EPICES, nível de escolaridade, situação familiar, situação profissional avaliada por questionário autoaplicável). Os dados clínicos serão obtidos dos prontuários dos pacientes. A aceitabilidade do dispositivo conectado e do programa de educação terapêutica será avaliada pela população. O impacto médico-econômico das intervenções será avaliado por meio de análises de custo-utilidade e custo-efetividade. Os dados serão registrados usando um e-CRF. As mulheres serão recrutadas ao longo de 2 anos e serão acompanhadas por 12 meses.

Hipótese:

A hipótese da pesquisa é que os pacientes que participam da intervenção de 6 meses com o dispositivo conectado ou do programa de educação terapêutica de 6 meses terão maior probabilidade de atingir as recomendações internacionais em termos de atividade física, em comparação com as mulheres que receberam apenas recomendações de atividade física.

Os resultados esperados são identificar as melhores modalidades para implementar o exercício durante e após o tratamento do câncer de mama. Em uma perspectiva de saúde pública, o desafio é reduzir as desigualdades geográficas, sociais e organizacionais entre os pacientes para praticar atividade física regular e promover a integração sistemática da atividade física na rotina de cuidados oncológicos.