- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03529383
Efficacia dell'esercizio utilizzando i tracker di attività connessi e l'educazione terapeutica nel carcinoma mammario localizzato (DISCO)
Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di un programma di attività fisica adattato utilizzando un dispositivo connesso con tracker di attività e un programma di educazione terapeutica tra le donne con carcinoma mammario localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Nelle donne con cancro al seno, è stato dimostrato che l'aumento di peso, l'obesità e la mancanza di attività fisica aumentano il rischio di comorbidità e di esiti deleteri a lungo termine. Nonostante la sicurezza dell'attività fisica e i benefici dell'attività fisica svolta in concomitanza al trattamento sulla fatica, sulla qualità della vita e possibilmente sulla sopravvivenza, la sua implementazione non è sistematica nel percorso di cura del cancro.
Metodi:
Lo studio DISCO è uno studio di intervento randomizzato, controllato e multicentrico che sarà condotto su 432 donne trattate per carcinoma mammario localizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci dello studio secondo un rapporto 1:1:1:1.
- Le donne assegnate al braccio "dispositivo connesso" beneficeranno di un programma di esercizi personalizzati della durata di 6 mesi composto da tre sessioni settimanali di esercizi aerobici e di forza, svolti in autonomia con un dispositivo connesso (bracciale, applicazione per smartphone, sito web).
- Le donne assegnate al braccio "educazione terapeutica" seguiranno un programma di 6 mesi di educazione terapeutica del paziente.
- Le donne assegnate al braccio "combinato" beneficeranno di entrambi gli interventi in parallelo.
- Le donne assegnate al braccio di "controllo" riceveranno cure standard, ovvero raccomandazioni internazionali sull'attività fisica.
Le valutazioni saranno condotte all'inclusione (T1, basale), 6 mesi (T2, fine degli interventi) e 12 mesi (T3, 12 mesi dopo l'inclusione per studiare il mantenimento del cambiamento comportamentale) sui seguenti parametri: livello di attività fisica e comportamento sedentario (questionario autosomministrato RPAQ), condizione fisica valutata mediante test funzionali (6 min walking test, sit-to-stand test, hang-grip test, test di flessibilità sit-and-reach, single-leg balance test), antropometria (peso, altezza, circonferenza vita, circonferenza fianchi, indice di massa corporea calcolato), composizione corporea (massa grassa, massa magra, massa magra, acqua), fattori biologici (campione di sangue al basale e a 6 mesi), fattori dello stile di vita ( stato del tabacco, assunzione di alcol), fattori psicologici (qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ-C30 / BR-23, qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario EQ-5D-5L, affaticamento valutato dal questionario PFS-12 ), parametri socio-economici (privazione sociale a valutata tramite questionario EPICES, livello di istruzione, situazione familiare, condizione professionale valutata tramite questionario autosomministrato). I dati clinici saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. L'accettabilità del dispositivo connesso e del programma di educazione terapeutica sarà valutata all'interno della popolazione. L'impatto medico-economico degli interventi sarà valutato attraverso analisi di costo-utilità e di costo-efficacia. I dati saranno registrati utilizzando una e-CRF. Le donne saranno reclutate nell'arco di 2 anni e saranno seguite per 12 mesi.
Ipotesi:
L'ipotesi di ricerca è che i pazienti che partecipano all'intervento di 6 mesi con il dispositivo connesso o al programma di educazione terapeutica di 6 mesi avranno maggiori probabilità di raggiungere le raccomandazioni internazionali in termini di attività fisica, rispetto alle donne che ricevono solo raccomandazioni sull'attività fisica.
I risultati attesi sono quelli di identificare le migliori modalità per implementare l'esercizio durante e dopo il trattamento del cancro al seno. In una prospettiva di salute pubblica, la sfida è ridurre le disuguaglianze geografiche, sociali e organizzative tra i pazienti che praticano un'attività fisica regolare e promuovere l'integrazione sistematica dell'attività fisica nella cura del cancro di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Avignon, Francia
- Institut Sainte-Catherine
-
Besançon, Francia
- CHRU Besançon
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni,
- Alla diagnosi di un primo carcinoma mammario invasivo primario non metastatico, confermato istologicamente,
- Essere stato operato e richiedere la prescrizione di un trattamento adiuvante (chemioterapia, ormonoterapia, radioterapia),
- Il cui trattamento adiuvante sarà prescritto (per terapia ormonale) o effettuato (per chemioterapia e radioterapia) in uno dei centri investigativi,
- Essere in grado di praticare un'attività fisica adattata e fornire un certificato medico di assenza di controindicazioni all'esercizio rilasciato dal medico sperimentatore, dal medico di medicina generale o dal medico curante,
- Disponibile e disposto a partecipare allo studio per tutta la durata degli interventi e del follow-up,
- Utilizzo di uno smartphone personale compatibile con l'applicazione (sistema operativo iOS dalla versione 9.3, sistema operativo Android dalla versione 5.0, nessun sistema operativo Microsoft) e accesso a Internet su un computer,
- In grado di comprendere, leggere e scrivere in francese,
- Affiliato a un regime di previdenza sociale,
- Aver datato e firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donna con carcinoma mammario ricorrente, metastatico o infiammatorio,
- Anamnesi personale o coesistenza di un altro tumore primario (ad eccezione del tumore in situ indipendentemente dalla sede e/o del carcinoma cutaneo a cellule basali e/o del carcinoma non mammario in remissione completa da più di 5 anni),
- Presentare una controindicazione all'esercizio secondo lo sperimentatore (come patologie cardiorespiratorie o ossee, malattie croniche non stabilizzate come diabete, malnutrizione, ecc.),
- In uno stato di malnutrizione grave secondo i criteri dell'Autorità sanitaria nazionale francese (vale a dire, nelle donne ≤ 70 anni: perdita di peso ≥ 15% in 6 mesi o ≥ 10% in 1 mese; nelle donne > 70 anni: perdita di peso ≥ 15% in 6 mesi o ≥ 10% in 1 mese e indice di massa corporea < 18 kg/m²),
- Impossibilità di essere seguiti per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici per la durata dello studio,
- Partecipare a studi di attività fisica simultanea,
- Privati della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Gravidanza o allattamento o in età fertile senza contraccezione efficace per la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo connesso
Le donne randomizzate al braccio "dispositivo connesso" seguiranno un programma di esercizi di 6 mesi utilizzando un dispositivo connesso che include un tracker di attività e l'abbonamento a un programma di gestione dell'esercizio e dell'attività fisica tramite un'applicazione per smartphone e un sito web.
Riceveranno anche raccomandazioni internazionali sull'attività fisica.
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Le donne riceveranno un braccialetto connesso (https://www.carefitness.com/)
e un abbonamento a un'applicazione per smartphone e a un sito Web (http://disco.biomouv.com/).
Dovranno partecipare a un programma di esercizi personalizzati senza supervisione di 6 mesi composto da 3 sessioni settimanali da 20 minuti a 1 ora di attività fisica da moderata a vigorosa (≥3 MET): 2 sessioni di camminata veloce e 1 sessione di potenziamento muscolare.
Le donne dovrebbero indossare il braccialetto ogni giorno per tenere traccia del numero di passi (sincronizzazione Bluetooth automatica con l'applicazione).
La durata e l'intensità delle sessioni e il numero target di passi giornalieri aumenteranno progressivamente (+15% fino a 10.000 passi) per mettere i pazienti in una dinamica di progressione.
Le donne riceveranno un follow-up telefonico a 1 settimana, 2 mesi e 4 mesi.
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Sperimentale: Educazione terapeutica
Le donne randomizzate al braccio "educazione terapeutica" seguiranno un programma di 6 mesi di educazione terapeutica del paziente.
Riceveranno anche raccomandazioni internazionali sull'attività fisica.
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Le donne saranno invitate a partecipare al programma di educazione terapeutica del paziente della durata di 6 mesi "Mieux manger, mieux bouger" ("Mangia meglio, muoviti meglio") elaborato presso il centro oncologico Léon Bérard. Il programma si compone di quattro sessioni:
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Sperimentale: Combinato
Le donne beneficeranno sia dell'intervento "dispositivo connesso" che dell'intervento di "educazione terapeutica" e riceveranno raccomandazioni internazionali sull'attività fisica.
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Le donne riceveranno un braccialetto connesso (https://www.carefitness.com/)
e un abbonamento a un'applicazione per smartphone e a un sito Web (http://disco.biomouv.com/).
Dovranno partecipare a un programma di esercizi personalizzati senza supervisione di 6 mesi composto da 3 sessioni settimanali da 20 minuti a 1 ora di attività fisica da moderata a vigorosa (≥3 MET): 2 sessioni di camminata veloce e 1 sessione di potenziamento muscolare.
Le donne dovrebbero indossare il braccialetto ogni giorno per tenere traccia del numero di passi (sincronizzazione Bluetooth automatica con l'applicazione).
La durata e l'intensità delle sessioni e il numero target di passi giornalieri aumenteranno progressivamente (+15% fino a 10.000 passi) per mettere i pazienti in una dinamica di progressione.
Le donne riceveranno un follow-up telefonico a 1 settimana, 2 mesi e 4 mesi.
Le donne saranno invitate a partecipare al programma di educazione terapeutica del paziente della durata di 6 mesi "Mieux manger, mieux bouger" ("Mangia meglio, muoviti meglio") elaborato presso il centro oncologico Léon Bérard. Il programma si compone di quattro sessioni:
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Nessun intervento: Controllo
Le donne riceveranno cure standard, ovvero raccomandazioni internazionali sull'attività fisica, senza ulteriori interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che raggiungono il livello di attività fisica raccomandato a livello internazionale di almeno 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (intensità ≥3 MET)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato dal questionario autosomministrato RPAQ
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che raggiungono il livello di attività fisica raccomandato a livello internazionale di almeno 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (intensità ≥3 MET)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato dal questionario autosomministrato RPAQ
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12 mesi
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Percentuale di pazienti conformi ai programmi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di partecipazione alle sessioni programmate
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che modificano il proprio profilo di attività fisica (tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica, tempo trascorso in attività sedentarie)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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Tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica, tempo trascorso in attività sedentarie
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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Percentuale di pazienti che cambiano la propria condizione fisica (6 min walking test)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Prova di camminata di 6 minuti
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Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che cambiano le proprie condizioni fisiche (test da seduto a in piedi)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Siediti per sostenere la prova
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Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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Percentuale di pazienti che cambiano la propria condizione fisica (test di presa della mano)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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Prova di presa della mano
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Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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Percentuale di pazienti che cambiano la propria condizione fisica (test di flessibilità sit-and-reach)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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test di flessibilità sit-and-reach
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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Percentuale di pazienti che cambiano la loro condizione fisica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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test di equilibrio su una gamba sola
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Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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Percentuale di pazienti che cambiano peso
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Peso in chilogrammi
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che modificano la circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Circonferenza vita in cm
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Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che modificano la circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Circonferenza fianchi in cm
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Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che cambiano il proprio indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che modificano la propria massa grassa nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
massa grassa misurata mediante impedenziometria bioelettronica
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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Percentuale di pazienti che modificano la propria massa corporea magra nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
massa corporea magra misurata mediante impedenziometria bioelettronica
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che modificano la propria massa magra nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
massa magra misurata mediante impedenzametria bioelettronica
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Proporzione di pazienti che cambiano la loro acqua nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
acqua misurata mediante impedenzametria bioelettronica
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che cambiano il loro consumo di tabacco
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Questionario autosomministrato
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che cambiano il loro consumo di alcol
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Questionario autosomministrato
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti con un cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Questionario EORTC QLQ-C30 e relativo modulo BR-23
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti con un cambiamento nella condizione di affaticamento
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Questionario PFS-12
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti con un cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Questionario EQ-5D-5L
|
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Percentuale di pazienti che modificano il proprio status professionale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
|
Cambiamento di status professionale, rientro al lavoro e difficoltà percepita sul lavoro da un questionario autosomministrato.
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Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
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Percentuale di pazienti con modifica dei livelli sierici circolanti di fattori endocrini (insulina, IGF1, estradiolo)
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
|
Campione di sangue
|
Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
|
Proporzione di pazienti con una modificazione dei livelli di citochine circolanti nel plasma (citochine infiammatorie: IL-6, TNF e CRP; adipochine: adiponectina e leptina)
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
|
Campione di sangue
|
Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
|
Proporzione di pazienti con una modifica dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
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Campione di sangue
|
Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
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Numero di pazienti che accettano il dispositivo connesso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario qualitativo autosomministrato utilizzato nella scienza della psicologia sociale
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di pazienti che accettano il programma terapeutico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
|
questionario qualitativo autosomministrato utilizzato nella scienza della psicologia sociale
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Percentuale di pazienti che si rifiutano di partecipare
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Tasso di rifiuto tra i pazienti idonei a cui è stato presentato lo studio
|
Basale (giorno 0)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Costo-utilità degli interventi valutata sulla base dei dati clinici (cure ricevute, diario dei pazienti sulle visite mediche) e dei costi ospedalieri (dati nazionali).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà valutato il costo-utilità dell'attuazione di ciascun intervento.
|
12 mesi
|
Rapporto costo-efficacia degli interventi valutato utilizzando dati clinici (trattamenti ricevuti, diario dei pazienti sui consulti medici), costi ospedalieri (dati nazionali) e beneficio a livello di attività fisica.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà valutata l'efficacia in termini di costi dell'attuazione di ciascun intervento.
|
12 mesi
|
Valutazione dell'associazione tra le caratteristiche oggettive e soggettive degli spazi di vita e le pratiche PA dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario ALFA
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
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- Ibrahim EM, Al-Homaidh A. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis: meta-analysis of published studies. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):753-65. doi: 10.1007/s12032-010-9536-x. Epub 2010 Apr 22.
- Sullivan AN, Lachman ME. Behavior Change with Fitness Technology in Sedentary Adults: A Review of the Evidence for Increasing Physical Activity. Front Public Health. 2017 Jan 11;4:289. doi: 10.3389/fpubh.2016.00289. eCollection 2016.
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- Ferguson T, Rowlands AV, Olds T, Maher C. The validity of consumer-level, activity monitors in healthy adults worn in free-living conditions: a cross-sectional study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 Mar 27;12:42. doi: 10.1186/s12966-015-0201-9.
- Thariat J, Creisson A, Chamignon B, Dejode M, Gastineau M, Hebert C, Boissin F, Topfer C, Gilbert E, Grondin B, Guennoc H, Mari V, Buzzo S, Saja D, Duboue N, Boulahssass R, Tosi A, Verne S, Ducray J, Benard-Thiery I, Ferrero JM. [Integrating patient education in your oncology practice]. Bull Cancer. 2016 Jul-Aug;103(7-8):674-90. doi: 10.1016/j.bulcan.2016.04.007. Epub 2016 Jun 7. French.
- Touillaud M, Fournier B, Perol O, Delrieu L, Maire A, Belladame E, Perol D, Perrier L, Preau M, Leroy T, Fassier JB, Fillol F, Pascal S, Durand T, Fervers B. Connected device and therapeutic patient education to promote physical activity among women with localised breast cancer (DISCO trial): protocol for a multicentre 2x2 factorial randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e045448. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045448.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET17-203 DISCO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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