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Efficacia dell'esercizio utilizzando i tracker di attività connessi e l'educazione terapeutica nel carcinoma mammario localizzato (DISCO)

21 marzo 2023 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di un programma di attività fisica adattato utilizzando un dispositivo connesso con tracker di attività e un programma di educazione terapeutica tra le donne con carcinoma mammario localizzato

Lo studio DISCO della durata di 3 anni mira a implementare sistematicamente l'attività fisica nelle pazienti con carcinoma mammario. L'obiettivo primario è indagare l'efficacia di un dispositivo connesso (programma di esercizi personalizzati non supervisionati che include un braccialetto come tracker di attività, un'applicazione per smartphone e un sito Web) e l'efficacia di un programma di educazione terapeutica sul livello di attività fisica dei pazienti a la fine dei programmi semestrali. L'ipotesi di ricerca è che i pazienti che partecipano all'intervento con il dispositivo connesso o al programma di educazione terapeutica raggiungano le raccomandazioni internazionali in termini di attività fisica, rispetto alle donne che ricevono solo raccomandazioni sull'attività fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Nelle donne con cancro al seno, è stato dimostrato che l'aumento di peso, l'obesità e la mancanza di attività fisica aumentano il rischio di comorbidità e di esiti deleteri a lungo termine. Nonostante la sicurezza dell'attività fisica e i benefici dell'attività fisica svolta in concomitanza al trattamento sulla fatica, sulla qualità della vita e possibilmente sulla sopravvivenza, la sua implementazione non è sistematica nel percorso di cura del cancro.

Metodi:

Lo studio DISCO è uno studio di intervento randomizzato, controllato e multicentrico che sarà condotto su 432 donne trattate per carcinoma mammario localizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci dello studio secondo un rapporto 1:1:1:1.

  • Le donne assegnate al braccio "dispositivo connesso" beneficeranno di un programma di esercizi personalizzati della durata di 6 mesi composto da tre sessioni settimanali di esercizi aerobici e di forza, svolti in autonomia con un dispositivo connesso (bracciale, applicazione per smartphone, sito web).
  • Le donne assegnate al braccio "educazione terapeutica" seguiranno un programma di 6 mesi di educazione terapeutica del paziente.
  • Le donne assegnate al braccio "combinato" beneficeranno di entrambi gli interventi in parallelo.
  • Le donne assegnate al braccio di "controllo" riceveranno cure standard, ovvero raccomandazioni internazionali sull'attività fisica.

Le valutazioni saranno condotte all'inclusione (T1, basale), 6 mesi (T2, fine degli interventi) e 12 mesi (T3, 12 mesi dopo l'inclusione per studiare il mantenimento del cambiamento comportamentale) sui seguenti parametri: livello di attività fisica e comportamento sedentario (questionario autosomministrato RPAQ), condizione fisica valutata mediante test funzionali (6 min walking test, sit-to-stand test, hang-grip test, test di flessibilità sit-and-reach, single-leg balance test), antropometria (peso, altezza, circonferenza vita, circonferenza fianchi, indice di massa corporea calcolato), composizione corporea (massa grassa, massa magra, massa magra, acqua), fattori biologici (campione di sangue al basale e a 6 mesi), fattori dello stile di vita ( stato del tabacco, assunzione di alcol), fattori psicologici (qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ-C30 / BR-23, qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario EQ-5D-5L, affaticamento valutato dal questionario PFS-12 ), parametri socio-economici (privazione sociale a valutata tramite questionario EPICES, livello di istruzione, situazione familiare, condizione professionale valutata tramite questionario autosomministrato). I dati clinici saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti. L'accettabilità del dispositivo connesso e del programma di educazione terapeutica sarà valutata all'interno della popolazione. L'impatto medico-economico degli interventi sarà valutato attraverso analisi di costo-utilità e di costo-efficacia. I dati saranno registrati utilizzando una e-CRF. Le donne saranno reclutate nell'arco di 2 anni e saranno seguite per 12 mesi.

Ipotesi:

L'ipotesi di ricerca è che i pazienti che partecipano all'intervento di 6 mesi con il dispositivo connesso o al programma di educazione terapeutica di 6 mesi avranno maggiori probabilità di raggiungere le raccomandazioni internazionali in termini di attività fisica, rispetto alle donne che ricevono solo raccomandazioni sull'attività fisica.

I risultati attesi sono quelli di identificare le migliori modalità per implementare l'esercizio durante e dopo il trattamento del cancro al seno. In una prospettiva di salute pubblica, la sfida è ridurre le disuguaglianze geografiche, sociali e organizzative tra i pazienti che praticano un'attività fisica regolare e promuovere l'integrazione sistematica dell'attività fisica nella cura del cancro di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Francia
        • CHRU Besançon
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Alla diagnosi di un primo carcinoma mammario invasivo primario non metastatico, confermato istologicamente,
  • Essere stato operato e richiedere la prescrizione di un trattamento adiuvante (chemioterapia, ormonoterapia, radioterapia),
  • Il cui trattamento adiuvante sarà prescritto (per terapia ormonale) o effettuato (per chemioterapia e radioterapia) in uno dei centri investigativi,
  • Essere in grado di praticare un'attività fisica adattata e fornire un certificato medico di assenza di controindicazioni all'esercizio rilasciato dal medico sperimentatore, dal medico di medicina generale o dal medico curante,
  • Disponibile e disposto a partecipare allo studio per tutta la durata degli interventi e del follow-up,
  • Utilizzo di uno smartphone personale compatibile con l'applicazione (sistema operativo iOS dalla versione 9.3, sistema operativo Android dalla versione 5.0, nessun sistema operativo Microsoft) e accesso a Internet su un computer,
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere in francese,
  • Affiliato a un regime di previdenza sociale,
  • Aver datato e firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna con carcinoma mammario ricorrente, metastatico o infiammatorio,
  • Anamnesi personale o coesistenza di un altro tumore primario (ad eccezione del tumore in situ indipendentemente dalla sede e/o del carcinoma cutaneo a cellule basali e/o del carcinoma non mammario in remissione completa da più di 5 anni),
  • Presentare una controindicazione all'esercizio secondo lo sperimentatore (come patologie cardiorespiratorie o ossee, malattie croniche non stabilizzate come diabete, malnutrizione, ecc.),
  • In uno stato di malnutrizione grave secondo i criteri dell'Autorità sanitaria nazionale francese (vale a dire, nelle donne ≤ 70 anni: perdita di peso ≥ 15% in 6 mesi o ≥ 10% in 1 mese; nelle donne > 70 anni: perdita di peso ≥ 15% in 6 mesi o ≥ 10% in 1 mese e indice di massa corporea < 18 kg/m²),
  • Impossibilità di essere seguiti per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici per la durata dello studio,
  • Partecipare a studi di attività fisica simultanea,
  • Privati ​​della loro libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Gravidanza o allattamento o in età fertile senza contraccezione efficace per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo connesso
Le donne randomizzate al braccio "dispositivo connesso" seguiranno un programma di esercizi di 6 mesi utilizzando un dispositivo connesso che include un tracker di attività e l'abbonamento a un programma di gestione dell'esercizio e dell'attività fisica tramite un'applicazione per smartphone e un sito web. Riceveranno anche raccomandazioni internazionali sull'attività fisica.
Le donne riceveranno un braccialetto connesso (https://www.carefitness.com/) e un abbonamento a un'applicazione per smartphone e a un sito Web (http://disco.biomouv.com/). Dovranno partecipare a un programma di esercizi personalizzati senza supervisione di 6 mesi composto da 3 sessioni settimanali da 20 minuti a 1 ora di attività fisica da moderata a vigorosa (≥3 MET): 2 sessioni di camminata veloce e 1 sessione di potenziamento muscolare. Le donne dovrebbero indossare il braccialetto ogni giorno per tenere traccia del numero di passi (sincronizzazione Bluetooth automatica con l'applicazione). La durata e l'intensità delle sessioni e il numero target di passi giornalieri aumenteranno progressivamente (+15% fino a 10.000 passi) per mettere i pazienti in una dinamica di progressione. Le donne riceveranno un follow-up telefonico a 1 settimana, 2 mesi e 4 mesi.
Sperimentale: Educazione terapeutica
Le donne randomizzate al braccio "educazione terapeutica" seguiranno un programma di 6 mesi di educazione terapeutica del paziente. Riceveranno anche raccomandazioni internazionali sull'attività fisica.

Le donne saranno invitate a partecipare al programma di educazione terapeutica del paziente della durata di 6 mesi "Mieux manger, mieux bouger" ("Mangia meglio, muoviti meglio") elaborato presso il centro oncologico Léon Bérard. Il programma si compone di quattro sessioni:

  • una seduta individuale di 1 ora di "diagnosi educativa" per valutare i propri bisogni e stabilire un contratto di obiettivi,
  • due "sessioni educative" di 1h30 ciascuna con strumenti, in gruppi di massimo 10 pazienti per migliorare la pratica quotidiana dell'attività fisica,
  • una sessione individuale di 1 ora di "valutazione educativa" per valutare il raggiungimento degli obiettivi.
Sperimentale: Combinato
Le donne beneficeranno sia dell'intervento "dispositivo connesso" che dell'intervento di "educazione terapeutica" e riceveranno raccomandazioni internazionali sull'attività fisica.
Le donne riceveranno un braccialetto connesso (https://www.carefitness.com/) e un abbonamento a un'applicazione per smartphone e a un sito Web (http://disco.biomouv.com/). Dovranno partecipare a un programma di esercizi personalizzati senza supervisione di 6 mesi composto da 3 sessioni settimanali da 20 minuti a 1 ora di attività fisica da moderata a vigorosa (≥3 MET): 2 sessioni di camminata veloce e 1 sessione di potenziamento muscolare. Le donne dovrebbero indossare il braccialetto ogni giorno per tenere traccia del numero di passi (sincronizzazione Bluetooth automatica con l'applicazione). La durata e l'intensità delle sessioni e il numero target di passi giornalieri aumenteranno progressivamente (+15% fino a 10.000 passi) per mettere i pazienti in una dinamica di progressione. Le donne riceveranno un follow-up telefonico a 1 settimana, 2 mesi e 4 mesi.

Le donne saranno invitate a partecipare al programma di educazione terapeutica del paziente della durata di 6 mesi "Mieux manger, mieux bouger" ("Mangia meglio, muoviti meglio") elaborato presso il centro oncologico Léon Bérard. Il programma si compone di quattro sessioni:

  • una seduta individuale di 1 ora di "diagnosi educativa" per valutare i propri bisogni e stabilire un contratto di obiettivi,
  • due "sessioni educative" di 1h30 ciascuna con strumenti, in gruppi di massimo 10 pazienti per migliorare la pratica quotidiana dell'attività fisica,
  • una sessione individuale di 1 ora di "valutazione educativa" per valutare il raggiungimento degli obiettivi.
Nessun intervento: Controllo
Le donne riceveranno cure standard, ovvero raccomandazioni internazionali sull'attività fisica, senza ulteriori interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che raggiungono il livello di attività fisica raccomandato a livello internazionale di almeno 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (intensità ≥3 MET)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dal questionario autosomministrato RPAQ
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che raggiungono il livello di attività fisica raccomandato a livello internazionale di almeno 150 minuti a settimana di attività fisica da moderata a vigorosa (intensità ≥3 MET)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dal questionario autosomministrato RPAQ
12 mesi
Percentuale di pazienti conformi ai programmi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di partecipazione alle sessioni programmate
6 mesi
Percentuale di pazienti che modificano il proprio profilo di attività fisica (tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica, tempo trascorso in attività sedentarie)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Tempo trascorso in diverse intensità di attività fisica, tempo trascorso in attività sedentarie
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che cambiano la propria condizione fisica (6 min walking test)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Prova di camminata di 6 minuti
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che cambiano le proprie condizioni fisiche (test da seduto a in piedi)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Siediti per sostenere la prova
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che cambiano la propria condizione fisica (test di presa della mano)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Prova di presa della mano
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che cambiano la propria condizione fisica (test di flessibilità sit-and-reach)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
test di flessibilità sit-and-reach
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che cambiano la loro condizione fisica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
test di equilibrio su una gamba sola
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che cambiano peso
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Peso in chilogrammi
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che modificano la circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Circonferenza vita in cm
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che modificano la circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Circonferenza fianchi in cm
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che cambiano il proprio indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che modificano la propria massa grassa nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
massa grassa misurata mediante impedenziometria bioelettronica
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che modificano la propria massa corporea magra nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
massa corporea magra misurata mediante impedenziometria bioelettronica
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che modificano la propria massa magra nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
massa magra misurata mediante impedenzametria bioelettronica
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Proporzione di pazienti che cambiano la loro acqua nella composizione corporea
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
acqua misurata mediante impedenzametria bioelettronica
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che cambiano il loro consumo di tabacco
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Questionario autosomministrato
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che cambiano il loro consumo di alcol
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Questionario autosomministrato
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti con un cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Questionario EORTC QLQ-C30 e relativo modulo BR-23
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti con un cambiamento nella condizione di affaticamento
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Questionario PFS-12
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti con un cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Questionario EQ-5D-5L
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che modificano il proprio status professionale
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento di status professionale, rientro al lavoro e difficoltà percepita sul lavoro da un questionario autosomministrato.
Variazione tra il basale e 6 mesi e tra 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti con modifica dei livelli sierici circolanti di fattori endocrini (insulina, IGF1, estradiolo)
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
Campione di sangue
Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
Proporzione di pazienti con una modificazione dei livelli di citochine circolanti nel plasma (citochine infiammatorie: IL-6, TNF e CRP; adipochine: adiponectina e leptina)
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
Campione di sangue
Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
Proporzione di pazienti con una modifica dello stato della vitamina D
Lasso di tempo: Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
Campione di sangue
Modifica tra il giorno 0 e 6 mesi
Numero di pazienti che accettano il dispositivo connesso
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Questionario qualitativo autosomministrato utilizzato nella scienza della psicologia sociale
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Numero di pazienti che accettano il programma terapeutico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
questionario qualitativo autosomministrato utilizzato nella scienza della psicologia sociale
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di pazienti che si rifiutano di partecipare
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Tasso di rifiuto tra i pazienti idonei a cui è stato presentato lo studio
Basale (giorno 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo-utilità degli interventi valutata sulla base dei dati clinici (cure ricevute, diario dei pazienti sulle visite mediche) e dei costi ospedalieri (dati nazionali).
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutato il costo-utilità dell'attuazione di ciascun intervento.
12 mesi
Rapporto costo-efficacia degli interventi valutato utilizzando dati clinici (trattamenti ricevuti, diario dei pazienti sui consulti medici), costi ospedalieri (dati nazionali) e beneficio a livello di attività fisica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutata l'efficacia in termini di costi dell'attuazione di ciascun intervento.
12 mesi
Valutazione dell'associazione tra le caratteristiche oggettive e soggettive degli spazi di vita e le pratiche PA dei pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario ALFA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Dispositivo connesso

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