Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń z wykorzystaniem podłączonych monitorów aktywności i edukacji terapeutycznej w zlokalizowanym raku piersi (DISCO)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność programu adaptowanej aktywności fizycznej przy użyciu podłączonego urządzenia z monitorami aktywności i programem edukacji terapeutycznej wśród kobiet z miejscowym rakiem piersi

Trzyletnie badanie DISCO ma na celu systematyczne wdrażanie aktywności fizycznej u chorych na raka piersi. Głównym celem jest zbadanie skuteczności podłączonego urządzenia (spersonalizowany nienadzorowany program ćwiczeń obejmujący opaskę na rękę jako monitor aktywności, aplikację na smartfona i stronę internetową) oraz skuteczność programu edukacji terapeutycznej na poziom aktywności fizycznej pacjentów w wieku koniec programów 6-miesięcznych. Hipotezą badawczą jest to, że pacjentki uczestniczące w interwencji z podłączonym urządzeniem lub w programie edukacji terapeutycznej osiągną międzynarodowe rekomendacje w zakresie aktywności fizycznej, w porównaniu do kobiet otrzymujących jedynie zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Wykazano, że u kobiet z rakiem piersi przyrost masy ciała, otyłość i brak aktywności fizycznej zwiększają ryzyko chorób współistniejących i szkodliwych długoterminowych skutków. Pomimo bezpieczeństwa aktywności fizycznej i korzyści wynikających z aktywności fizycznej towarzyszącej leczeniu w zakresie zmęczenia, jakości życia i prawdopodobnie przeżycia, jej wdrażanie nie jest systematyczne w ścieżce leczenia raka.

Metody:

Badanie DISCO to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone wśród 432 kobiet leczonych z powodu miejscowego raka piersi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion badania w stosunku 1:1:1:1.

  • Kobiety przydzielone do ramienia „connected device” skorzystają z 6-miesięcznego spersonalizowanego programu ćwiczeń, składającego się z trzech tygodniowych sesji ćwiczeń aerobowych i siłowych, realizowanych autonomicznie za pomocą podłączonego urządzenia (opaska, aplikacja na smartfona, strona internetowa).
  • Kobiety przydzielone do ramienia „edukacja terapeutyczna” przejdą 6-miesięczny program edukacji terapeutycznej pacjenta.
  • Kobiety przydzielone do grupy „połączonej” odniosą korzyści z obu interwencji równolegle.
  • Kobiety przydzielone do ramienia „kontrolnego” otrzymają standardową opiekę, tj. międzynarodowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.

Oceny zostaną przeprowadzone w momencie włączenia (T1, wartość wyjściowa), 6 miesięcy (T2, koniec interwencji) i 12 miesięcy (T3, 12 miesięcy po włączeniu do badania utrzymania zmiany zachowania) na następujących parametrach: poziom aktywności fizycznej i siedzący tryb życia (kwestionariusz do samodzielnego wypełniania RPAQ), kondycja fizyczna oceniana testami funkcjonalnymi (test 6-minutowego marszu, test siadania na stojąco, test chwytu wiszącego, test elastyczności siadania i sięgania, test równowagi na jednej nodze), antropometria (waga, wzrost, obwód talii, obwód bioder, wyliczony wskaźnik masy ciała), skład ciała (masa tłuszczu, beztłuszczowa masa ciała, masa beztłuszczowa, woda), czynniki biologiczne (próbka krwi wyjściowa i po 6 miesiącach), czynniki związane ze stylem życia ( palenie tytoniu, spożycie alkoholu), czynniki psychologiczne (jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ-C30/BR-23, jakość życia związana ze zdrowiem oceniana kwestionariuszem EQ-5D-5L, zmęczenie oceniane kwestionariuszem PFS-12 ), parametry społeczno-ekonomiczne (deprywacja społeczna a oceniane za pomocą kwestionariusza EPICES, poziom wykształcenia, sytuacja rodzinna, status zawodowy oceniany za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia). Dane kliniczne będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów. Akceptowalność podłączonego urządzenia i programu edukacji terapeutycznej zostanie oceniona w populacji. Medyczno-ekonomiczny wpływ interwencji zostanie oceniony za pomocą analiz kosztów i użyteczności oraz opłacalności. Dane będą rejestrowane przy użyciu e-CRF. Kobiety będą rekrutowane przez 2 lata i będą obserwowane przez 12 miesięcy.

Hipoteza:

Hipotezą badawczą jest to, że pacjentki uczestniczące w 6-miesięcznej interwencji z podłączonym urządzeniem lub w 6-miesięcznym programie edukacji terapeutycznej będą miały większe szanse na osiągnięcie międzynarodowych zaleceń w zakresie aktywności fizycznej, w porównaniu do kobiet otrzymujących jedynie zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.

Oczekiwane wyniki mają na celu określenie najlepszych sposobów wdrażania ćwiczeń w trakcie i po leczeniu raka piersi. Z perspektywy zdrowia publicznego wyzwaniem jest zmniejszenie nierówności geograficznych, społecznych i organizacyjnych wśród pacjentów w zakresie regularnego uprawiania aktywności fizycznej oraz promowanie systematycznego włączania aktywności fizycznej do rutynowej opieki onkologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Francja
        • CHRU Besançon
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 75 lat,
  • Rozpoznanie pierwszego, potwierdzonego histologicznie, inwazyjnego raka piersi bez przerzutów,
  • po operacjach wymagających przepisania leczenia uzupełniającego (chemioterapia, hormonoterapia, radioterapia),
  • której leczenie uzupełniające zostanie przepisane (w przypadku terapii hormonalnej) lub przeprowadzone (w przypadku chemioterapii i radioterapii) w jednym z ośrodków badawczych,
  • Możliwość uprawiania adaptowanej aktywności fizycznej i posiadanie zaświadczenia lekarskiego o braku przeciwwskazań do ćwiczeń wystawionego przez lekarza prowadzącego badanie, lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza kierującego,
  • dyspozycyjność i chęć udziału w badaniu na czas trwania interwencji i obserwacji,
  • Korzystanie ze smartfona osobistego kompatybilnego z aplikacją (system operacyjny iOS od wersji 9.3, system operacyjny Android od wersji 5.0, brak systemu operacyjnego Microsoft) i posiadającego dostęp do Internetu na komputerze,
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać po francusku,
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Po opatrzeniu datą i podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta z nawracającym, przerzutowym lub zapalnym rakiem piersi,
  • Osobista historia lub współistnienie innego pierwotnego nowotworu (z wyjątkiem raka in situ niezależnie od umiejscowienia i/lub raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka innego niż sutek w całkowitej remisji przez ponad 5 lat),
  • Przedstawienie przeciwwskazań do ćwiczeń według badacza (takich jak patologie krążeniowo-oddechowe lub kostne, nieustabilizowane choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, niedożywienie itp.),
  • W stanie ciężkiego niedożywienia zgodnie z kryteriami francuskiego Narodowego Urzędu ds. Zdrowia (tj. u kobiet w wieku ≤ 70 lat: utrata masy ciała ≥ 15% w ciągu 6 miesięcy lub ≥ 10% w ciągu 1 miesiąca; 15% w ciągu 6 miesięcy lub ≥ 10% w ciągu 1 miesiąca i wskaźnik masy ciała < 18 kg/m²),
  • Brak możliwości śledzenia z powodów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez czas trwania badania,
  • Uczestnictwo w jednoczesnych badaniach aktywności fizycznej,
  • Pozbawieni wolności decyzją sądu lub decyzją administracyjną,
  • Ciąża lub karmienie piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podłączone urządzenie
Kobiety przydzielone losowo do grupy „połączonych urządzeń” będą realizować 6-miesięczny program ćwiczeń z wykorzystaniem podłączonego urządzenia, które obejmuje śledzenie aktywności oraz subskrypcję programu ćwiczeń i zarządzania aktywnością fizyczną za pośrednictwem aplikacji na smartfony i strony internetowej. Otrzymają także międzynarodowe rekomendacje dotyczące aktywności fizycznej.
Urządzenie: Podłączone urządzenie
Kobiety otrzymają połączoną opaskę na nadgarstek (https://www.carefitness.com/) oraz subskrypcja aplikacji na smartfona i strony internetowej (http://disco.biomouv.com/). Będą musieli uczestniczyć w 6-miesięcznym spersonalizowanym programie ćwiczeń bez nadzoru, składającym się z 3 tygodniowych sesji trwających od 20 minut do 1 godziny umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (≥3 MET): 2 sesje szybkiego marszu i 1 sesja o wzmacnianiu mięśni. Kobiety powinny nosić opaskę codziennie, aby śledzić liczbę kroków (automatyczna synchronizacja Bluetooth z aplikacją). Czas trwania i intensywność sesji oraz docelowa liczba dziennych kroków będą stopniowo wzrastać (+15% do 10 000 kroków), aby umieścić pacjentów w dynamice progresji. Kobiety otrzymają telefoniczną obserwację po 1 tygodniu, 2 miesiącach i 4 miesiącach.
Eksperymentalny: Edukacja terapeutyczna
Kobiety przydzielone losowo do grupy „edukacja terapeutyczna” będą uczestniczyć w 6-miesięcznym programie edukacji terapeutycznej pacjenta. Otrzymają także międzynarodowe rekomendacje dotyczące aktywności fizycznej.
Behawioralne: Edukacja terapeutyczna

Kobiety zostaną zaproszone do udziału w 6-miesięcznym programie edukacji terapeutycznej pacjentów „Mieux manger, mieux bouger” („Jedz lepiej, ruszaj się lepiej”) opracowanym w centrum onkologicznym Léon Bérard. Program składa się z czterech sesji:

  • 1-godzinną indywidualną sesję „diagnozy edukacyjnej” w celu oceny ich potrzeb i ustalenia kontraktu celów,
  • dwie „sesje edukacyjne” po 1h30 każda z wykorzystaniem narzędzi, w grupie maksymalnie 10 pacjentów w celu usprawnienia codziennej praktyki aktywności fizycznej,
  • 1-godzinna indywidualna sesja „oceny edukacyjnej” w celu oceny, czy ich cele zostały osiągnięte.
Eksperymentalny: Łączny
Kobiety odniosą korzyści zarówno z interwencji „połączonych urządzeń”, jak i interwencji „edukacji terapeutycznej” oraz otrzymają międzynarodowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
Urządzenie: Podłączone urządzenie
Kobiety otrzymają połączoną opaskę na nadgarstek (https://www.carefitness.com/) oraz subskrypcja aplikacji na smartfona i strony internetowej (http://disco.biomouv.com/). Będą musieli uczestniczyć w 6-miesięcznym spersonalizowanym programie ćwiczeń bez nadzoru, składającym się z 3 tygodniowych sesji trwających od 20 minut do 1 godziny umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (≥3 MET): 2 sesje szybkiego marszu i 1 sesja o wzmacnianiu mięśni. Kobiety powinny nosić opaskę codziennie, aby śledzić liczbę kroków (automatyczna synchronizacja Bluetooth z aplikacją). Czas trwania i intensywność sesji oraz docelowa liczba dziennych kroków będą stopniowo wzrastać (+15% do 10 000 kroków), aby umieścić pacjentów w dynamice progresji. Kobiety otrzymają telefoniczną obserwację po 1 tygodniu, 2 miesiącach i 4 miesiącach.
Behawioralne: Edukacja terapeutyczna

Kobiety zostaną zaproszone do udziału w 6-miesięcznym programie edukacji terapeutycznej pacjentów „Mieux manger, mieux bouger” („Jedz lepiej, ruszaj się lepiej”) opracowanym w centrum onkologicznym Léon Bérard. Program składa się z czterech sesji:

  • 1-godzinną indywidualną sesję „diagnozy edukacyjnej” w celu oceny ich potrzeb i ustalenia kontraktu celów,
  • dwie „sesje edukacyjne” po 1h30 każda z wykorzystaniem narzędzi, w grupie maksymalnie 10 pacjentów w celu usprawnienia codziennej praktyki aktywności fizycznej,
  • 1-godzinna indywidualna sesja „oceny edukacyjnej” w celu oceny, czy ich cele zostały osiągnięte.
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety otrzymają standardową opiekę, tj. międzynarodowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, bez dalszej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających zalecany międzynarodowo poziom aktywności fizycznej wynoszący co najmniej 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (o intensywności ≥3 MET)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza RPAQ
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających zalecany międzynarodowo poziom aktywności fizycznej wynoszący co najmniej 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (o intensywności ≥3 MET)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza RPAQ
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegają programów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik uczestnictwa w planowanych sesjach
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają profil aktywności fizycznej (Czas spędzony na aktywności fizycznej o różnej intensywności, czas spędzony na zajęciach sedenteryjnych)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Czas spędzony na aktywności fizycznej o różnej intensywności, czas spędzony na zajęciach sedenteryjnych
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmienili swoją kondycję fizyczną (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
6-minutowy test marszu
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swoją kondycję fizyczną (test siadania i wstawania)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Test siadania i wstawania
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swoją kondycję fizyczną (test uścisku dłoni)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Próba chwytu dłoni
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swoją kondycję fizyczną (test gibkości siadu i ręki)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
test elastyczności siadania i sięgania
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swój stan fizyczny
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
próba równowagi na jednej nodze
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swoją wagę
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Waga w kilogramach
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmienili obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Obwód talii w cm
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmienili obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Obwód bioder w cm
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmienili swój BMI
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana masy tkanki tłuszczowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
masa tkanki tłuszczowej mierzona metodą impedancji bioelektronicznej
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają beztłuszczową masę ciała w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
beztłuszczowej masy ciała mierzonej metodą impedancji bioelektronicznej
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana masy beztłuszczowej w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
masa beztłuszczowa mierzona metodą impedancji bioelektronicznej
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmienili wodę w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
woda mierzona metodą impedancji bioelektronicznej
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają palenie tytoniu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów, którzy zmienili spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów ze zmianą jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 i jego moduł BR-23
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów ze zmianą stanu zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Kwestionariusz PFS-12
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów ze zmianą jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentów modyfikujących swój status zawodowy
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Zmiana statusu zawodowego, powrót do pracy i postrzegane trudności w pracy za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia.
Zmiana między punktem wyjściowym a 6 miesiącami oraz między 6 miesiącami a 12 miesiącami
Odsetek pacjentek z modyfikacją stężeń czynników endokrynologicznych (insulina, IGF1, estradiol) w surowicy krwi
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a 6 miesiącami
Próbka krwi
Zmiana między dniem 0 a 6 miesiącami
Odsetek pacjentów z modyfikacją stężenia cytokin w osoczu (cytokiny zapalne: IL-6, TNF i CRP; adipokiny: adiponektyna i leptyna)
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a 6 miesiącami
Próbka krwi
Zmiana między dniem 0 a 6 miesiącami
Odsetek pacjentów z modyfikacją poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana między dniem 0 a 6 miesiącami
Próbka krwi
Zmiana między dniem 0 a 6 miesiącami
Liczba pacjentów, którzy akceptują podłączone urządzenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Samodzielny kwestionariusz jakościowy stosowany w naukach z zakresu psychologii społecznej
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy akceptują program terapeutyczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
kwestionariusz jakościowy do samodzielnego wypełnienia stosowany w naukach z zakresu psychologii społecznej
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy odmawiają udziału
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wskaźnik odmów wśród kwalifikujących się pacjentów, którym przedstawiono badanie
Wartość bazowa (dzień 0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kosztowa interwencji oceniona na podstawie danych klinicznych (przebyte zabiegi, dzienniczki pacjentów z konsultacji lekarskich) oraz kosztów szpitalnych (dane krajowe).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie opłacalność wdrożenia każdej interwencji.
12 miesięcy
Opłacalność interwencji oceniana na podstawie danych klinicznych (przeprowadzone zabiegi, dzienniczki pacjentów z konsultacji lekarskich), kosztów szpitalnych (dane krajowe) oraz korzyści w poziomie aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona zostanie opłacalność realizacji każdej interwencji.
12 miesięcy
Ocena związku między obiektywnymi i subiektywnymi cechami przestrzeni życiowej a praktykami PA pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz ALFA
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
Fondation ARC
Fondation pour la Recherche Médicale
Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes
AG2R La Mondiale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET17-203 DISCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Podłączone urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj