- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833544
Treinamento de Sinergia de Flexores de Membros Inferiores em AVC Crônico
Efeito do Treinamento de Sinergia Flexora de Membros Inferiores na Função Motora em AVC Crônico - Um Estudo Exploratório
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sabe-se que os músculos que flexionam as articulações do quadril, joelho e tornozelo são responsáveis por trazer a perna para cima e para frente durante a caminhada e para uma recuperação bem-sucedida de um escorregão ou tropeço. Muitos estudos anteriores se concentraram no fortalecimento dos músculos dos membros inferiores que sustentam o corpo em pé e na caminhada (os chamados músculos extensores antigravitacionais), mas o treinamento direcionado aos flexores dos membros inferiores raramente foi enfatizado na reabilitação do AVC. Portanto, é a intenção deste estudo exploratório descobrir se um programa de treinamento de exercícios com foco nos flexores dos membros inferiores pode melhorar a função motora dos membros inferiores após o AVC.
Dez participantes com AVC crônico serão recrutados. A função muscular dos membros inferiores e o desempenho da caminhada serão avaliados no início (2 a 3 vezes nas 2 semanas anteriores ao início do treinamento), no final do treinamento e 4 semanas depois.
Cada sujeito realizará exercícios de ciclismo sob supervisão, 2-3 vezes por semana durante 4 semanas (30 minutos cada). Os pedais da bicicleta estão se movendo para trás a uma velocidade predefinida, independentemente do esforço do usuário. Com os pés presos aos pedais, o participante será solicitado a ativar os flexores do quadril, joelho e tornozelo simultaneamente quando o pedal estiver subindo e depois relaxar. A frequência cardíaca (FC) será monitorada continuamente usando um monitor de pulso na ponta dos dedos para garantir que a FC máxima de treinamento não ultrapasse 75% da reserva de FC do indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dobrivoje S Stokic, MD, PhD
- Número de telefone: 601-364-3414
- E-mail: dstokic@mmrcrehab.org
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- Methodist Rehabilitation Center
-
Contato:
- John Chow
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo pós-AVC entre 6 meses e 3 anos
- Capaz de andar com ou sem um dispositivo auxiliar por 7 m de forma independente
- Sinergia flexora anormal nas articulações do quadril e do joelho (pontuação 1 ou 2) na avaliação de Fugl-Meyer, seção II da extremidade inferior: movimento volitivo dentro das sinergias (Fugl-Meyer et al., 1975)
- Ande mais devagar que 1 m/s
- Capaz de compreender e seguir instruções simples
- Concordar em não participar de treinamento de força ou fisioterapia supervisionada durante e por pelo menos 4 semanas após a conclusão do treinamento
- Participação anterior no programa de fisioterapia para AVC sem apresentar sintomas excessivos (falta de ar, dor de cabeça, fadiga prolongada)
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana sintomática atual ou insuficiência cardíaca congestiva
- Histórico de infarto do miocárdio
- Hipertensão não controlada (>150/90 mm Hg)
- Fratura de membro inferior nos últimos 6 meses
- Problemas nas articulações ou músculos dos membros inferiores
- Doença aguda ou terminal
- Participação atual em treinamento de força ou fisioterapia supervisionada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento
Treinamento de exercícios: treinamento de resistência progressiva dos flexores do quadril, joelho e tornozelo.
|
Treinamento resistido progressivo de flexores de quadril, joelho e tornozelo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na velocidade durante a marcha no solo
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode melhorar a velocidade da marcha durante a caminhada no solo, as velocidades da marcha serão obtidas usando um sistema de captura de movimento 3D baseado em vídeo antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças na velocidade da marcha são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Alterações na velocidade durante a passagem de obstáculos
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode melhorar a velocidade durante a travessia de obstáculos (passando sobre um bloco de madeira de 4x1,5x60 cm^3), as velocidades durante a travessia de obstáculos serão obtidas usando um sistema de captura de movimento 3D baseado em vídeo antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças de velocidade são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Alterações no comprimento do passo durante a marcha no solo
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode melhorar o comprimento do passo durante a caminhada no solo, o comprimento do passo será obtido usando um sistema de captura de movimento 3D baseado em vídeo antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças no comprimento do passo são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Mudanças no comprimento do passo durante a travessia de obstáculos
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode melhorar o comprimento do passo durante a travessia de obstáculos (passando sobre um bloco de madeira de 4x1,5x60 cm^3), os comprimentos dos passos durante a travessia de obstáculos serão obtidos usando um sistema de captura de movimento 3D baseado em vídeo antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças no comprimento do passo são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Alterações na folga dos dedos durante a marcha no solo
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode melhorar a folga dos pés durante a caminhada no solo, as folgas dos pés serão obtidas usando um sistema de captura de movimento 3D baseado em vídeo antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças na folga dos dedos são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Mudanças na folga do pé durante a passagem de obstáculos
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode melhorar a folga dos pés durante a travessia de obstáculos (passando sobre um bloco de madeira de 4x1,5x60 cm^3), as folgas dos pés durante a travessia de obstáculos serão obtidas usando um sistema de captura de movimento 3D baseado em vídeo antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças na folga dos dedos são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Alterações no ângulo máximo de flexão do joelho na fase de balanço durante a marcha no solo
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode melhorar o ângulo máximo de flexão do joelho na fase de balanço durante a caminhada no solo, os ângulos de flexão do joelho serão obtidos usando um sistema de captura de movimento 3D baseado em vídeo antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças de ângulo são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Mudanças no pico do ângulo de flexão do joelho na fase de balanço durante a passagem de obstáculos
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode melhorar o ângulo máximo de flexão do joelho na fase de balanço durante a travessia de obstáculos (passar sobre um bloco de madeira de 4x1,5x60 cm^3), os ângulos de flexão do joelho serão obtidos usando um sistema de captura de movimento 3D baseado em vídeo antes e após o treinamento.
Para testar se as mudanças de ângulo são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos perfis de ativação muscular durante a marcha no solo
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode alterar os perfis de ativação muscular dos membros inferiores durante a caminhada no solo, sinais eletromiográficos (EMG) de superfície de diferentes músculos das extremidades inferiores durante a caminhada serão obtidos usando um sistema EMG sem fio antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças no perfil se mantêm após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Alterações nos perfis de ativação muscular durante a passagem de obstáculos
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode alterar os perfis de ativação muscular dos membros inferiores durante a travessia de obstáculos (passar por cima de um bloco de madeira de 4x1,5x60 cm^3), serão obtidos sinais eletromiográficos (EMG) de superfície de diferentes músculos dos membros inferiores durante a travessia de obstáculos usando um rádio Sistema EMG antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças no perfil se mantêm após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Mudanças na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Em um teste de caminhada de 6 minutos, o participante será solicitado a caminhar para frente e para trás em torno de 2 pequenos cones separados por 30 m o mais rápido possível por 6 minutos.
Para testar se o treino pode melhorar a distância percorrida em 6 minutos, serão avaliadas as distâncias antes e depois do treino.
Para testar se as mudanças na distância percorrida são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Mudanças na Força Muscular
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Para testar se o treinamento pode melhorar a força muscular, a força isométrica será avaliada nos flexores do quadril, flexores do joelho e dorsiflexores do tornozelo, bilateralmente, usando um dinamômetro Biodex System 3 antes e após o treinamento.
Para testar se as mudanças na força muscular são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Mudanças na estabilidade da força
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Durante um teste de estabilidade de força, o participante será solicitado a produzir um torque de flexão do joelho na posição sentada o mais estável possível por 10 segundos e corresponder ao torque alvo (10%, 30% ou 50% do torque máximo) exibido em um monitor de vídeo.
Para testar se o treinamento pode melhorar a capacidade de manter uma força constante, a estabilidade da força será avaliada antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças na estabilidade da força são mantidas após o treinamento, um teste de acompanhamento será realizado 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Alterações na função motora da extremidade inferior
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
A seção de função motora da extremidade inferior da Avaliação de Fugl-Meyer (Fugl-Meyer et al., 1975) (FMA-LEM) tem uma pontuação máxima de 34 pontos (quanto maior a pontuação, melhor a função).
Para testar se o treinamento pode melhorar a função motora dos membros inferiores, as pontuações FMA-LEM serão avaliadas por um terapeuta licenciado antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças na pontuação são mantidas após o treinamento, uma avaliação de acompanhamento será realizada 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Alterações na Espasticidade
Prazo: Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
A escala Modificada de Ashworth (MAS) mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é uma escala confiável para a avaliação da espasticidade em ambientes clínicos (Bohannon e Smith, 1987).
A pontuação da MAS variou de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 5 (músculo rígido).
Para testar se o treinamento pode melhorar a espasticidade, os escores MAS dos flexores bilaterais do quadril, flexores do joelho e dorsiflexores do tornozelo serão avaliados por um terapeuta licenciado antes e depois do treinamento.
Para testar se as mudanças na pontuação são mantidas após o treinamento, uma avaliação de acompanhamento será realizada 4 semanas após o término do treinamento.
|
Semanas 1-2: Avaliação de linha de base (2-3 vezes); Semanas 3-6: Treinamento (sem avaliação); Semana 7: Avaliação pós-treino (até 1 semana após o final do treino); Semana 10: Avaliação de acompanhamento (4 semanas após o término do treinamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Chow, PhD, Methodist Rehabiliation Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Bohannon RW, Smith MB. Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):206-7. doi: 10.1093/ptj/67.2.206.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC_StrFlxTraining
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treino de exercícios
-
Khon Kaen UniversityConcluído
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluído
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"ConcluídoÉ Possível Que Amadeo Garanta Uma Maior Melhora Clínica Comparada a uma Terapia Ocupacional Graças ao Fortalecimento da Plasticidade CerebralItália
-
The University of Tennessee, KnoxvilleConcluídoProfessores de matemática (2ª a 8ª séries) | Alunos de matemática (2ª a 8ª séries)Estados Unidos
-
Università degli Studi di SassariConcluídoEsclerose múltipla | Fadiga | FraquezaItália
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAtivo, não recrutandoLesões da Medula Espinhal
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
University of Maryland, College ParkNational Institute of Mental Health (NIMH); Medical Research Council, South...ConcluídoTranstornos Relacionados a Substâncias | Depressão | Tuberculose | HIV | Distúrbio de saúde mental | Distúrbio mental | Utilização de cuidados de saúde | Adesão e Cumprimento do Tratamento | Estigma social | Atitude do pessoal de saúde | Agentes Comunitários de Saúde | Prestação de cuidados de saúdeÁfrica do Sul
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical CentreDesconhecidoEstudo de Avaliação de Impacto do Programa Casa da Fiel na Redução da Violência na Família (TFHEVAL)Maltrato infantilTanzânia
-
University of Milano BicoccaRetirado