- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03858933
Treine seu cérebro: intervenção de neurofeedback para TEPT
Treine seu cérebro: uma intervenção de neurofeedback para indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse traumático é comumente resistente à terapêutica existente, possivelmente devido às altas taxas de abandono do tratamento, juntamente com a falha em atingir os mecanismos neurais subjacentes relevantes. A neuromodulação de áreas límbicas profundas, como a amígdala, pode desempenhar um papel crítico na recuperação efetiva do estresse traumático. Estudos em humanos mostraram a importância dessa modulação durante a codificação de estímulos traumáticos, mostrando maior ativação da amígdala para estímulos traumáticos posteriormente lembrados. Além disso, um estudo prospectivo entre soldados previamente saudáveis mostrou que a hiperativação da amígdala antes da exposição traumática militar correspondia a sintomas pós-traumáticos mais graves após a exposição.
Juntos, esses achados apontam para a amígdala como um alvo plausível de neuromodulação para intervenções preventivas ou precoces de distúrbios pós-traumáticos. A neuromodulação local da amígdala pode melhorar a especificidade do tratamento e o resultado geral da intervenção.
O principal objetivo da pesquisa sugerida é desenvolver e implementar uma ferramenta de imagem cerebral não invasiva, portátil e econômica que fornecerá orientação on-line individual para a modulação da amígdala. Esse treinamento cerebral em circuito fechado aumentará a resiliência individual e o enfrentamento do estresse potencialmente traumático, além de aliviar as psicopatologias consequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico prévio de TEPT
- Sintomas de TEPT nos últimos 30 dias
Critério de exclusão:
- Qualquer psicose ativa ou intenção suicida
- Uma lesão cerebral traumática grave (uma em que a consciência foi perdida por mais de 6 horas)
- Qualquer um dos seguintes distúrbios neurológicos: Parkinson, Alzheimer, tumor cerebral ou lesão cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Neurofeedback do índice de modulação límbica
Este braço do estudo passará por um novo tratamento de neurofeedback, visando a regulação negativa de estruturas límbicas profundas, especificamente as amígdalas. Os participantes neste braço completarão 15 sessões de neurofeedback. |
Regulação alfa/teta com os olhos abertos
Regulação da amígdala com os olhos abertos
|
Comparador Ativo: Neurofeedback alfa/teta
Este braço do estudo passará por um tratamento comprovado de neurofeedback de TEPT, regulação alfa/teta, durante o qual os participantes tentarão várias estratégias mentais para aumentar a presença de ondas teta. Os participantes neste braço completarão 15 sessões de neurofeedback. |
Regulação alfa/teta com os olhos abertos
Regulação da amígdala com os olhos abertos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da gravidade do TEPT basal usando a Escala de TEPT administrada por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22).
|
A escala de classificação de gravidade de sintomas CAPS-5 de cinco pontos é usada para todos os sintomas. As âncoras da escala de classificação devem ser interpretadas e usadas da seguinte forma: 0 Ausente O entrevistado negou o problema ou o relato do entrevistado não se encaixa no critério de sintomas do DSM-5.
A pontuação total de gravidade dos sintomas CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade dos itens 1-20. As pontuações de gravidade do agrupamento de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade de itens individuais para os sintomas contidos em um determinado agrupamento do DSM-5. |
administrado na Consulta Inicial (Semana 0) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de regulação emocional
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
|
Uma escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos respondentes de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva. Os entrevistados respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Os itens 1, 3, 5, 7, 8, 10 compõem a faceta Reavaliação Cognitiva. Os itens 2, 4, 6, 9 compõem a faceta Supressão Expressiva. A pontuação é mantida contínua. A pontuação de cada faceta é mantida separada. |
administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
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Quantifica os sintomas depressivos usando uma medida de 21 itens. A gravidade da depressão é calculada pela soma das respostas do escore, com valores mais altos indicando expressão de sintomas mais graves. |
administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
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Quantifica os sintomas ansiosos usando uma medida de 21 itens A gravidade da ansiedade é calculada pela soma das respostas do escore, com valores mais altos indicando expressão de sintomas mais graves. |
administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
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Quantifica os sintomas de TEPT usando uma medida de 20 itens A gravidade do TEPT é calculada pela soma das respostas do escore, com valores mais altos indicando expressão de sintomas mais graves. |
administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
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Duração do Sono
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
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Capturado usando um dispositivo de rastreamento de atividade física Fitbit O dispositivo relatará a duração do sono do participante (resultado em minutos) para cada noite em que o dispositivo for usado. |
administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
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Tarefa Stroop Emocional
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
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Métrica comportamental de adaptação ao conflito. A regulação emocional será avaliada usando um paradigma de conflito emocional bem estabelecido que surge de uma incompatibilidade entre as dimensões emocionais relevantes e irrelevantes para a tarefa de um estímulo e permite o rastreamento da regulação emocional de uma tentativa para outra. Nesta tarefa há menos conflito, indexado por tempos de reação mais rápidos para tentativas incongruentes, do que se forem precedidas por uma tentativa congruente. Essa diferença nos tempos de reação entre tentativas de baixa resolução de conflito e alta resolução de conflito serve como uma métrica comportamental de adaptação ao conflito. Uma pontuação de adaptação negativa reflete a ativação de um mecanismo regulador que leva a uma melhor resolução de conflitos emocionais. |
administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Goldbach, PhD, Faculty Professor
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-16-00399-AM011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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