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Treine seu cérebro: intervenção de neurofeedback para TEPT

23 de agosto de 2021 atualizado por: Jeremy Goldbach, University of Southern California

Treine seu cérebro: uma intervenção de neurofeedback para indivíduos com transtorno de estresse pós-traumático

O objetivo do investigador é avaliar a eficácia de dois tipos de tratamentos de neurofeedback para a redução dos sintomas de TEPT. Metade dos participantes receberá o padrão atual para tratamento de neurofeedback de TEPT submetido à regulação de neurofeedback alfa/teta. A outra metade receberá o recém-desenvolvido neurofeedback do índice de modulação límbica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estresse traumático é comumente resistente à terapêutica existente, possivelmente devido às altas taxas de abandono do tratamento, juntamente com a falha em atingir os mecanismos neurais subjacentes relevantes. A neuromodulação de áreas límbicas profundas, como a amígdala, pode desempenhar um papel crítico na recuperação efetiva do estresse traumático. Estudos em humanos mostraram a importância dessa modulação durante a codificação de estímulos traumáticos, mostrando maior ativação da amígdala para estímulos traumáticos posteriormente lembrados. Além disso, um estudo prospectivo entre soldados previamente saudáveis ​​mostrou que a hiperativação da amígdala antes da exposição traumática militar correspondia a sintomas pós-traumáticos mais graves após a exposição.

Juntos, esses achados apontam para a amígdala como um alvo plausível de neuromodulação para intervenções preventivas ou precoces de distúrbios pós-traumáticos. A neuromodulação local da amígdala pode melhorar a especificidade do tratamento e o resultado geral da intervenção.

O principal objetivo da pesquisa sugerida é desenvolver e implementar uma ferramenta de imagem cerebral não invasiva, portátil e econômica que fornecerá orientação on-line individual para a modulação da amígdala. Esse treinamento cerebral em circuito fechado aumentará a resiliência individual e o enfrentamento do estresse potencialmente traumático, além de aliviar as psicopatologias consequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de TEPT
  • Sintomas de TEPT nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Qualquer psicose ativa ou intenção suicida
  • Uma lesão cerebral traumática grave (uma em que a consciência foi perdida por mais de 6 horas)
  • Qualquer um dos seguintes distúrbios neurológicos: Parkinson, Alzheimer, tumor cerebral ou lesão cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback do índice de modulação límbica

Este braço do estudo passará por um novo tratamento de neurofeedback, visando a regulação negativa de estruturas límbicas profundas, especificamente as amígdalas.

Os participantes neste braço completarão 15 sessões de neurofeedback.

Regulação alfa/teta com os olhos abertos
Regulação da amígdala com os olhos abertos
Comparador Ativo: Neurofeedback alfa/teta

Este braço do estudo passará por um tratamento comprovado de neurofeedback de TEPT, regulação alfa/teta, durante o qual os participantes tentarão várias estratégias mentais para aumentar a presença de ondas teta.

Os participantes neste braço completarão 15 sessões de neurofeedback.

Regulação alfa/teta com os olhos abertos
Regulação da amígdala com os olhos abertos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade do TEPT basal usando a Escala de TEPT administrada por médicos para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22).

A escala de classificação de gravidade de sintomas CAPS-5 de cinco pontos é usada para todos os sintomas. As âncoras da escala de classificação devem ser interpretadas e usadas da seguinte forma:

0 Ausente O entrevistado negou o problema ou o relato do entrevistado não se encaixa no critério de sintomas do DSM-5.

  1. Leve / sublimiar:
  2. Moderado / limiar:
  3. Grave / acentuadamente elevado:
  4. Extremo / incapacitante:

A pontuação total de gravidade dos sintomas CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade dos itens 1-20.

As pontuações de gravidade do agrupamento de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade de itens individuais para os sintomas contidos em um determinado agrupamento do DSM-5.

administrado na Consulta Inicial (Semana 0) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de regulação emocional
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)

Uma escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos respondentes de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva e (2) Supressão Expressiva. Os entrevistados respondem a cada item em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).

Os itens 1, 3, 5, 7, 8, 10 compõem a faceta Reavaliação Cognitiva. Os itens 2, 4, 6, 9 compõem a faceta Supressão Expressiva. A pontuação é mantida contínua. A pontuação de cada faceta é mantida separada.

administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)

Quantifica os sintomas depressivos usando uma medida de 21 itens.

A gravidade da depressão é calculada pela soma das respostas do escore, com valores mais altos indicando expressão de sintomas mais graves.

administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)

Quantifica os sintomas ansiosos usando uma medida de 21 itens

A gravidade da ansiedade é calculada pela soma das respostas do escore, com valores mais altos indicando expressão de sintomas mais graves.

administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)

Quantifica os sintomas de TEPT usando uma medida de 20 itens

A gravidade do TEPT é calculada pela soma das respostas do escore, com valores mais altos indicando expressão de sintomas mais graves.

administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
Duração do Sono
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)

Capturado usando um dispositivo de rastreamento de atividade física Fitbit

O dispositivo relatará a duração do sono do participante (resultado em minutos) para cada noite em que o dispositivo for usado.

administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)
Tarefa Stroop Emocional
Prazo: administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)

Métrica comportamental de adaptação ao conflito.

A regulação emocional será avaliada usando um paradigma de conflito emocional bem estabelecido que surge de uma incompatibilidade entre as dimensões emocionais relevantes e irrelevantes para a tarefa de um estímulo e permite o rastreamento da regulação emocional de uma tentativa para outra. Nesta tarefa há menos conflito, indexado por tempos de reação mais rápidos para tentativas incongruentes, do que se forem precedidas por uma tentativa congruente. Essa diferença nos tempos de reação entre tentativas de baixa resolução de conflito e alta resolução de conflito serve como uma métrica comportamental de adaptação ao conflito. Uma pontuação de adaptação negativa reflete a ativação de um mecanismo regulador que leva a uma melhor resolução de conflitos emocionais.

administrado na Consulta Inicial (Semana 0), Início do Neurofeedback (Semana 7) e uma semana após a 15ª sessão de neurofeedback (aproximadamente Semana 22)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Goldbach, PhD, Faculty Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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