Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Train je hersenen: neurofeedback-interventie voor PTSS

23 augustus 2021 bijgewerkt door: Jeremy Goldbach, University of Southern California

Train je hersenen: een neurofeedback-interventie voor personen met een posttraumatische stressstoornis

Het doel van de onderzoeker is het evalueren van de werkzaamheid van twee typen neurofeedbackbehandelingen voor het verminderen van PTSS-symptomen. De helft van de deelnemers krijgt de huidige standaard voor PTSS-neurofeedbackzorg die alfa/theta-neurofeedbackregulatie ondergaat. De andere helft krijgt de nieuw ontwikkelde limbische modulatie-index neurofeedback.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische stress is vaak resistent tegen bestaande therapieën, mogelijk als gevolg van de hoge uitvalpercentages bij de behandeling en het onvermogen om de relevante onderliggende neurale mechanismen aan te pakken. Neuromodulatie van diepe limbische gebieden zoals de amygdala kan een cruciale rol spelen bij het effectieve herstel van traumatische stress. Studies bij mensen hebben het belang van een dergelijke modulatie tijdens de codering van traumatische stimuli aangetoond, wat een grotere amygdala-activering laat zien voor later herinnerde traumatische stimuli. Bovendien toonde een prospectief onderzoek onder voorheen gezonde soldaten aan dat hyperactivering van de amygdala voorafgaand aan militaire traumatische blootstelling overeenkwam met ernstigere posttraumatische symptomen na blootstelling.

Samen wijzen deze bevindingen naar de amygdala als een plausibel doelwit voor neuromodulatie voor preventieve of vroege interventies van posttraumatische stoornissen. Lokale neuromodulatie van de amygdala zou de specificiteit van de behandeling en het algehele resultaat van de interventie kunnen verbeteren.

Het belangrijkste doel van het voorgestelde onderzoek is het verder ontwikkelen en implementeren van een niet-invasieve, draagbare en kosteneffectieve tool voor hersenafbeeldingen die individuele online begeleiding zal bieden voor amygdala-modulatie. Deze gesloten lus hersentraining zal de individuele veerkracht en het omgaan met mogelijk traumatische stress vergroten en de daaruit voortvloeiende psychopathologieën verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van PTSS
  • PTSS-symptomen in de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve psychose of suïcidale intentie
  • Een ernstig traumatisch hersenletsel (een waarbij het bewustzijn langer dan 6 uur verloren was)
  • Een van de volgende neurologische aandoeningen: Parkinson, Alzheimer, hersentumor of hersenletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Limbische modulatie-index Neurofeedback

Deze tak van de studie zal een nieuwe neurofeedbackbehandeling ondergaan, gericht op downregulatie van diepe limbische structuren, met name de amygdalae.

Deelnemers aan deze arm zullen 15 neurofeedbacksessies voltooien.

Alpha/Theta regulatie met open ogen
Amygdala regulatie met open ogen
Actieve vergelijker: Alfa/Theta-neurofeedback

Deze tak van het onderzoek zal een bewezen PTSS-neurofeedbackbehandeling ondergaan, alfa/theta-regulatie, waarbij deelnemers verschillende mentale strategieën zullen uitproberen om de aanwezigheid van theta-golven te vergroten.

Deelnemers aan deze arm zullen 15 neurofeedbacksessies voltooien.

Alpha/Theta regulatie met open ogen
Amygdala regulatie met open ogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline PTSD-ernst met behulp van de door de arts beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5
Tijdsspanne: toegediend bij de eerste afspraak (week 0) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22).

De vijfpunts CAPS-5 schaal voor de ernst van symptomen wordt gebruikt voor alle symptomen. Ankers op beoordelingsschalen moeten als volgt worden geïnterpreteerd en gebruikt:

0 Afwezig De respondent ontkende het probleem of het rapport van de respondent voldoet niet aan het DSM-5 symptoomcriterium.

  1. Licht / onder de drempel:
  2. Matig / drempel:
  3. Ernstig / duidelijk verhoogd:
  4. Extreem / invaliderend:

CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor items 1-20 op te tellen.

De ernstscores van CAPS-5-symptoomclusters worden berekend door de individuele ernstscores voor symptomen in een bepaalde DSM-5-cluster op te tellen.

toegediend bij de eerste afspraak (week 0) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)

Een schaal van 10 items die is ontworpen om de neiging van respondenten te meten om hun emoties op twee manieren te reguleren: (1) cognitieve herwaardering en (2) expressieve onderdrukking. Respondenten beantwoorden elk item op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).

Items 1, 3, 5, 7, 8, 10 vormen het facet Cognitieve herwaardering. Items 2, 4, 6, 9 vormen het facet Expressieve onderdrukking. Er wordt continu gescoord. De score van elk facet wordt apart gehouden.

toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)

Kwantificeert depressieve symptomen met behulp van een meting van 21 items.

De ernst van de depressie wordt berekend door de scorereacties op te tellen, waarbij hogere waarden duiden op een ernstiger symptoomexpressie.

toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)

Kwantificeert angstige symptomen met behulp van een meting van 21 items

De ernst van de angst wordt berekend door de scorereacties op te tellen, waarbij hogere waarden duiden op een ernstiger symptoomexpressie.

toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)

Kwantificeert PTSS-symptomen met behulp van een meting van 20 items

De ernst van PTSD wordt berekend door de scorereacties bij elkaar op te tellen, waarbij hogere waarden een ernstigere symptoomexpressie aangeven.

toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
Slaapduur
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)

Vastgelegd met een Fitbit Physical Activity Tracking Device

Het apparaat rapporteert de slaapduur van de deelnemer (output in minuten) voor elke nacht dat het apparaat wordt gedragen.

toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
Emotionele Stroop-taak
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)

Gedragsmetriek van conflictadaptatie.

Emotieregulatie zal worden beoordeeld met behulp van een algemeen erkend emotioneel conflictparadigma dat voortkomt uit een onverenigbaarheid tussen de taakrelevante en taakrelevante emotionele dimensies van een stimulus en die het volgen van emotieregulatie van proef tot proef mogelijk maakt. Bij deze taak is er minder conflict, geïndexeerd door snellere reactietijden voor incongruente trials, dan wanneer ze worden voorafgegaan door een congruente trial. Dit verschil in reactietijden tussen lage conflictoplossing en hoge conflictoplossingsproeven dient als een gedragsmaatstaf voor conflictadaptatie. Een negatieve aanpassingsscore weerspiegelt de activering van een regulerend mechanisme dat leidt tot een betere oplossing van emotionele conflicten.

toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Goldbach, PhD, Faculty Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op eBrainFit-platform

3
Abonneren