- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03858933
Train je hersenen: neurofeedback-interventie voor PTSS
Train je hersenen: een neurofeedback-interventie voor personen met een posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatische stress is vaak resistent tegen bestaande therapieën, mogelijk als gevolg van de hoge uitvalpercentages bij de behandeling en het onvermogen om de relevante onderliggende neurale mechanismen aan te pakken. Neuromodulatie van diepe limbische gebieden zoals de amygdala kan een cruciale rol spelen bij het effectieve herstel van traumatische stress. Studies bij mensen hebben het belang van een dergelijke modulatie tijdens de codering van traumatische stimuli aangetoond, wat een grotere amygdala-activering laat zien voor later herinnerde traumatische stimuli. Bovendien toonde een prospectief onderzoek onder voorheen gezonde soldaten aan dat hyperactivering van de amygdala voorafgaand aan militaire traumatische blootstelling overeenkwam met ernstigere posttraumatische symptomen na blootstelling.
Samen wijzen deze bevindingen naar de amygdala als een plausibel doelwit voor neuromodulatie voor preventieve of vroege interventies van posttraumatische stoornissen. Lokale neuromodulatie van de amygdala zou de specificiteit van de behandeling en het algehele resultaat van de interventie kunnen verbeteren.
Het belangrijkste doel van het voorgestelde onderzoek is het verder ontwikkelen en implementeren van een niet-invasieve, draagbare en kosteneffectieve tool voor hersenafbeeldingen die individuele online begeleiding zal bieden voor amygdala-modulatie. Deze gesloten lus hersentraining zal de individuele veerkracht en het omgaan met mogelijk traumatische stress vergroten en de daaruit voortvloeiende psychopathologieën verlichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere diagnose van PTSS
- PTSS-symptomen in de afgelopen 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve psychose of suïcidale intentie
- Een ernstig traumatisch hersenletsel (een waarbij het bewustzijn langer dan 6 uur verloren was)
- Een van de volgende neurologische aandoeningen: Parkinson, Alzheimer, hersentumor of hersenletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Limbische modulatie-index Neurofeedback
Deze tak van de studie zal een nieuwe neurofeedbackbehandeling ondergaan, gericht op downregulatie van diepe limbische structuren, met name de amygdalae. Deelnemers aan deze arm zullen 15 neurofeedbacksessies voltooien. |
Alpha/Theta regulatie met open ogen
Amygdala regulatie met open ogen
|
Actieve vergelijker: Alfa/Theta-neurofeedback
Deze tak van het onderzoek zal een bewezen PTSS-neurofeedbackbehandeling ondergaan, alfa/theta-regulatie, waarbij deelnemers verschillende mentale strategieën zullen uitproberen om de aanwezigheid van theta-golven te vergroten. Deelnemers aan deze arm zullen 15 neurofeedbacksessies voltooien. |
Alpha/Theta regulatie met open ogen
Amygdala regulatie met open ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline PTSD-ernst met behulp van de door de arts beheerde PTSD-schaal voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5
Tijdsspanne: toegediend bij de eerste afspraak (week 0) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22).
|
De vijfpunts CAPS-5 schaal voor de ernst van symptomen wordt gebruikt voor alle symptomen. Ankers op beoordelingsschalen moeten als volgt worden geïnterpreteerd en gebruikt: 0 Afwezig De respondent ontkende het probleem of het rapport van de respondent voldoet niet aan het DSM-5 symptoomcriterium.
CAPS-5 totale symptoomernstscore wordt berekend door de ernstscores voor items 1-20 op te tellen. De ernstscores van CAPS-5-symptoomclusters worden berekend door de individuele ernstscores voor symptomen in een bepaalde DSM-5-cluster op te tellen. |
toegediend bij de eerste afspraak (week 0) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Een schaal van 10 items die is ontworpen om de neiging van respondenten te meten om hun emoties op twee manieren te reguleren: (1) cognitieve herwaardering en (2) expressieve onderdrukking. Respondenten beantwoorden elk item op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Items 1, 3, 5, 7, 8, 10 vormen het facet Cognitieve herwaardering. Items 2, 4, 6, 9 vormen het facet Expressieve onderdrukking. Er wordt continu gescoord. De score van elk facet wordt apart gehouden. |
toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Kwantificeert depressieve symptomen met behulp van een meting van 21 items. De ernst van de depressie wordt berekend door de scorereacties op te tellen, waarbij hogere waarden duiden op een ernstiger symptoomexpressie. |
toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Kwantificeert angstige symptomen met behulp van een meting van 21 items De ernst van de angst wordt berekend door de scorereacties op te tellen, waarbij hogere waarden duiden op een ernstiger symptoomexpressie. |
toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Kwantificeert PTSS-symptomen met behulp van een meting van 20 items De ernst van PTSD wordt berekend door de scorereacties bij elkaar op te tellen, waarbij hogere waarden een ernstigere symptoomexpressie aangeven. |
toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Slaapduur
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Vastgelegd met een Fitbit Physical Activity Tracking Device Het apparaat rapporteert de slaapduur van de deelnemer (output in minuten) voor elke nacht dat het apparaat wordt gedragen. |
toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Emotionele Stroop-taak
Tijdsspanne: toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Gedragsmetriek van conflictadaptatie. Emotieregulatie zal worden beoordeeld met behulp van een algemeen erkend emotioneel conflictparadigma dat voortkomt uit een onverenigbaarheid tussen de taakrelevante en taakrelevante emotionele dimensies van een stimulus en die het volgen van emotieregulatie van proef tot proef mogelijk maakt. Bij deze taak is er minder conflict, geïndexeerd door snellere reactietijden voor incongruente trials, dan wanneer ze worden voorafgegaan door een congruente trial. Dit verschil in reactietijden tussen lage conflictoplossing en hoge conflictoplossingsproeven dient als een gedragsmaatstaf voor conflictadaptatie. Een negatieve aanpassingsscore weerspiegelt de activering van een regulerend mechanisme dat leidt tot een betere oplossing van emotionele conflicten. |
toegediend bij eerste afspraak (week 0), start van neurofeedback (week 7) en een week na de 15e neurofeedbacksessie (ongeveer week 22)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Goldbach, PhD, Faculty Professor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-16-00399-AM011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op eBrainFit-platform
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendOefening | NiertransplantatieBrazilië
-
Baylor College of MedicineBioSensicsWervingCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Aristotle University Of ThessalonikiRegion Stockholm; Hospital Universitario La Fe; University of GlasgowVoltooid
-
University of LouisvilleVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityWerving
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuWervingMigraine | Primaire hoofdpijnstoornissenEstland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...University of Oslo; University of Bristol; University Hospital Birmingham NHS Foundation... en andere medewerkersWervingKwaliteit van het leven | Hoofd-halskanker | OverlevenVerenigd Koninkrijk, Italië
-
Region StockholmAristotle University Of Thessaloniki; Hospital Universitario La Fe; University...Actief, niet wervend
-
University of MinnesotaMakerere UniversityVoltooidZwangerschap Complicaties | Geboorte verwondingenVerenigde Staten, Oeganda