Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénujte svůj mozek: Neurofeedbacková intervence pro PTSD

23. srpna 2021 aktualizováno: Jeremy Goldbach, University of Southern California

Trénujte svůj mozek: Neurofeedbacková intervence pro jedince s posttraumatickou stresovou poruchou

Cílem výzkumného pracovníka je vyhodnotit účinnost dvou typů léčby neurofeedbackem pro redukci symptomů PTSD. Polovina účastníků obdrží aktuální standard pro péči o neurofeedback PTSD podstupující regulaci alfa/theta neurofeedbacku. Druhá polovina obdrží nově vyvinutý index limbické modulace neurofeedback.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatický stres je běžně rezistentní vůči existujícím terapeutikám, pravděpodobně kvůli vysoké míře předčasného ukončení léčby spolu se selháním zaměřit se na příslušné základní nervové mechanismy. Neuromodulace hlubokých limbických oblastí, jako je amygdala, může hrát klíčovou roli v účinném zotavení z traumatického stresu. Studie na lidech ukázaly důležitost takové modulace během kódování traumatických podnětů, což ukazuje na větší aktivaci amygdaly pro následně zapamatované traumatické podněty. Kromě toho prospektivní studie mezi dříve zdravými vojáky ukázala, že hyperaktivace amygdaly před vojenskou traumatickou expozicí odpovídala závažnějším posttraumatickým symptomům po expozici.

Tyto nálezy společně poukazují na amygdalu jako na pravděpodobný neuromodulační cíl pro preventivní nebo časné intervence u posttraumatických poruch. Lokální neuromodulace amygdaly by mohla zlepšit specificitu léčby a celkový výsledek intervence.

Hlavním cílem navrhovaného výzkumu je další vývoj a implementace neinvazivního, přenosného a nákladově efektivního nástroje pro zobrazování mozku, který bude poskytovat individuální on-line vedení pro modulaci amygdaly. Tento trénink mozku v uzavřené smyčce posílí individuální odolnost vůči potenciálně traumatickému stresu a jeho zvládání a také zmírní následné psychopatologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza PTSD
  • příznaky PTSD během posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní psychóza nebo sebevražedný úmysl
  • Těžké traumatické poranění mozku (při kterém došlo ke ztrátě vědomí na dobu delší než 6 hodin)
  • Jakákoli z následujících neurologických poruch: Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, nádor na mozku nebo léze mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Limbický modulační index Neurofeedback

Tato větev studie podstoupí novou neurofeedbackovou léčbu zaměřenou na downregulaci hlubokých limbických struktur, konkrétně amygdaly.

Účastníci v této větvi dokončí 15 neurofeedback sezení.
Přístroj: Platforma eBrainFit
Alfa/Theta regulace s otevřenýma očima
Přístroj: Platforma eBrainFit
Regulace amygdaly s otevřenýma očima
Aktivní komparátor: Neurofeedback alfa/theta

Tato větev studie podstoupí osvědčenou neurofeedbackovou léčbu PTSD, alfa/theta regulaci, během níž účastníci vyzkouší různé mentální strategie ke zvýšení přítomnosti theta vln.

Účastníci v této větvi dokončí 15 neurofeedback sezení.
Přístroj: Platforma eBrainFit
Alfa/Theta regulace s otevřenýma očima
Přístroj: Platforma eBrainFit
Regulace amygdaly s otevřenýma očima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí závažnosti PTSD pomocí klinicky spravované škály PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5
Časové okno: podávané při úvodním jmenování (týden 0) a jeden týden po 15. neurofeedback sezení (přibližně 22. týden).

Pro všechny příznaky se používá pětibodová stupnice závažnosti příznaků CAPS-5. Kotvy hodnotící stupnice by měly být interpretovány a používány následovně:

0 Nepřítomen Respondent popřel problém nebo zpráva respondenta neodpovídá kritériu symptomu DSM-5.

  1. Mírný / podprahový:
  2. Střední / prahová hodnota:
  3. Těžké / výrazně zvýšené:
  4. Extrémní / neschopný:

Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro položky 1-20.

Skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy obsažené v daném clusteru DSM-5.
podávané při úvodním jmenování (týden 0) a jeden týden po 15. neurofeedback sezení (přibližně 22. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník regulace emocí
Časové okno: podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)

Desetipoložková škála určená k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) kognitivní přehodnocení a (2) expresivní potlačení. Respondenti odpovídají na každou položku na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).

Položky 1, 3, 5, 7, 8, 10 tvoří aspekt kognitivního přehodnocení. Položky 2, 4, 6, 9 tvoří aspekt expresivního potlačení. Bodování je kontinuální. Hodnocení každé fasety je uchováváno odděleně.
podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)
Beckův inventář deprese
Časové okno: podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)

Kvantifikuje příznaky deprese pomocí 21-položkového měřítka.

Závažnost deprese se vypočítá sečtením skóre odpovědí, přičemž vyšší hodnoty indikují výraznější projevy příznaků.
podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)

Kvantifikuje úzkostné příznaky pomocí 21-položkové míry

Závažnost úzkosti se vypočítá sečtením skóre odpovědí, přičemž vyšší hodnoty indikují výraznější projevy příznaků.
podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)

Kvantifikuje příznaky PTSD pomocí 20-položkové míry

Závažnost PTSD se vypočítá sečtením odpovědí skóre, přičemž vyšší hodnoty indikují výraznější projevy příznaků.
podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)
Délka spánku
Časové okno: podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)

Pořízeno pomocí zařízení Fitbit pro sledování fyzické aktivity

Zařízení bude hlásit dobu spánku účastníka (výstup v minutách) za každou noc, kdy je zařízení nošeno.
podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)
Emocionální Stroopův úkol
Časové okno: podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)

Behaviorální metrika adaptace na konflikty.

Regulace emocí bude posuzována pomocí dobře zavedeného paradigmatu emočního konfliktu, který vzniká z neslučitelnosti mezi emocionálními dimenzemi podnětu souvisejícími s úkolem a nerelevantními pro úkol a umožňuje sledování regulace emocí od pokusu k pokusu. V tomto úkolu je méně konfliktů, indexovaných rychlejšími reakčními dobami pro nekongruentní pokusy, než když jim předchází kongruentní pokus. Tento rozdíl v reakčních časech mezi zkouškami na řešení konfliktů s nízkým a vysokým rozlišením slouží jako behaviorální metrika adaptace na konflikty. Negativní skóre adaptace odráží aktivaci regulačního mechanismu, který vede ke zlepšení emocionálního řešení konfliktů.
podávané při úvodní schůzce (týden 0), zahájení neurofeedbacku (7. týden) a jeden týden po 15. sezení neurofeedbacku (přibližně 22. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Goldbach, PhD, Faculty Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-16-00399-AM011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma eBrainFit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit