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Allena il tuo cervello: intervento di neurofeedback per PTSD

23 agosto 2021 aggiornato da: Jeremy Goldbach, University of Southern California

Allena il tuo cervello: un intervento di neurofeedback per individui con disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo del ricercatore è valutare l'efficacia di due tipi di trattamenti di neurofeedback per la riduzione dei sintomi di PTSD. La metà dei partecipanti riceverà l'attuale standard per la cura del neurofeedback PTSD in fase di regolazione del neurofeedback alfa / theta. L'altra metà riceverà il neurofeedback dell'indice di modulazione limbica di nuova concezione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stress traumatico è comunemente resistente alle terapie esistenti, probabilmente a causa degli alti tassi di abbandono del trattamento insieme all'incapacità di indirizzare i relativi meccanismi neurali sottostanti. La neuromodulazione delle aree limbiche profonde come l'amigdala può svolgere un ruolo fondamentale nell'efficace recupero dallo stress traumatico. Studi sull'uomo hanno dimostrato l'importanza di tale modulazione durante la codifica di stimoli traumatici, mostrando una maggiore attivazione dell'amigdala per stimoli traumatici successivamente ricordati. Inoltre, uno studio prospettico tra soldati precedentemente sani ha mostrato che l'iperattivazione dell'amigdala prima dell'esposizione traumatica militare corrispondeva a sintomi post-traumatici più gravi dopo l'esposizione.

Insieme, questi risultati indicano l'amigdala come un plausibile bersaglio di neuromodulazione per interventi preventivi o precoci di disturbi post-traumatici. La neuromodulazione locale dell'amigdala potrebbe migliorare la specificità del trattamento e l'esito complessivo dell'intervento.

L'obiettivo principale della ricerca suggerita è sviluppare ulteriormente e implementare uno strumento di imaging cerebrale non invasivo, portatile ed economico che fornirà una guida individuale in linea per la modulazione dell'amigdala. Questo allenamento cerebrale a circuito chiuso migliorerà la resilienza individuale e affronterà lo stress potenzialmente traumatico, oltre ad alleviare le psicopatologie conseguenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di PTSD
  • Sintomi di disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi psicosi attiva o intento suicida
  • Una grave lesione cerebrale traumatica (una in cui la coscienza è stata persa per più di 6 ore)
  • Uno qualsiasi dei seguenti disturbi neurologici: morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, tumore cerebrale o lesione cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indice di modulazione limbica Neurofeedback

Questo braccio dello studio sarà sottoposto a un nuovo trattamento di neurofeedback, mirato alla downregulation delle strutture limbiche profonde, in particolare l'amigdala.

I partecipanti a questo braccio completeranno 15 sessioni di neurofeedback.

Regolazione Alpha/Theta con gli occhi aperti
Regolazione dell'amigdala con gli occhi aperti
Comparatore attivo: Neurofeedback Alpha/Theta

Questo braccio dello studio sarà sottoposto a un comprovato trattamento di neurofeedback per il disturbo da stress post-traumatico, regolazione alfa/teta, durante il quale i partecipanti proveranno varie strategie mentali per aumentare la presenza di onde theta.

I partecipanti a questo braccio completeranno 15 sessioni di neurofeedback.

Regolazione Alpha/Theta con gli occhi aperti
Regolazione dell'amigdala con gli occhi aperti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla gravità del disturbo da stress post-traumatico al basale utilizzando la scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22).

La scala di valutazione della gravità dei sintomi CAPS-5 a cinque punti viene utilizzata per tutti i sintomi. Gli ancoraggi della scala di valutazione devono essere interpretati e utilizzati come segue:

0 Assente L'intervistato ha negato il problema o il rapporto dell'intervistato non soddisfa il criterio dei sintomi del DSM-5.

  1. Lieve / sottosoglia:
  2. Moderato / soglia:
  3. Grave / marcatamente elevato:
  4. Estremo / invalidante:

Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 è calcolato sommando i punteggi di gravità per gli elementi 1-20.

I punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 vengono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli elementi per i sintomi contenuti in un determinato cluster DSM-5.

somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)

Una scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva e (2) Soppressione espressiva. Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).

Gli elementi 1, 3, 5, 7, 8, 10 costituiscono l'aspetto della rivalutazione cognitiva. Gli elementi 2, 4, 6, 9 costituiscono l'aspetto della soppressione espressiva. Il punteggio è mantenuto continuo. Il punteggio di ogni sfaccettatura è tenuto separato.

somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)

Quantifica i sintomi depressivi utilizzando una misura di 21 elementi.

La gravità della depressione viene calcolata sommando le risposte del punteggio, con valori più alti che indicano un'espressione dei sintomi più grave.

somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)

Quantifica i sintomi ansiosi utilizzando una misura di 21 elementi

La gravità dell'ansia viene calcolata sommando le risposte del punteggio, con valori più alti che indicano un'espressione dei sintomi più grave.

somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)

Quantifica i sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando una misura di 20 elementi

La gravità del disturbo da stress post-traumatico viene calcolata sommando le risposte del punteggio, con valori più alti che indicano un'espressione dei sintomi più grave.

somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
Durata del sonno
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)

Acquisito utilizzando un dispositivo di rilevamento dell'attività fisica Fitbit

Il dispositivo riporterà la durata del sonno del partecipante (output in minuti) per ogni notte in cui il dispositivo viene indossato.

somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
Compito Stroop emozionale
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)

Metrica comportamentale dell'adattamento al conflitto.

La regolazione emotiva sarà valutata utilizzando un consolidato paradigma di conflitto emotivo che nasce da un'incompatibilità tra le dimensioni emotive rilevanti per il compito e irrilevanti per il compito di uno stimolo e consente il monitoraggio della regolazione emotiva da prova a prova. In questo compito c'è meno conflitto, indicizzato da tempi di reazione più rapidi per prove incongruenti, che se sono precedute da una prova congruente. Questa differenza nei tempi di reazione tra le prove a bassa risoluzione del conflitto e ad alta risoluzione del conflitto serve come metrica comportamentale dell'adattamento al conflitto. Un punteggio di adattamento negativo riflette l'attivazione di un meccanismo di regolazione che porta a una migliore risoluzione dei conflitti emotivi.

somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Goldbach, PhD, Faculty Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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