- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03858933
Allena il tuo cervello: intervento di neurofeedback per PTSD
Allena il tuo cervello: un intervento di neurofeedback per individui con disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress traumatico è comunemente resistente alle terapie esistenti, probabilmente a causa degli alti tassi di abbandono del trattamento insieme all'incapacità di indirizzare i relativi meccanismi neurali sottostanti. La neuromodulazione delle aree limbiche profonde come l'amigdala può svolgere un ruolo fondamentale nell'efficace recupero dallo stress traumatico. Studi sull'uomo hanno dimostrato l'importanza di tale modulazione durante la codifica di stimoli traumatici, mostrando una maggiore attivazione dell'amigdala per stimoli traumatici successivamente ricordati. Inoltre, uno studio prospettico tra soldati precedentemente sani ha mostrato che l'iperattivazione dell'amigdala prima dell'esposizione traumatica militare corrispondeva a sintomi post-traumatici più gravi dopo l'esposizione.
Insieme, questi risultati indicano l'amigdala come un plausibile bersaglio di neuromodulazione per interventi preventivi o precoci di disturbi post-traumatici. La neuromodulazione locale dell'amigdala potrebbe migliorare la specificità del trattamento e l'esito complessivo dell'intervento.
L'obiettivo principale della ricerca suggerita è sviluppare ulteriormente e implementare uno strumento di imaging cerebrale non invasivo, portatile ed economico che fornirà una guida individuale in linea per la modulazione dell'amigdala. Questo allenamento cerebrale a circuito chiuso migliorerà la resilienza individuale e affronterà lo stress potenzialmente traumatico, oltre ad alleviare le psicopatologie conseguenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente diagnosi di PTSD
- Sintomi di disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi psicosi attiva o intento suicida
- Una grave lesione cerebrale traumatica (una in cui la coscienza è stata persa per più di 6 ore)
- Uno qualsiasi dei seguenti disturbi neurologici: morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, tumore cerebrale o lesione cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indice di modulazione limbica Neurofeedback
Questo braccio dello studio sarà sottoposto a un nuovo trattamento di neurofeedback, mirato alla downregulation delle strutture limbiche profonde, in particolare l'amigdala. I partecipanti a questo braccio completeranno 15 sessioni di neurofeedback. |
Regolazione Alpha/Theta con gli occhi aperti
Regolazione dell'amigdala con gli occhi aperti
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Comparatore attivo: Neurofeedback Alpha/Theta
Questo braccio dello studio sarà sottoposto a un comprovato trattamento di neurofeedback per il disturbo da stress post-traumatico, regolazione alfa/teta, durante il quale i partecipanti proveranno varie strategie mentali per aumentare la presenza di onde theta. I partecipanti a questo braccio completeranno 15 sessioni di neurofeedback. |
Regolazione Alpha/Theta con gli occhi aperti
Regolazione dell'amigdala con gli occhi aperti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla gravità del disturbo da stress post-traumatico al basale utilizzando la scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22).
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La scala di valutazione della gravità dei sintomi CAPS-5 a cinque punti viene utilizzata per tutti i sintomi. Gli ancoraggi della scala di valutazione devono essere interpretati e utilizzati come segue: 0 Assente L'intervistato ha negato il problema o il rapporto dell'intervistato non soddisfa il criterio dei sintomi del DSM-5.
Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 è calcolato sommando i punteggi di gravità per gli elementi 1-20. I punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 vengono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli elementi per i sintomi contenuti in un determinato cluster DSM-5. |
somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
|
Una scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva e (2) Soppressione espressiva. Gli intervistati rispondono a ogni item su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Gli elementi 1, 3, 5, 7, 8, 10 costituiscono l'aspetto della rivalutazione cognitiva. Gli elementi 2, 4, 6, 9 costituiscono l'aspetto della soppressione espressiva. Il punteggio è mantenuto continuo. Il punteggio di ogni sfaccettatura è tenuto separato. |
somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Quantifica i sintomi depressivi utilizzando una misura di 21 elementi. La gravità della depressione viene calcolata sommando le risposte del punteggio, con valori più alti che indicano un'espressione dei sintomi più grave. |
somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Quantifica i sintomi ansiosi utilizzando una misura di 21 elementi La gravità dell'ansia viene calcolata sommando le risposte del punteggio, con valori più alti che indicano un'espressione dei sintomi più grave. |
somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Quantifica i sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando una misura di 20 elementi La gravità del disturbo da stress post-traumatico viene calcolata sommando le risposte del punteggio, con valori più alti che indicano un'espressione dei sintomi più grave. |
somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Durata del sonno
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Acquisito utilizzando un dispositivo di rilevamento dell'attività fisica Fitbit Il dispositivo riporterà la durata del sonno del partecipante (output in minuti) per ogni notte in cui il dispositivo viene indossato. |
somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Compito Stroop emozionale
Lasso di tempo: somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Metrica comportamentale dell'adattamento al conflitto. La regolazione emotiva sarà valutata utilizzando un consolidato paradigma di conflitto emotivo che nasce da un'incompatibilità tra le dimensioni emotive rilevanti per il compito e irrilevanti per il compito di uno stimolo e consente il monitoraggio della regolazione emotiva da prova a prova. In questo compito c'è meno conflitto, indicizzato da tempi di reazione più rapidi per prove incongruenti, che se sono precedute da una prova congruente. Questa differenza nei tempi di reazione tra le prove a bassa risoluzione del conflitto e ad alta risoluzione del conflitto serve come metrica comportamentale dell'adattamento al conflitto. Un punteggio di adattamento negativo riflette l'attivazione di un meccanismo di regolazione che porta a una migliore risoluzione dei conflitti emotivi. |
somministrato all'appuntamento iniziale (settimana 0), all'inizio del neurofeedback (settimana 7) e una settimana dopo la 15a sessione di neurofeedback (approssimativamente alla settimana 22)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Goldbach, PhD, Faculty Professor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-16-00399-AM011
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