Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træn din hjerne: Neurofeedback-intervention til PTSD

23. august 2021 opdateret af: Jeremy Goldbach, University of Southern California

Træn din hjerne: En neurofeedback-intervention til personer med posttraumatisk stresslidelse

Efterforskerens mål er at evaluere effektiviteten af ​​to typer neurofeedback-behandlinger til reduktion af PTSD-symptomer. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage den nuværende standard for PTSD neurofeedback-behandling, der gennemgår alfa/theta neurofeedback-regulering. Den anden halvdel vil modtage det nyudviklede limbiske moduleringsindeks neurofeedback.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk stress er almindeligvis resistent over for eksisterende behandlingsmidler, muligvis på grund af høje behandlingsfrafaldsrater sammen med manglende målretning mod de relevante underliggende neurale mekanismer. Neuromodulation af dybe limbiske områder såsom amygdala kan spille en afgørende rolle i den effektive genopretning fra traumatisk stress. Menneskelige undersøgelser har vist vigtigheden af ​​en sådan modulering under kodningen af ​​traumatiske stimuli, hvilket viser større amygdala-aktivering for efterfølgende huskede traumatiske stimuli. Derudover viste en prospektiv undersøgelse blandt tidligere raske soldater, at hyperaktivering af amygdala før militær traumatisk eksponering svarede til mere alvorlige posttraumatiske symptomer efter eksponering.

Tilsammen peger disse fund på amygdala som et plausibelt neuromodulationsmål for forebyggende eller tidlige indgreb af posttraumatiske forstyrrelser. Lokal neuromodulation af amygdala kunne forbedre behandlingsspecificiteten og det overordnede interventionsresultat.

Hovedmålet med den foreslåede forskning er at videreudvikle og implementere et ikke-invasivt, bærbart og omkostningseffektivt hjernebilledværktøj, der vil give individuel online vejledning til amygdala-modulation. Denne lukkede hjernetræning vil øge individuel modstandsdygtighed over for og håndtering af potentielt traumatisk stress samt afhjælpe deraf følgende psykopatologier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af PTSD
  • PTSD-symptomer inden for de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv psykose eller selvmordshensigt
  • En alvorlig traumatisk hjerneskade (en hvor bevidstheden var tabt i mere end 6 timer)
  • Enhver af følgende neurologiske lidelser: Parkinsons, Alzheimers, hjernetumor eller hjernelæsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Limbisk modulationsindeks Neurofeedback

Denne del af undersøgelsen vil gennemgå en ny neurofeedback-behandling, rettet mod nedregulering af dybe limbiske strukturer, specifikt amygdalae.

Deltagere i denne arm vil gennemføre 15 neurofeedback-sessioner.
Enhed: eBrainFit platform
Alfa/Theta-regulering med åbne øjne
Enhed: eBrainFit platform
Amygdala-regulering med åbne øjne
Aktiv komparator: Alpha/Theta Neurofeedback

Denne del af undersøgelsen vil gennemgå en dokumenteret PTSD neurofeedback-behandling, alfa/theta-regulering, hvor deltagerne vil prøve forskellige mentale strategier for at øge tilstedeværelsen af ​​theta-bølger.

Deltagere i denne arm vil gennemføre 15 neurofeedback-sessioner.
Enhed: eBrainFit platform
Alfa/Theta-regulering med åbne øjne
Enhed: eBrainFit platform
Amygdala-regulering med åbne øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PTSD-sværhedsgrad ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5
Tidsramme: administreres ved første aftale (uge 0) og en uge efter den 15. neurofeedback-session (ca. uge 22).

Fem-punkts CAPS-5 symptomsværhedsgradsskalaen bruges til alle symptomer. Vurderingsskalaankre skal fortolkes og bruges som følger:

0 Fraværende Respondenten afviste problemet, eller respondentens rapport passer ikke til DSM-5 symptomkriteriet.

  1. Mild/undertærskel:
  2. Moderat/tærskel:
  3. Svær / markant forhøjet:
  4. Ekstrem / uarbejdsdygtig:

CAPS-5 total symptomsværhedsscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for punkt 1-20.

CAPS-5 symptomklynges sværhedsgrad beregnes ved at summere de individuelle elements sværhedsgradsscore for symptomer indeholdt i en given DSM-5-klynge.
administreres ved første aftale (uge 0) og en uge efter den 15. neurofeedback-session (ca. uge 22).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)

En skala med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).

Punkterne 1, 3, 5, 7, 8, 10 udgør den kognitive genvurderingsfacet. Punkterne 2, 4, 6, 9 udgør facetten Expressive Suppression. Scoring holdes løbende. Hver facets scoring holdes adskilt.
administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)
Beck Depression Inventar
Tidsramme: administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)

Kvantificerer depressive symptomer ved hjælp af et 21-element mål.

Sværhedsgraden af ​​depressionen beregnes ved at summere scoresvarene, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig symptomudtryk.
administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)
Beck angstopgørelse
Tidsramme: administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)

Kvantificerer angstsymptomer ved hjælp af et 21-element mål

Angsts sværhedsgrad beregnes ved at summere scoresvarene, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig symptomudtryk.
administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)

Kvantificerer PTSD-symptomer ved hjælp af et 20-element mål

PTSD-alvorligheden beregnes ved at summere scoreresponserne, med højere værdier, der indikerer mere alvorlig symptomudtryk.
administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)
Søvnvarighed
Tidsramme: administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)

Optaget ved hjælp af en Fitbit fysisk aktivitetssporingsenhed

Enheden vil rapportere deltagerens søvnvarighed (output i minutter) for hver nat, enheden bæres.
administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)
Følelsesmæssig Stroop-opgave
Tidsramme: administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)

Adfærdsmetrik for konflikttilpasning.

Følelsesregulering vil blive vurderet ved hjælp af et veletableret følelsesmæssig konfliktparadigme, der opstår fra en inkompatibilitet mellem de opgave-relevante og opgave-irrelevante følelsesmæssige dimensioner af en stimulus og giver mulighed for sporing af følelsesregulering fra forsøg til forsøg. I denne opgave er der mindre konflikt, indekseret af hurtigere reaktionstider for inkongruente forsøg, end hvis de er forudgået af et kongruent forsøg. Denne forskel i reaktionstider mellem forsøg med lav konfliktløsning og høj konfliktløsning tjener som en adfærdsmæssig målestok for konflikttilpasning. En negativ tilpasningsscore afspejler aktivering af en reguleringsmekanisme, der fører til forbedret følelsesmæssig konfliktløsning.
administreres ved indledende aftale (uge 0), start af neurofeedback (uge 7) og en uge efter den 15. neurofeedback session (ca. uge 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Goldbach, PhD, Faculty Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-16-00399-AM011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med eBrainFit platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner