Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Train Your Brain: Neurofeedback-intervensjon for PTSD

23. august 2021 oppdatert av: Jeremy Goldbach, University of Southern California

Tren hjernen din: En nevrofeedback-intervensjon for personer med posttraumatisk stresslidelse

Etterforskerens mål er å evaluere effekten av to typer neurofeedback-behandlinger for reduksjon av PTSD-symptomer. Halvparten av deltakerne vil motta gjeldende standard for PTSD-nevrofeedback-omsorg som gjennomgår alfa/theta-nevrofeedback-regulering. Den andre halvparten vil motta den nyutviklede limbiske modulasjonsindeksen neurofeedback.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk stress er ofte motstandsdyktig mot eksisterende behandlingsmidler, muligens på grunn av høye behandlingsfrafallsrater sammen med manglende målretting mot de relevante underliggende nevrale mekanismene. Nevromodulering av dype limbiske områder som amygdala kan spille en kritisk rolle i effektiv utvinning fra traumatisk stress. Menneskelige studier har vist viktigheten av slik modulering under kodingen av traumatiske stimuli, og viser større amygdala-aktivering for senere huskede traumatiske stimuli. I tillegg viste en prospektiv studie blant tidligere friske soldater at hyperaktivering av amygdala før militær traumatisk eksponering korresponderte med mer alvorlige posttraumatiske symptomer etter eksponering.

Sammen peker disse funnene på amygdala som et plausibelt nevromodulasjonsmål for forebyggende eller tidlige intervensjoner av posttraumatiske forstyrrelser. Lokal nevromodulering av amygdala kan forbedre behandlingsspesifisiteten og det generelle intervensjonsresultatet.

Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å videreutvikle og implementere et ikke-invasivt, bærbart og kostnadseffektivt hjerneavbildningsverktøy som vil gi individuell online veiledning for amygdalamodulasjon. Denne hjernetreningen med lukket sløyfe vil forbedre den individuelle motstandskraften mot og mestring av potensielt traumatisk stress, samt lindre påfølgende psykopatologier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av PTSD
  • PTSD-symptomer i løpet av de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv psykose eller suicidal hensikt
  • En alvorlig traumatisk hjerneskade (en der bevisstheten var tapt i mer enn 6 timer)
  • En av følgende nevrologiske lidelser: Parkinsons, Alzheimers, hjernesvulst eller hjernelesjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Limbisk modulasjonsindeks Neurofeedback

Denne delen av studien vil gjennomgå en ny nevrofeedback-behandling, rettet mot nedregulering av dype limbiske strukturer, spesielt amygdalae.

Deltakere i denne armen vil gjennomføre 15 nevrofeedback-økter.
Enhet: eBrainFit-plattformen
Alfa/Theta-regulering med åpne øyne
Enhet: eBrainFit-plattformen
Amygdala-regulering med åpne øyne
Aktiv komparator: Alpha/Theta Neurofeedback

Denne delen av studien vil gjennomgå en utprøvd PTSD-nevrofeedback-behandling, alfa/theta-regulering, hvor deltakerne vil prøve ulike mentale strategier for å øke tilstedeværelsen av theta-bølger.

Deltakere i denne armen vil gjennomføre 15 nevrofeedback-økter.
Enhet: eBrainFit-plattformen
Alfa/Theta-regulering med åpne øyne
Enhet: eBrainFit-plattformen
Amygdala-regulering med åpne øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline PTSD-alvorlighet ved bruk av Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5
Tidsramme: administrert ved første avtale (uke 0) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22).

Fem-punkts CAPS-5 symptomalvorlighetsskalaen brukes for alle symptomer. Vurderingsskala-ankre bør tolkes og brukes som følger:

0 Fraværende Respondenten benektet problemet eller respondentens rapport passer ikke til DSM-5 symptomkriteriet.

  1. Mild / underterskel:
  2. Moderat / terskel:
  3. Alvorlig / markert forhøyet:
  4. Ekstrem / ufør:

CAPS-5 total symptomalvorlighetsscore beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for punktene 1-20.

CAPS-5 symptomklynge-alvorlighetsskåre beregnes ved å summere de individuelle elementets alvorlighetsgrad for symptomer inneholdt i en gitt DSM-5-klynge.
administrert ved første avtale (uke 0) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)

En 10-elements skala designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondentene svarer på hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).

Elementene 1, 3, 5, 7, 8, 10 utgjør den kognitive revurderingsfasetten. Elementene 2, 4, 6, 9 utgjør fasetten for ekspressiv undertrykkelse. Scoring holdes kontinuerlig. Hver fasetts poengsum holdes separat.
administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)

Kvantifiserer depressive symptomer ved hjelp av et 21-elements mål.

Alvorlighetsgrad av depresjon beregnes ved å summere poengsvarene, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig symptomuttrykk.
administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)
Beck angstinventar
Tidsramme: administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)

Kvantifiserer angstsymptomer ved hjelp av et 21-elements mål

Alvorlighetsgraden av angsten beregnes ved å summere poengsvarene, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig symptomuttrykk.
administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)

Kvantifiserer PTSD-symptomer ved hjelp av et 20-elements mål

PTSD-alvorlighetsgraden beregnes ved å summere poengsvarene, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig symptomuttrykk.
administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)
Søvnvarighet
Tidsramme: administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)

Fanget med en Fitbit fysisk aktivitetssporingsenhet

Enheten vil rapportere deltakerens søvnvarighet (utdata i minutter) for hver natt enheten bæres.
administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)
Emosjonell Stroop-oppgave
Tidsramme: administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)

Atferdsmetrikk for konflikttilpasning.

Emosjonsregulering vil bli vurdert ved hjelp av et veletablert emosjonelt konfliktparadigme som oppstår fra en inkompatibilitet mellom de oppgaverelevante og oppgaveirrelevante emosjonelle dimensjonene til en stimulus og åpner for sporing av emosjonsregulering fra prøvelse til prøvelse. I denne oppgaven er det mindre konflikt, indeksert av raskere reaksjonstider for inkongruente forsøk, enn hvis de innledes med en kongruent prøvelse. Denne forskjellen i reaksjonstider mellom forsøk med lav konfliktløsning og høy konfliktløsning fungerer som en atferdsmessig beregning av konflikttilpasning. En negativ tilpasningsscore reflekterer aktivering av en reguleringsmekanisme som fører til forbedret emosjonell konfliktløsning.
administrert ved første avtale (uke 0), start av nevrofeedback (uke 7) og en uke etter den 15. nevrofeedback-økten (omtrent uke 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Tel Aviv University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Goldbach, PhD, Faculty Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP-16-00399-AM011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på eBrainFit-plattformen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere