Quimioterapia metronômica com capecitabina para câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma ductal invasivo do pâncreas confirmado histologicamente.
2. O paciente foi submetido à cirurgia para ressecção do tumor pancreático, não havendo lesões residuais macroscópicas no pós-operatório (R2).
3. O câncer pancreático estágio II/III foi determinado de acordo com o oitavo estágio AJCC/UICC TNM.
4. Pelo menos 6 ciclos de quimioterapia com gemcitabina mais capecitabina foram concluídos.
5. Idade 18-70 anos, gênero não limitado.
6. A pontuação de desempenho ECOG é 0 ou 1.
7. Sem disfagia, capaz de tolerar a administração oral.
8. Nenhuma evidência clínica ou de imagem relevante de recorrência ou metástase nos 28 dias antes da randomização.
9. Quimioterapia com capecitabina combinada com regime de gencitabina foi administrada dentro de 12 semanas após a cirurgia, e última quimioterapia para tempo aleatório ≤ 6 semanas.
10. Função adequada da medula óssea, fígado e rins em medições feitas até 7 dias antes do registro:

11. Hemoglobina ≥ 90 g/L, Contagem de plaquetas ≥ 100×109/L, Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1,5×109/L.

    eu. Nota: os pacientes não devem receber transfusão de sangue ou suporte de fator de crescimento dentro de 14 dias antes da coleta de amostras de sangue.

12. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN e depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min/1,73m2.
13. AST e ALT ≤ 2,5 X LSN, bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X LSN (pacientes com síndrome de Gilbert com bilirrubina total ≤ 3 X LSN podem ser inscritos).
14. INR ou PT ≤ 1,5 × LSN, a menos que o paciente esteja recebendo terapia anticoagulante e o valor de PT esteja dentro da faixa terapêutica esperada do anticoagulante.
15. O eletrocardiograma e a função cardíaca não foram contraindicados na quimioterapia.
16. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo, e todas as pacientes não têm planejamento dentro de 3 anos e devem tomar medidas contraceptivas durante o tratamento.
17. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Outros tipos patológicos de malignidades pancreáticas (p. carcinoma neuroendócrino, carcinoma de células grandes, carcinoma de células em anel de sinete, etc.).
2. Com metástase à distância ou derrame pleural maligno.
3. Mulheres grávidas e lactantes.
4. Incapaz de medicação oral.
5. Malignidades prévias ou concomitantes, excluindo carcinoma in situ tratado curativamente do colo do útero ou câncer de pele não melanoma, a menos que tenham decorrido pelo menos 5 anos desde o último tratamento e o paciente seja considerado curado.
6. Uma história de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, trombose ou tromboembolismo (embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) dentro de 180 dias antes da randomização.
7. Qualquer um dos seguintes antecedentes de doença cardiovascular não controlada ou grave:
8. O infarto do miocárdio ocorreu 180 dias antes da randomização.
9. Angina não controlada ocorreu dentro de 180 dias antes da randomização.
10. Insuficiência cardíaca classe III ou IV (de acordo com a classificação funcional da New York Heart Association).
11. Hipertensão não controlada após tratamento adequado (p. Pressão arterial sistólica ≥150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg por 24h ou mais).
12. Arritmias que requerem tratamento, incluindo marcapassos.
13. Alergia medicamentosa grave.
14. Diabetes descontrolado ou infecção sistêmica.
15. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
16. Quaisquer outras razões pelas quais o investigador considere que o paciente não deve participar do estudo.
17. Sem liberdade pessoal e capacidade civil independente.
18. Já inscrito em outros ensaios clínicos.