Quimioterapia metronómica con capecitabina para el cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma ductal invasivo de páncreas confirmado histológicamente.
2. El paciente fue intervenido quirúrgicamente para resección de tumor pancreático y no se encontraron lesiones residuales macroscópicas en el postoperatorio (R2).
3. El cáncer de páncreas en estadio II/III se determinó de acuerdo con el estadio octavo AJCC/UICC TNM.
4. Se han completado al menos 6 ciclos de quimioterapia con gemcitabina más capecitabina.
5. Edad 18-70 años, género no limitado.
6. La puntuación de rendimiento de ECOG es 0 o 1.
7. Sin disfagia, capaz de tolerar la administración oral.
8. No hay evidencia clínica o de imagen relevante de recurrencia o metástasis dentro de los 28 días anteriores al azar.
9. La quimioterapia con capecitabina combinada con un régimen de gemcitabina se administró dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía, y la última quimioterapia en un tiempo aleatorio ≤ 6 semanas.
10. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones en las mediciones realizadas dentro de los 7 días anteriores al registro:

11. Hemoglobina ≥ 90 g/L, Recuento de plaquetas ≥ 100×109/L, Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1,5×109/L.

    i. Nota: los pacientes no deben recibir transfusiones de sangre ni apoyo con factores de crecimiento en los 14 días anteriores a la extracción de muestras de sangre.

12. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN y aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
13. AST y ALT ≤ 2,5 X ULN, bilirrubina sérica total ≤ 1,5 X ULN (se pueden inscribir pacientes con síndrome de Gilbert con bilirrubina total ≤ 3 X ULN).
14. INR o PT ≤ 1,5×ULN, a menos que el paciente esté recibiendo tratamiento anticoagulante y el valor de PT esté dentro del rango terapéutico esperado del anticoagulante.
15. El electrocardiograma y la función cardíaca no estaban contraindicados en la quimioterapia.
16. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa, y todas las pacientes no tienen planes dentro de los 3 años y deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento.
17. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Otros tipos patológicos de neoplasias pancreáticas (p. carcinoma neuroendocrino, carcinoma de células grandes, carcinoma de células en anillo de sello, etc.).
2. Con metástasis a distancia o derrame pleural maligno.
3. Mujeres embarazadas y lactantes.
4. Incapaz de medicación oral.
5. Neoplasias malignas previas o concurrentes, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente o el cáncer de piel no melanoma, a menos que hayan transcurrido al menos 5 años desde el último tratamiento y el paciente se considere curado.
6. Antecedentes de accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, trombosis o tromboembolismo (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) dentro de los 180 días anteriores a la aleatorización.
7. Cualquiera de los siguientes antecedentes de enfermedad cardiovascular grave o no controlada:
8. El infarto de miocardio ocurrió 180 días antes de la aleatorización.
9. La angina no controlada ocurrió dentro de los 180 días antes de la aleatorización.
10. Insuficiencia cardíaca de clase III o IV (según la clasificación funcional de la New York Heart Association).
11. Hipertensión no controlada después del tratamiento adecuado (p. Presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg durante 24 horas o más).
12. Arritmias que requieren tratamiento, incluidos marcapasos.
13. Alergia grave a medicamentos.
14. Diabetes no controlada o infección sistémica.
15. Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
16. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio.
17. Sin libertad personal y capacidad civil independiente.
18. Ya inscrito en otros ensayos clínicos.