Metronomikus kemoterápia kapecitabinnal hasnyálmirigyrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt pancreas invazív ductalis adenocarcinoma.
2. A betegen hasnyálmirigy-daganat reszekciós műtétet hajtottak végre, és posztoperatívan nem találtak durva maradék elváltozást (R2).
3. A II/III. stádiumú hasnyálmirigyrákot az AJCC/UICC TNM nyolcadik stádiuma szerint határoztuk meg.
4. Legalább 6 gemcitabin plusz kapecitabin kemoterápia ciklus befejeződött.
5. Életkor 18-70 év, nem korlátozott.
6. Az ECOG teljesítmény pontszáma 0 vagy 1.
7. Dysphagia nélkül, képes elviselni az orális adagolást.
8. Nem volt releváns klinikai vagy képalkotó bizonyíték a kiújulásra vagy metasztázisra a véletlenszerű kezelést megelőző 28 napon belül.
9. A kapecitabinnal kombinált kemoterápiát gemcitabinnal kombinálva a műtétet követő 12 héten belül adták, az utolsó kemoterápiát pedig a véletlenszerű időpontig ≤ 6 hétig.
10. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a regisztrációt megelőző 7 napon belül végzett mérések alapján:

11. Hemoglobin ≥ 90 g/L, Thrombocytaszám ≥ 100×109/L, Abszolút granulocitaszám ≥ 1,5×109/L.

    én. Megjegyzés: a betegek nem kaphatnak vérátömlesztést vagy növekedési faktor támogatást a vérminták vétele előtt 14 napon belül.

12. A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 ULN, és a számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2.
13. AST és ALT ≤ 2,5 X ULN, szérum összbilirubin ≤ 1,5 X ULN (Gilbert-szindrómában szenvedő betegek, akiknek összbilirubinja ≤ 3 X ULN, be lehet vonni).
14. INR vagy PT ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap, és a PT-érték az antikoaguláns várható terápiás tartományán belül van.
15. Az elektrokardiogram és a szívműködés nem volt ellenjavallt kemoterápiában.
16. A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és minden betegnek nincs terve 3 éven belül, és fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
17. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva.

Kizárási kritériumok:

1. A hasnyálmirigy rosszindulatú daganatainak egyéb kóros típusai (pl. neuroendokrin karcinóma, nagysejtes karcinóma, pecsétgyűrűs sejtes karcinóma stb.).
2. Távoli áttéttel vagy rosszindulatú pleurális folyadékkal.
3. Terhes és szoptató nők.
4. Nem tud szájon át gyógyszert szedni.
5. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy a nem melanómás bőrrákot, kivéve, ha legalább 5 év telt el az utolsó kezelés óta, és a beteg gyógyultnak minősül.
6. Tranziens ischaemiás roham, cerebrovaszkuláris baleset, trombózis vagy thromboembolia (tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis) a kórelőzményben a randomizálást megelőző 180 napon belül.
7. Az alábbi nem kontrollált vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségek bármelyike:
8. A szívinfarktus 180 nappal a randomizálás előtt következett be.
9. Kontrollálatlan angina jelentkezett a randomizálás előtt 180 napon belül.
10. III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (a New York Heart Association funkcionális besorolása szerint).
11. Nem kontrollált magas vérnyomás megfelelő kezelés után (pl. Szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm 24 órán keresztül vagy tovább).
12. Kezelést igénylő aritmiák, beleértve a pacemakert is.
13. Súlyos gyógyszerallergia.
14. Nem kontrollált cukorbetegség vagy szisztémás fertőzés.
15. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
16. Bármilyen egyéb ok, amely szerint a vizsgáló szerint a betegnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban.
17. Személyi szabadság és független polgári képesség nélkül.
18. Már bekerült más klinikai vizsgálatokba.