Metronominen kemoterapia kapesitabiinilla haimasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu haiman invasiivinen duktaalinen adenokarsinooma.
2. Potilaalle tehtiin haimakasvaimen resektioleikkaus, eikä leikkauksen jälkeen löydetty suuria jäännösleesioita (R2).
3. Vaiheen II/III haimasyöpä määritettiin AJCC/UICC TNM-vaiheen kahdeksannen mukaisesti.
4. Vähintään 6 gemsitabiini- ja kapesitabiinikemoterapiasykliä on saatu päätökseen.
5. Ikä 18-70 vuotta, sukupuoli ei ole rajoitettu.
6. ECOG-suorituskykypiste on 0 tai 1.
7. Ilman dysfagiaa, sietää suun kautta antoa.
8. Ei relevanttia kliinistä tai kuvantamista uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä 28 päivän aikana ennen satunnaista.
9. Kemoterapiaa kapesitabiinilla yhdistettynä gemsitabiinihoitoon annettiin 12 viikon kuluessa leikkauksesta ja viimeinen kemoterapia satunnaiseen aikaan ≤ 6 viikkoa.
10. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta mitattuna 7 päivää ennen rekisteröintiä:

11. Hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutalemäärä ≥ 100×109/l, absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1,5×109/l.

    i. Huomautus: potilaiden ei tule saada verensiirtoa tai kasvutekijätukea 14 päivän sisällä ennen verinäytteen ottoa.

12. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
13. ASAT ja ALAT ≤ 2,5 X ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä kokonaisbilirubiinin ollessa ≤ 3 X ULN, voidaan ottaa mukaan).
14. INR tai PT ≤ 1,5 × ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa ja PT-arvo on antikoagulantin odotetun terapeuttisen alueen sisällä.
15. Elektrokardiogrammi ja sydämen toiminta eivät olleet vasta-aiheisia kemoterapiassa.
16. Naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen, eikä kaikilla potilailla ole suunnitelmia kolmen vuoden sisällä, ja heidän tulee käyttää ehkäisyä hoidon aikana.
17. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut patologiset haiman pahanlaatuiset kasvaimet (esim. neuroendokriininen syöpä, suursolusyöpä, sinettirengassolusyöpä jne.).
2. Kaukaisella etäpesäkkeellä tai pahanlaatuisella pleuraeffuusiolla.
3. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
4. Ei pysty oraaliseen lääkitykseen.
5. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai ei-melanoomaa ihosyöpää, ellei viimeisestä hoidosta ole kulunut vähintään 5 vuotta ja potilaan katsotaan parantuneen.
6. Anamneesissa ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, tromboosi tai tromboembolia (keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi) 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
7. Mikä tahansa seuraavista hallitsemattomista tai vakavista sydän- ja verisuonisairauksista:
8. Sydäninfarkti tapahtui 180 päivää ennen satunnaistamista.
9. Hallitsematon angina pectoris esiintyi 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
10. Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan).
11. Hallitsematon verenpaine asianmukaisen hoidon jälkeen (esim. Systolinen verenpaine ≥150mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90mmHg 24 tunnin ajan tai kauemmin).
12. Hoitoa vaativat rytmihäiriöt, mukaan lukien sydämentahdistimet.
13. Vakava lääkeallergia.
14. Hallitsematon diabetes tai systeeminen infektio.
15. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
16. Kaikki muut syyt, jotka tutkijan mielestä potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
17. Ilman henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä.
18. Muihin kliinisiin kokeisiin jo ilmoittautunut.