Metronomische chemotherapie met capecitabine voor pancreaskanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd invasief ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier.
2. De patiënt onderging een operatie voor pancreastumorresectie en er werden postoperatief geen grove restlaesies gevonden (R2).
3. Stadium II/III pancreaskanker werd bepaald volgens AJCC/UICC TNM stadium achtste.
4. Er zijn ten minste 6 cycli van chemotherapie met gemcitabine plus capecitabine voltooid.
5. Leeftijd 18-70 jaar oud, geslacht niet beperkt.
6. ECOG-prestatiescore is 0 of 1.
7. Zonder dysfagie, in staat orale toediening te verdragen.
8. Geen relevant klinisch of beeldvormend bewijs van recidief of metastase binnen de 28 dagen vóór randomisatie.
9. Chemotherapie met capecitabine in combinatie met gemcitabine werd gegeven binnen 12 weken na de operatie en de laatste chemotherapie tot een willekeurig tijdstip ≤ 6 weken.
10. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie bij metingen binnen 7 dagen vóór registratie:

11. Hemoglobine ≥ 90 g/L, Aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/L, Absoluut aantal granulocyten ≥ 1,5×109/L.

    i. Let op: patiënten mogen geen bloedtransfusie of groeifactorondersteuning krijgen binnen 14 dagen vóór het afnemen van bloedmonsters.

12. Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN en berekende creatinineklaring van ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
13. ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN, serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (patiënten met het syndroom van Gilbert met totaal bilirubine ≤ 3 x ULN kunnen worden ingeschreven).
14. INR of PT ≤ 1,5×ULN, tenzij de patiënt antistollingstherapie krijgt en de PT-waarde binnen het verwachte therapeutische bereik van het antistollingsmiddel ligt.
15. Elektrocardiogram en hartfunctie waren niet gecontra-indiceerd bij chemotherapie.
16. Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en alle patiënten hebben geen planning binnen 3 jaar en moeten tijdens de behandeling anticonceptiemaatregelen nemen.
17. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere pathologische vormen van maligniteiten van de alvleesklier (bijv. neuro-endocrien carcinoom, grootcellig carcinoom, zegelringcelcarcinoom, enz.).
2. Met metastasen op afstand of kwaadaardige pleurale effusie.
3. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
4. Orale medicatie niet mogelijk.
5. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld in situ cervixcarcinoom of niet-melanome huidkanker, tenzij er ten minste 5 jaar zijn verstreken sinds de laatste behandeling en de patiënt als genezen wordt beschouwd.
6. Een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident, trombose of trombo-embolie (longembolie of diepe veneuze trombose) binnen 180 dagen vóór randomisatie.
7. Een van de volgende ongecontroleerde of ernstige voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten:
8. Myocardinfarct trad 180 dagen voor randomisatie op.
9. Ongecontroleerde angina trad op binnen 180 dagen vóór randomisatie.
10. Hartfalen van klasse III of IV (volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association).
11. Ongecontroleerde hypertensie na geschikte behandeling (bijv. systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg gedurende 24 uur of langer).
12. Aritmieën die behandeling vereisen, inclusief pacemakers.
13. Ernstige medicijnallergie.
14. Ongecontroleerde diabetes of systemische infectie.
15. Bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
16. Alle andere redenen waarvan de onderzoeker vindt dat de patiënt niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
17. Zonder persoonlijke vrijheid en onafhankelijk burgerlijk vermogen.
18. Reeds ingeschreven in andere klinische onderzoeken.