Chemioterapia metronomica con capecitabina per il cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma duttale pancreatico invasivo confermato istologicamente.
2. Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico per la resezione del tumore pancreatico e dopo l'intervento non sono state riscontrate lesioni residue grossolane (R2).
3. Il carcinoma pancreatico in stadio II/III è stato determinato secondo l'ottavo stadio AJCC/UICC TNM.
4. Sono stati completati almeno 6 cicli di chemioterapia con gemcitabina più capecitabina.
5. Età 18-70 anni, genere non limitato.
6. Il punteggio delle prestazioni ECOG è 0 o 1.
7. Senza disfagia, in grado di tollerare la somministrazione orale.
8. Nessuna evidenza clinica o di imaging rilevante di recidiva o metastasi nei 28 giorni precedenti il ​​random.
9. La chemioterapia con capecitabina combinata con il regime di gemcitabina è stata somministrata entro 12 settimane dall'intervento chirurgico e l'ultima chemioterapia per un tempo casuale ≤ 6 settimane.
10. Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni nelle misurazioni effettuate entro 7 giorni prima della registrazione:

11. Emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L, conta assoluta dei granulociti ≥ 1,5×109/L.

    io. Nota: i pazienti non devono ricevere trasfusioni di sangue o supporto del fattore di crescita nei 14 giorni precedenti la raccolta dei campioni di sangue.

12. Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN e clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2.
13. AST e ALT ≤ 2,5 X ULN, bilirubina totale sierica ≤ 1,5 X ULN (possono essere arruolati pazienti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale ≤ 3 X ULN).
14. INR o PT ≤ 1,5 × ULN, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante e il valore PT rientri nell'intervallo terapeutico previsto dell'anticoagulante.
15. L'elettrocardiogramma e la funzione cardiaca non erano controindicati nella chemioterapia.
16. Le donne dovrebbero avere un test di gravidanza negativo e tutte le pazienti non hanno una pianificazione entro 3 anni e devono adottare misure contraccettive durante il trattamento.
17. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Altri tipi patologici di neoplasie pancreatiche (ad es. carcinoma neuroendocrino, carcinoma a grandi cellule, carcinoma a cellule ad anello con castone, ecc.).
2. Con metastasi a distanza o versamento pleurico maligno.
3. Donne in gravidanza e allattamento.
4. Incapace di farmaci per via orale.
5. Precedenti o concomitanti tumori maligni, escluso il carcinoma in situ della cervice trattato curativamente o il cancro della pelle non melanoma, a meno che non siano trascorsi almeno 5 anni dall'ultimo trattamento e il paziente sia considerato guarito.
6. Una storia di attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare, trombosi o tromboembolia (embolia polmonare o trombosi venosa profonda) entro 180 giorni prima della randomizzazione.
7. Una delle seguenti malattie cardiovascolari non controllate o gravi:
8. L'infarto del miocardio si è verificato 180 giorni prima della randomizzazione.
9. L'angina incontrollata si è verificata entro 180 giorni prima della randomizzazione.
10. Insufficienza cardiaca di classe III o IV (secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association).
11. Ipertensione incontrollata dopo trattamento appropriato (ad es. Pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg per 24 ore o più).
12. Aritmie che richiedono un trattamento, compresi i pacemaker.
13. Grave allergia ai farmaci.
14. Diabete non controllato o infezione sistemica.
15. Deficit noto di diidro pirimidina deidrogenasi (DPD).
16. Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio.
17. Senza libertà personale e capacità civile autonoma.
18. Già arruolato in altri studi clinici.