- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994367
Proteínas animais e vegetais e metabolismo da glicose (HP)
14 de março de 2024 atualizado por: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
O objetivo desta proposta é determinar o efeito de uma dieta rica em proteínas em que o aumento na ingestão de proteínas é derivado de diferentes fontes (animais vs vegetais e alimentos integrais ricos em proteínas vs isolados de proteínas) em: i) fígado e sensibilidade à insulina muscular ; ii) a resposta metabólica a uma refeição e iii) perfis de concentração plasmática de 24 horas de glicose, hormônios glicorreguladores e metabólitos derivados de proteínas supostamente causadores de disfunção metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BETTINA MITTENDORFER
- Número de telefone: 618-610-3465
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri School of Medicine
-
Contato:
- BETTINA MITTENDORFER
- Número de telefone: 618-610-3465
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
Contato:
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: ≥21 e ≤70 anos;
- IMC: >24,5 e <32,5 kg/m2;
- consumo habitual de proteína <0,9 g/kg/dia (avaliado em 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana pelo aplicativo HealthWatch 360); e
- peso estável (ou seja, ≤3% de alteração) e não treinado (≤150 min de exercício estruturado/semana) por pelo menos 2 meses antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- pré-diabetes ou diabetes tipo 2;
- evidência de doença renal crônica por histórico médico ou exames laboratoriais (taxa de filtração glomerular <60 ml/min/1,73 m2 ou uma proporção de albumina para creatinina na urina ≥30 mg/g);
- vegetarianos ou veganos;
- intolerância ou alergia a ingredientes na refeição metabólica ou dieta de intervenção;
- tomar suplementos alimentares (por exemplo, pré e probióticos, fibras, óleo de peixe) ou medicamentos conhecidos por afetar os resultados do estudo;
- recebeu tratamento antibiótico ou antifúngico (que afeta o microbioma e, portanto, a produção de metabólitos microbianos) 2 meses antes de entrar no estudo;
- consumir produtos de tabaco ou álcool em excesso (mulheres: >14 drinques/semana; homens: >21 drinques/semana);
- evidência de disfunção significativa do sistema de órgãos ou doenças (por exemplo, cirrose) e
- relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Proteína padrão (controle)
|
|
Experimental: Isolado de alta proteína animal
|
Aumento do teor de proteína dietética de isolados de proteína animal
|
Experimental: Alimentos integrais com alto teor de proteína animal
|
Aumento do teor de proteína dietética de alimentos integrais de proteína animal
|
Experimental: Isolado de alta proteína vegetal
|
Aumento do teor de proteína dietética de isolados de proteínas vegetais
|
Experimental: Alimentos integrais com alto teor de proteína vegetal
|
Aumento do teor de proteína dietética de alimentos integrais de proteína animal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração de glicose plasmática de 24 horas
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
|
até 12 semanas após a intervenção
|
Sensibilidade à insulina avaliada como eliminação de glicose mediada por insulina durante um procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
|
até 12 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração de glicose plasmática pós-prandial
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
|
até 12 semanas após a intervenção
|
Sinalização mTOR (conteúdo de fosfo-S6) em monócitos circulantes
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
|
até 12 semanas após a intervenção
|
Função endotelial, avaliada como índice de hiperemia reativa
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
|
até 12 semanas após a intervenção
|
Concentração de insulina plasmática pós-prandial
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
|
até 12 semanas após a intervenção
|
Concentração plasmática pós-prandial de aminoácidos
Prazo: até 12 semanas após a intervenção
|
até 12 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2097498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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