- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994367
Tierische und pflanzliche Proteine und Glukosestoffwechsel (HP)
5. Mai 2026 aktualisiert von: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirkung einer proteinreichen Ernährung zu bestimmen, bei der die Erhöhung der Proteinaufnahme aus verschiedenen Quellen stammt (tierische vs. pflanzliche und proteinreiche Vollwertkost vs. Proteinisolate) auf: i) die Insulinsensitivität von Leber und Muskeln ; ii) die metabolische Reaktion auf eine Mahlzeit und iii) 24-Stunden-Plasmakonzentrationsprofile von Glukose, glukoregulatorischen Hormonen und von Proteinen abgeleiteten Metaboliten, die angeblich eine metabolische Dysfunktion verursachen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BETTINA MITTENDORFER
- Telefonnummer: 618-610-3465
- E-Mail: b.mittendorfer@missouri.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri School of Medicine
-
Kontakt:
- BETTINA MITTENDORFER
- Telefonnummer: 618-610-3465
- E-Mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
Kontakt:
- E-Mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥21 und ≤70 Jahre;
- BMI: >24,5 und <32,5 kg/m2;
- gewöhnliche Proteinaufnahme < 0,9 g/kg/Tag (ermittelt an 2 Wochentagen und 2 Wochenendtagen mit der HealthWatch 360-App); Und
- Gewichtsstabil (d. h. Veränderung von ≤ 3 %) und untrainiert (≤ 150 min strukturiertes Training/Woche) für mindestens 2 Monate vor Eintritt in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes;
- Hinweise auf eine chronische Nierenerkrankung durch Anamnese oder Labortests (glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 oder ein Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin ≥30 mg/g);
- Vegetarier oder Veganer;
- Unverträglichkeit oder Allergien gegen Inhaltsstoffe der Stoffwechselmahlzeit oder Interventionsdiät;
- Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Prä- und Probiotika, Ballaststoffe, Fischöl) oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie unsere Studienergebnisse beeinflussen;
- 2 Monate vor Beginn der Studie antibiotische oder antimykotische Behandlung erhalten (die das Mikrobiom und damit die mikrobielle Metabolitenproduktion beeinflussen);
- Konsum von Tabakprodukten oder übermäßigem Alkoholkonsum (Frauen: >14 Getränke/Woche; Männer: >21 Getränke/Woche);
- Hinweise auf eine signifikante Funktionsstörung oder Erkrankung des Organsystems (z. B. Zirrhose) und
- nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardprotein (Kontrolle)
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Experimental: Isolat mit hohem tierischem Proteingehalt
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Erhöhter Nahrungsproteingehalt durch tierische Proteinisolate
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Experimental: Vollwertkost mit hohem tierischem Proteingehalt
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Erhöhter Nahrungseiweißgehalt durch tierische Eiweißvollwertkost
|
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Experimental: Isolat mit hohem pflanzlichem Proteingehalt
|
Erhöhter Nahrungsproteingehalt durch pflanzliche Proteinisolate
|
|
Experimental: Vollwertkost mit hohem pflanzlichen Proteingehalt
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Erhöhter Nahrungseiweißgehalt durch tierische Eiweißvollwertkost
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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24-Stunden-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
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Insulinsensitivität, bewertet als Insulin-vermittelte Glukose-Entsorgung während eines hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postprandiale Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
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mTOR-Signalisierung (Phospho-S6-Gehalt) in zirkulierenden Monozyten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
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Endothelfunktion, bewertet als Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
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Postprandiale Plasmainsulinkonzentration
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
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Postprandiale Aminosäurekonzentration im Plasma
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
25. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2097498
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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