- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994367
Dyre- og planteproteiner og glukosemetabolisme (HP)
14. marts 2024 opdateret af: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Målet med dette forslag er at bestemme effekten af en kost med højt proteinindhold, hvor stigningen i proteinindtaget stammer fra forskellige kilder (dyr vs plante- og proteinrige hele fødevarer vs proteinisolater) på: i) lever- og muskelinsulinfølsomhed ; ii) den metaboliske reaktion på et måltid, og iii) 24-timers plasmakoncentrationsprofiler af glucose, glukoregulerende hormoner og proteinafledte metabolitter, der påstås at forårsage metabolisk dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BETTINA MITTENDORFER
- Telefonnummer: 618-610-3465
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri School of Medicine
-
Kontakt:
- BETTINA MITTENDORFER
- Telefonnummer: 618-610-3465
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
Kontakt:
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: ≥21 og ≤70 år;
- BMI: >24,5 og <32,5 kg/m2;
- sædvanligt proteinindtag <0,9 g/kg/dag (vurderet på 2 hverdage og 2 weekenddage ved at bruge HealthWatch 360-appen); og
- vægtstabil (dvs. ≤3 % ændring) og utrænet (≤150 min. struktureret træning/uge) i mindst 2 måneder, før de går ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- prædiabetes eller type 2-diabetes;
- tegn på kronisk nyresygdom ved sygehistorie eller laboratorieundersøgelser (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73) m2 eller et albumin til kreatinin-forhold i urin ≥30 mg/g);
- vegetarer eller veganere;
- intolerance eller allergi over for ingredienser i det metaboliske måltid eller interventionsdiæt;
- tage kosttilskud (f.eks. præ- og probiotika, fibre, fiskeolie) eller medicin, der vides at påvirke vores undersøgelsesresultater;
- modtaget antibiotisk eller svampedræbende behandling (som påvirker mikrobiomet og derfor mikrobiel metabolitproduktion) 2 måneder før indtræden i undersøgelsen;
- indtager tobaksvarer eller overdreven alkohol (kvinder: >14 drinks/uge; mænd: >21 drinks/uge);
- tegn på væsentlig dysfunktion i organsystemet eller sygdomme (f.eks. skrumpelever), og
- uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard protein (kontrol)
|
|
Eksperimentel: Højt animalsk proteinisolat
|
Øget proteinindhold i kosten fra animalske proteinisolater
|
Eksperimentel: Højt animalsk protein fuldfoder
|
Øget proteinindhold i kosten fra animalsk protein fuldfoder
|
Eksperimentel: Højt planteproteinisolat
|
Øget proteinindhold i kosten fra planteproteinisolater
|
Eksperimentel: Højt planteprotein fuldfoder
|
Øget proteinindhold i kosten fra animalsk protein fuldfoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
24-timers plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: op til 12 uger efter indgrebet
|
op til 12 uger efter indgrebet
|
Insulinfølsomhed vurderet som insulin-medieret glukosebortskaffelse under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemmeprocedure
Tidsramme: op til 12 uger efter indgrebet
|
op til 12 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postprandial plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: op til 12 uger efter indgrebet
|
op til 12 uger efter indgrebet
|
mTOR-signalering (phospho-S6 indhold) i cirkulerende monocytter
Tidsramme: op til 12 uger efter indgrebet
|
op til 12 uger efter indgrebet
|
Endotelfunktion, vurderet som reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: op til 12 uger efter indgrebet
|
op til 12 uger efter indgrebet
|
Postprandial plasma insulinkoncentration
Tidsramme: op til 12 uger efter indgrebet
|
op til 12 uger efter indgrebet
|
Postprandial plasmaaminosyrekoncentration
Tidsramme: op til 12 uger efter indgrebet
|
op til 12 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
25. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2097498
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højt animalsk proteinisolat
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark
-
University of ManitobaAfsluttetInsulin | Appetit | Faba Bean | Post-prandial blodsukker | MæthedshormonerCanada
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater