- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994367
Dierlijke en plantaardige eiwitten en glucosemetabolisme (HP)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Het doel van dit voorstel is om het effect te bepalen van een eiwitrijk dieet waarbij de toename van de eiwitinname afkomstig is van verschillende bronnen (dierlijk versus plantaardig en eiwitrijk volwaardig voedsel versus eiwitisolaten) op: i) lever- en spierinsulinegevoeligheid ; ii) de metabolische respons op een maaltijd, en iii) 24-uurs plasmaconcentratieprofielen van glucose, glucoregulerende hormonen en van eiwit afgeleide metabolieten waarvan wordt beweerd dat ze metabole disfunctie veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BETTINA MITTENDORFER
- Telefoonnummer: 618-610-3465
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Werving
- University of Missouri School of Medicine
-
Contact:
- BETTINA MITTENDORFER
- Telefoonnummer: 618-610-3465
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
Contact:
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: ≥21 en ≤70 jaar;
- BMI: >24,5 en <32,5 kg/m2;
- gebruikelijke eiwitinname <0,9 g/kg/dag (beoordeeld op 2 weekdagen en 2 weekenddagen met behulp van de HealthWatch 360-app); En
- gewicht stabiel (d.w.z. ≤3% verandering) en ongetraind (≤150 min gestructureerde oefening/week) gedurende ten minste 2 maanden voordat u aan het onderzoek begon.
Uitsluitingscriteria:
- prediabetes of diabetes type 2;
- bewijs van chronische nierziekte door anamnese of laboratoriumonderzoek (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2 of een verhouding van albumine tot creatinine in de urine ≥30 mg/g);
- vegetariërs of veganisten;
- intolerantie of allergieën voor ingrediënten in de metabolische maaltijd of het interventiedieet;
- voedingssupplementen nemen (bijv. pre- en probiotica, vezels, visolie) of medicijnen waarvan bekend is dat ze onze studieresultaten beïnvloeden;
- kreeg 2 maanden voor deelname aan het onderzoek een antibiotica- of antischimmelbehandeling (die het microbioom en dus de productie van microbiële metabolieten aantast);
- tabaksproducten of overmatig alcoholgebruik consumeren (vrouwen: >14 drankjes/week; mannen: >21 drankjes/week);
- bewijs van significante disfunctie of ziekten van het orgaansysteem (bijv. cirrose), en
- niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard eiwit (controle)
|
|
|
Experimenteel: Hoog dierlijk eiwitisolaat
|
Verhoogd eiwitgehalte in de voeding door dierlijke eiwitisolaten
|
|
Experimenteel: Volwaardig dierlijk eiwitrijk voer
|
Verhoogd eiwitgehalte in de voeding uit volwaardig dierlijk eiwit
|
|
Experimenteel: Hoog plantaardig eiwitisolaat
|
Verhoogd eiwitgehalte in de voeding door plantaardige eiwitisolaten
|
|
Experimenteel: Volwaardig plantaardig eiwitrijk voedsel
|
Verhoogd eiwitgehalte in de voeding uit volwaardig dierlijk eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24-uurs plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: tot 12 weken na de ingreep
|
tot 12 weken na de ingreep
|
|
Insulinegevoeligheid beoordeeld als insuline-gemedieerde glucoseverwijdering tijdens een hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure
Tijdsspanne: tot 12 weken na de ingreep
|
tot 12 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postprandiale plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: tot 12 weken na de ingreep
|
tot 12 weken na de ingreep
|
|
mTOR-signalering (fosfo-S6-gehalte) in circulerende monocyten
Tijdsspanne: tot 12 weken na de ingreep
|
tot 12 weken na de ingreep
|
|
Endotheliale functie, beoordeeld als reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: tot 12 weken na de ingreep
|
tot 12 weken na de ingreep
|
|
Postprandiale plasma-insulineconcentratie
Tijdsspanne: tot 12 weken na de ingreep
|
tot 12 weken na de ingreep
|
|
Postprandiale plasma-aminozuurconcentratie
Tijdsspanne: tot 12 weken na de ingreep
|
tot 12 weken na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
25 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
25 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2097498
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hoog dierlijk eiwitisolaat
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Inonu UniversitySanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research HospitalVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Cumhuriyet UniversityHacettepe University Scientific Research Projects Coordination UnitVoltooidAdolescent | Diabetes mellitus type 1Turkije (Türkiye)
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Nottingham; University of Helsinki; Wageningen University; University... en andere medewerkersVoltooidObesitas | Pre-diabetesSpanje, Denemarken, Australië, Bulgarije, Finland, Nederland, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk
-
McMaster UniversityVoltooid
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottBeëindigd
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid