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Proteine ​​animali e vegetali e metabolismo del glucosio (HP)

14 marzo 2024 aggiornato da: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
L'obiettivo di questa proposta è determinare l'effetto di una dieta ricca di proteine ​​in cui l'aumento dell'apporto proteico deriva da diverse fonti (animali vs vegetali e cibi integrali ricchi di proteine ​​vs proteine ​​isolate) su: i) sensibilità all'insulina del fegato e dei muscoli ; ii) la risposta metabolica a un pasto e iii) i profili di concentrazione plasmatica di 24 ore di glucosio, ormoni glucoregolatori e metaboliti derivati ​​​​da proteine ​​che si presume causino disfunzione metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: ≥21 e ≤70 anni;
  • BMI: >24,5 e <32,5 kg/m2;
  • assunzione abituale di proteine ​​<0,9 g/kg/giorno (valutata su 2 giorni della settimana e 2 giorni del fine settimana utilizzando l'app HealthWatch 360); E
  • peso stabile (ovvero, variazione ≤3%) e non allenato (≤150 min di esercizio strutturato/settimana) per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • prediabete o diabete di tipo 2;
  • evidenza di malattia renale cronica da anamnesi o esami di laboratorio (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2 o un rapporto albumina/creatinina nelle urine ≥30 mg/g);
  • vegetariani o vegani;
  • intolleranza o allergie agli ingredienti del pasto metabolico o della dieta di intervento;
  • assumere integratori alimentari (ad es. pre e probiotici, fibre, olio di pesce) o farmaci noti per influenzare i risultati del nostro studio;
  • ricevuto un trattamento antibiotico o antimicotico (che influisce sul microbioma e quindi sulla produzione di metaboliti microbici) 2 mesi prima di entrare nello studio;
  • consumare prodotti del tabacco o alcol eccessivo (donne: >14 drink/settimana; uomini: >21 drink/settimana);
  • evidenza di disfunzioni o malattie significative del sistema di organi (ad es. cirrosi) e
  • riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Proteina standard (controllo)
Sperimentale: Isolato ad alto contenuto proteico animale
Altro: Isolato ad alto contenuto proteico animale
Aumento del contenuto proteico dietetico da isolati di proteine ​​animali
Sperimentale: Alimento integrale ad alto contenuto proteico animale
Altro: Alimento integrale ad alto contenuto proteico animale
Aumento del contenuto proteico dietetico da alimenti integrali a base di proteine ​​animali
Sperimentale: Isolato ad alto contenuto proteico vegetale
Altro: Isolato ad alto contenuto proteico vegetale
Aumento del contenuto proteico nella dieta da isolati di proteine ​​vegetali
Sperimentale: Alimenti integrali ad alto contenuto proteico vegetale
Altro: Alimenti integrali ad alto contenuto proteico vegetale
Aumento del contenuto proteico dietetico da alimenti integrali a base di proteine ​​animali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico nelle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento
Sensibilità all'insulina valutata come smaltimento del glucosio mediato dall'insulina durante una procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio plasmatico postprandiale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento
Segnalazione mTOR (contenuto di fosfo-S6) nei monociti circolanti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento
Funzione endoteliale, valutata come indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento
Concentrazione di insulina plasmatica postprandiale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento
Concentrazione di aminoacidi plasmatici postprandiali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'intervento
fino a 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2097498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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