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Papel do vácuo na fratura aberta da tíbia grau III tipo B

19 de agosto de 2019 atualizado por: Albair Malaka Sedki, Assiut University

PAPEL DO FECHAMENTO ASSISTIDO A VÁCUO EM FRATURAS TIBIAIS ABERTAS TIPO III B

- Avaliar o papel do VAC na diminuição do tempo necessário para cobertura de partes moles e fixação definitiva em fraturas expostas da tíbia IIIB

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • As fraturas expostas são lesões nas quais a pele e o tegumento dos tecidos moles são rompidos e o osso subjacente é exposto ao ambiente externo. Essa comunicação resulta em contaminação por microrganismos que podem causar infecção profunda ou superficial. Vascularização prejudicada, tecido desvitalizado e perda da estabilidade esquelética são fatores que levam ao aumento da suscetibilidade à infecção após fratura exposta [1, 2].
  • Os protocolos atuais para o tratamento de fraturas expostas incluem administração precoce de antibióticos, desbridamento cirúrgico oportuno, estabilização esquelética, curativo estéril, suporte sistêmico e estabelecimento de cobertura de tecidos moles em um ambiente de ferida limpo [3, 4-8].
  • O VAC está sendo usado para evitar a necessidade ou aumentar o sucesso da cobertura de retalho livre em fraturas expostas que são significativas o suficiente para impedir o fechamento primário, fechamento primário tardio ou cicatrização por segunda intenção. Dispositivo VAC e seus componentes, que em um sistema fechado expõem o leito aberto da ferida à pressão negativa. Essa pressão remove o edema ou hemorragia, puxa mecanicamente as bordas da ferida, diminui a área de superfície da ferida, melhora a circulação e aumenta a proliferação do tecido de granulação que preencheu o defeito do tecido mole, melhora o desbridamento de detritos da ferida, reduzindo a necessidade de retalho livre dispendioso transferências. Os dispositivos VAC têm sido usados ​​em muitas disciplinas cirúrgicas, mas apenas recentemente se tornaram populares na ortopedia [7, 9,].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Fraturas expostas Gustilo Tipo III B da tíbia [10].
  • Pacientes esqueléticos maduros.

Critério de exclusão:

  • - Defeito ósseo maior que 5 cm Gustilo Tipo III B fraturas expostas da tíbia.
  • Produtos médicos que tornam o paciente inapto para a cirurgia. (por exemplo. Insuficiência das células hepáticas, cirrose hepática, insuficiência renal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A
O grupo A será tratado com o fechamento do assistente de vácuo
Dispositivo: fechamento do assistente de vácuo
Exponha o leito da ferida aberta à pressão negativa. Essa pressão remove edema ou hemorragia, puxa mecanicamente as bordas da ferida, diminui a área de superfície da ferida, melhora a circulação e aumenta a proliferação do tecido de granulação que preenchia o defeito do tecido mole.
Comparador Ativo: grupo B
O grupo B será tratado com curativo convencional
Dispositivo: VESTUÁRIO CONVENCIONAL
CURATIVO CONVENCIONAL para ferida de fratura exposta de tíbia grau III B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Tempo para cobertura definitiva dos tecidos moles
Prazo: linha de base
- Avaliar o papel do VAC na diminuição do tempo necessário para cobertura de partes moles e fixação definitiva em fraturas expostas da tíbia IIIB
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
- O tipo de reconstrução dos tecidos moles
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAC in open fracture tibia

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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