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Ruolo del vuoto nella frattura aperta della tibia di grado III tipo B

19 agosto 2019 aggiornato da: Albair Malaka Sedki, Assiut University

RUOLO DELLA CHIUSURA ASSISTITA DA VUOTO NELLE FRATTURE TIBIALI DI TIPO III B APERTE

- Valutare il ruolo del VAC nel ridurre il tempo necessario per la copertura dei tessuti molli e la fissazione definitiva nelle fratture tibiali aperte IIIB

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Le fratture esposte sono lesioni in cui la pelle e il tegumento dei tessuti molli vengono interrotti e l'osso sottostante è esposto all'ambiente esterno. Questa comunicazione comporta la contaminazione da parte di microrganismi che possono causare infezioni profonde o superficiali. Vascolarizzazione alterata, tessuto devitalizzato e perdita di stabilità scheletrica sono tutti fattori che portano a una maggiore suscettibilità alle infezioni dopo una frattura aperta [1, 2].
  • Gli attuali protocolli per il trattamento delle fratture esposte includono la somministrazione precoce di antibiotici, lo sbrigliamento chirurgico tempestivo, la stabilizzazione scheletrica, la medicazione sterile, il supporto sistemico e l'istituzione di una copertura dei tessuti molli in un ambiente della ferita pulito [3, 4-8].
  • La VAC viene utilizzata per ovviare alla necessità o migliorare il successo della copertura a lembo libero nelle fratture esposte che sono sufficientemente significative da precludere la chiusura primaria, la chiusura primaria ritardata o la guarigione per seconda intenzione. Dispositivo VAC e suoi componenti, che in un sistema chiuso espongono il letto della ferita aperta a pressione negativa. Questa pressione rimuove l'edema o l'emorragia, tira meccanicamente i bordi della ferita, diminuisce l'area superficiale della ferita, migliora la circolazione e aumenta la proliferazione del tessuto di granulazione che ha riempito il difetto del tessuto molle, migliora lo sbrigliamento dei detriti della ferita, riducendo la necessità di costosi lembi liberi trasferimenti. I dispositivi VAC sono stati utilizzati in molte discipline chirurgiche, ma solo di recente sono diventati popolari in ortopedia [7, 9,].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Fratture esposte di tipo Gustilo III B della tibia [10].
  • Pazienti scheletrici maturi.

Criteri di esclusione:

  • - Difetto osseo superiore a 5 cm Gustilo Tipo III B fratture aperte della tibia.
  • Prodotti medici che rendono il paziente non idoneo all'intervento chirurgico. (per esempio. insufficienza cellulare epatica, cirrosi epatica, insufficienza renale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
Il gruppo A sarà trattato con chiusura assistita sottovuoto
Dispositivo: chiusura assistita a vuoto
Esporre il letto della ferita aperta a pressione negativa. Questa pressione rimuove l'edema o l'emorragia, tira meccanicamente i bordi della ferita, diminuisce l'area della superficie della ferita, migliora la circolazione e aumenta la proliferazione del tessuto di granulazione che ha riempito il difetto del tessuto molle.
Comparatore attivo: gruppo B
Il gruppo B sarà trattato con medicazione convenzionale
Dispositivo: CONDIMENTO CONVENZIONALE
MEDICAZIONE CONVENZIONALE per ferita da frattura esposta della tibia grado III B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Tempo per la copertura definitiva dei tessuti molli
Lasso di tempo: linea di base
- Valutare il ruolo del VAC nel ridurre il tempo necessario per la copertura dei tessuti molli e la fissazione definitiva nelle fratture tibiali aperte IIIB
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
- Il tipo di ricostruzione dei tessuti molli
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC in open fracture tibia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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