- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04063111
Tyhjiön rooli avoimessa sääriluun murtumassa Grade III, tyyppi B
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Albair Malaka Sedki, Assiut University
TYYPIN III B AVOIMEN TYYPIN III B SÄÄRILUUMURTUMISSSA
- Arvioi VAC:n roolia pehmytkudosten peittämiseen ja lopulliseen kiinnittymiseen tarvittavan ajan lyhentämisessä avoimissa IIIB-sääriluun murtumissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Avomurtumat ovat vammoja, joissa ihon ja pehmytkudosten ihon pinta rikkoutuu ja alla oleva luu altistuu ulkoiselle ympäristölle. Tämä viestintä johtaa mikro-organismien kontaminaatioon, joka voi aiheuttaa syvän tai pinnallisen infektion. Verisuonten heikentyminen, kudosten elinvoiman menetys ja luuston vakauden menetys ovat kaikki tekijöitä, jotka johtavat lisääntyneeseen infektioherkkyyteen avoimen murtuman jälkeen [1, 2].
- Nykyiset avomurtumien hoitokäytännöt sisältävät antibioottien varhaisen annoksen, oikea-aikaisen kirurgisen debridementin, luuston stabiloinnin, steriilin sidoksen, systeemisen tuen ja pehmytkudospeitteen muodostamisen haavaympäristössä, joka on puhdas [3, 4-8].
- VAC:ta käytetään välttämään vapaan läppäpeitteen tarvetta tai parantamaan sen onnistumista avoimissa murtumissa, jotka ovat riittävän merkittäviä estämään primaarisen sulkeutumisen, viivästyneen primaarisen sulkeutumisen tai parantumisen toissijaisella tarkoituksella. VAC-laite ja sen komponentit, jotka suljetussa järjestelmässä altistavat avoimen haavakerroksen alipaineelle. Tämä paine poistaa turvotuksen tai verenvuodon, vetää mekaanisesti haavan reunoja, pienentää haavan pinta-alaa, parantaa verenkiertoa ja lisää pehmytkudosvaurion täyttäneen granulaatiokudoksen lisääntymistä, tehostaa haavan jätteiden puhdistamista, mikä vähentää kalliiden vapaan läpän tarvetta. siirrot. VAC-laitteita on käytetty monilla kirurgisilla aloilla, mutta vasta viime aikoina niistä on tullut suosittuja ortopediassa [7, 9,].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Gustilo Type III B -sääriluun avoimet murtumat [10].
- Luuston kypsät potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- - Yli 5 cm:n luuvaurio Gustilo Tyypin III B avoimet sääriluun murtumat.
- Lääketarvikkeet, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi leikkaukseen. (esim. Maksasolujen vajaatoiminta, maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
Ryhmää A käsitellään tyhjiöavusteisella sulkemisella
|
Altista avoin haavapohja alipaineelle.
Tämä paine poistaa turvotusta tai verenvuotoa, vetää mekaanisesti haavan reunoja, pienentää haavan pinta-alaa, parantaa verenkiertoa ja tehostaa pehmytkudosvaurion täyttäneen granulaatiokudoksen lisääntymistä.
|
|
Active Comparator: ryhmä B
Ryhmä B hoidetaan tavanomaisella sidoksella
|
PERINTEINEN SIDOS sääriluun luokan III B avoimen murtuman haavaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Aika lopulliseen pehmytkudospeittoon
Aikaikkuna: perusviiva
|
- Arvioi VAC:n roolia pehmytkudosten peittämiseen ja lopulliseen kiinnittymiseen tarvittavan ajan lyhentämisessä avoimissa IIIB-sääriluun murtumissa
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Pehmytkudosten jälleenrakentamisen tyyppi
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC in open fracture tibia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tyhjiö avustaja sulkeminen
-
University of TennesseeValmis
-
Convergent Engineering, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Miami; National...Ei vielä rekrytointiaHengityselinten hoitoYhdysvallat
-
Convergent Engineering, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHengityselinten hoito
-
University of GiessenSmith & Nephew, Inc.; Kerckhoff Heart CenterValmisSydänkirurgia | Haavatulehdus | Haavan paranemishäiriöSaksa
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeTuntematonLeikkauksen jälkeinen hematooma | Seroma toimenpiteen komplikaationaYhdysvallat
-
University of ValenciaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainValmis
-
Sohag UniversityRekrytointiVatsan plastiikkakirurgiaEgypti
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
University of ChicagoValmisAkuutit haavat traumasta | Irtoaminen tai kirurgiset komplikaatiotYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisCalcaneuksen, Pilonin tai sääriluun tasangon murtumaYhdysvallat