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Doação de Tecidos Tumorais Post Mortem (DONUM)

21 de março de 2023 atualizado por: Niguarda Hospital

Doação de tecidos de tumor post mortem para desvendar a heterogeneidade do câncer

DONUM é um protocolo observacional prospectivo independente para pacientes com câncer de pulmão avançado, câncer colorretal ou câncer de origem desconhecida, dispostos a doar suas amostras de tecido tumoral post mortem para fins de pesquisa biomédica. Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão elegíveis para o estudo após o consentimento informado. O Consentimento Informado será obtido em duas etapas. Durante a etapa de pré-informação, os pacientes serão informados sobre a existência de um programa de pesquisa de doação de tecidos de câncer post mortem regido pelo protocolo DONUM. Caso o paciente manifeste interesse em participar do programa (por escrito) durante a etapa de pré-informação, passará para a etapa 2 e será submetido ao processo final de consentimento informado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do recente avanço tecnológico em genômica e proteômica, o entendimento molecular da evolução clonal em pacientes com tumores sólidos é dificultado pela heterogeneidade intratumoral (ITH), embora permaneça essencial para o tratamento eficaz dos pacientes. Evidências recentes sugerem que o crescimento tumoral evolutivo ramificado pode contribuir para ITH tanto dentro de um tumor primário quanto entre tumores primários e metastáticos. Para estudar toda a extensão e consequências do ITH e entender a evolução clonal, os investigadores precisam ter acesso não apenas aos biomarcadores circulantes (DNA tumoral circulante), mas também, simultaneamente e separadamente, ao tumor primário e a todas as metástases derivadas. No entanto, múltiplas biópsias em pacientes vivos não são clinicamente viáveis, nem ético aceitável. Um método de coleta de tecido menos conhecido é através da doação rápida de tecido (RTD), que é a obtenção de tecido 'fresco' dentro de 2 horas após a morte de um paciente. A pesquisa baseada em RTD fornece uma maneira eficaz de investigar a biologia avançada de tumores de uma maneira que não seria possível por nenhum outro meio. Com uma abordagem RTD, a extensão total e as consequências da heterogeneidade do tumor podem ser avaliadas por sequenciamento profundo e análise global de alterações genéticas no nível da proteína de biópsias simultâneas de várias áreas do tumor primário e metástases e correlação com o resultado clínico. Para o conhecimento dos investigadores, nenhum desses estudos foi feito na Itália e atualmente está sendo realizado apenas em centros de câncer selecionados nos EUA e no Reino Unido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático confirmado, câncer colorretal (CRC), CUP (síndrome de câncer de origem desconhecida)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático confirmado, câncer colorretal (CRC), CUP (síndrome de câncer de origem desconhecida) com expectativa de vida menor ou igual a 3/4 meses;
  • Idade ≥18;
  • Consentimento informado assinado pelo paciente para entrar no estudo e passar por amostragem de tecido post-mortem.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas ou psicológicas que impeçam o consentimento informado;
  • Histórico de infecções de alto risco (por exemplo, HIV positivo, hepatite C, tuberculose e doença de Creutzfeldt-Jacob).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pós-morte
Pacientes oncológicos post-mortem (dentro de 2-6 horas após a morte, tempo máximo para preservação do tecido).
Outro: Análise proteômica
Análise proteômica de tecidos coletados de todos os locais da doença, guiada por imagens realizadas antes da morte do paciente ou achados post-mortem. Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) serão coletadas com o objetivo de identificar alterações somáticas que ocorrem especificamente nas células tumorais e não no DNA normal do mesmo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Heterogeneidade intratumoral
Prazo: dentro de 2-6 horas post-mortem
Obtenha tecido primário e metastático de pacientes selecionados com tumor sólido logo após a morte, a fim de investigar ITH (heterogeneidade intratumoral), usando análise genômica e proteômica integrada
dentro de 2-6 horas post-mortem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto potencial em linhas subsequentes de terapia
Prazo: dentro de 2-6 horas post-mortem
Estudar ITH como resultado da exposição a medicamentos anticancerígenos, a fim de prever seu impacto potencial em linhas subsequentes de terapia
dentro de 2-6 horas post-mortem
DNA tumoral livre circulante
Prazo: dentro de 2-6 horas post-mortem
Estudar como a paisagem genômica fornecida pela determinação do DNA tumoral livre circulante (ctDNA) se compara à paisagem genômica de todos os tecidos tumorais, considerada padrão-ouro
dentro de 2-6 horas post-mortem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Niguarda Hospital

Colaboradores

University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigadores

  • Investigador principal: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 90/317/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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