- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04135339
Eficácia do exercício na dor pós-agulhamento
Introdução. O ponto-gatilho miofascial (PGM) é uma entidade clínica relacionada a diferentes quadros clínicos de dor. O agulhamento seco (ND) seria a opção terapêutica mais adequada para o seu tratamento, embora apresente efeitos adversos leves a moderados, como a dor pós-agulhamento (SNP). O exercício poderia ser uma estratégia para sua gestão, mas não foram encontradas recomendações sobre a modalidade mais eficaz.
Objetivos
- Determinar a eficácia do exercício, diferenciado de acordo com o modo dominante (concêntrico, excêntrico, isométrico), a fim de reduzir o PNS de PGs latentes.
- Analisar as variáveis que, a priori, podem influenciar a evolução da dor.
Métodos. Desenho do estudo. Um ensaio clínico randomizado. Cenário Consulta particular ou domiciliar em Fisioterapia Global, Madri, Espanha.
Participantes. Voluntários, assintomáticos no músculo tríceps sural, maiores de 18 anos, que apresentem pelo menos um PG latente em gastrocnêmio medial. Serão excluídos os sujeitos com: outras patologias de membros inferiores, PG ativos no músculo gastrocnêmio medial, contraindicações para ND, aplicação prévia de ND e/ou outras terapias em PGs nos três meses anteriores ao estudo (nos músculos gastrocnêmios) serão excluídos.
Intervenção Após a ND do músculo gastrocnêmio medial, os participantes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos (três grupos experimentais e um controle). Nos grupos experimentais, os sujeitos serão instruídos a realizar protocolos de exercícios, diferenciados de acordo com a contração dominante (concêntrica, excêntrica, isométrica) no músculo gastrocnêmio previamente tratado.
Medidas de resultado. Intensidade da dor, pela escala visual analógica (EVA). Limiar de dor à pressão (PPT), por algômetro analógico. Demografia e antropometria.
Protocolo. Antes e imediatamente após a ND, o PPT será avaliado no PG latente. A intensidade da dor também será avaliada pela EVA em dois momentos: o primeiro referente à dor durante a ND e o outro referente à PNS dois minutos após a ND. Os sujeitos serão então divididos aleatoriamente em: um grupo controle sem qualquer intervenção após ND, e três grupos experimentais com diferentes protocolos de exercícios (diferenciados pela contração dominante: 3 séries x 15 repetições, 3s cada contração, 30s de descanso entre as séries). A intensidade da dor será registrada novamente pela EVA, após a sessão de exercício e às 6h, 12h, 24h, 48h, 72h após a DN. O PPT também será avaliado 2min após o DN, após a sessão de exercício e às 24h e 48h após o DN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. O ponto-gatilho miofascial (PGM) é uma entidade clínica relacionada a diferentes quadros clínicos de dor. O agulhamento seco (ND) seria a opção terapêutica mais adequada para o seu tratamento, embora apresente efeitos adversos leves a moderados, como a dor pós-agulhamento (SNP). O exercício poderia ser uma estratégia para sua gestão, mas não foram encontradas recomendações sobre a modalidade mais eficaz.
Objetivos
- Determinar a eficácia do exercício, diferenciado de acordo com o modo dominante (concêntrico, excêntrico, isométrico), a fim de reduzir o PNS de PGs latentes.
- Analisar as variáveis que, a priori, podem influenciar a evolução da dor.
Métodos Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado. Cenário Consulta particular ou domiciliar em Fisioterapia Global, Madri, Espanha.
Participantes. Voluntários, assintomáticos no músculo tríceps sural, maiores de 18 anos, que apresentem pelo menos um PG latente em gastrocnêmio medial. Serão excluídos os sujeitos com: outras patologias de membros inferiores, PG ativos no músculo gastrocnêmio medial, contraindicações para ND, aplicação prévia de ND e/ou outras terapias em PGs nos três meses anteriores ao estudo (nos músculos gastrocnêmios) serão excluídos.
Intervenção Após a ND do músculo gastrocnêmio medial, os participantes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos (três grupos experimentais e um controle). Nos grupos experimentais, os sujeitos serão instruídos a realizar protocolos de exercícios, diferenciados de acordo com a contração dominante (concêntrica, excêntrica, isométrica) no músculo gastrocnêmio previamente tratado.
Medidas de resultado. Intensidade da dor, pela escala visual analógica (EVA). Limiar de dor à pressão (PPT), por algômetro analógico. Demografia e antropometria.
Protocolo. Antes e imediatamente após a ND, o PPT será avaliado no PG latente. A intensidade da dor também será avaliada pela EVA em dois momentos: o primeiro referente à dor durante a ND e o outro referente à PNS dois minutos após a ND. Os sujeitos serão então divididos aleatoriamente em: um grupo controle sem qualquer intervenção após ND, e três grupos experimentais com diferentes protocolos de exercícios (diferenciados pela contração dominante: 3 séries x 15 repetições, 3s cada contração, 30s de descanso entre as séries). A intensidade da dor será registrada novamente pela EVA, após a sessão de exercício e às 6h, 12h, 24h, 48h, 72h após a DN. O PPT também será avaliado 2min após o DN, após a sessão de exercício e às 24h e 48h após o DN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28003
- Nicola Sante Diciolla
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos um ponto-gatilho miofascial latente (PGM) no músculo gastrocnêmio medial.
Critério de exclusão:
- Outras patologias dos membros inferiores que não permitem a aplicação das intervenções (ex. fraturas de membros inferiores; entorse na fase aguda; etc).
- PGs ativos no músculo gastrocnêmio medial (relacionado a tendinopatias, fascite plantar).
- Fibromialgia.
- Materiais de osteossíntese.
- Gravidez.
- Medo de agulhas.
- Aplicação prévia de dry needling (nos músculos gastrocnêmios).
- Outros tratamentos de PGs durante os três meses anteriores ao estudo (nos músculos gastrocnêmios).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A. Exercício excêntrico.
15 indivíduos com um ponto-gatilho miofascial latente no músculo gastrocnêmio medial.
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A sessão de exercício consistirá em 3 séries de 15 repetições, 3´´ por repetição, com 30'' de descanso entre as séries, do músculo gastrocnêmio previamente tratado (por DN).
Cada repetição será uma contração excêntrica pura.
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Experimental: Grupo B. Exercício concêntrico.
15 indivíduos com um ponto-gatilho miofascial latente no músculo gastrocnêmio medial.
|
A sessão de exercício consistirá em 3 séries de 15 repetições, 3´´ por repetição, com 30'' de descanso entre as séries, do músculo gastrocnêmio previamente tratado (por DN).
Cada repetição será uma contração concêntrica pura.
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Experimental: Grupo C. Exercício isométrico.
15 indivíduos com um ponto-gatilho miofascial latente no músculo gastrocnêmio medial.
|
A sessão de exercício consistirá em 3 séries de 15 repetições, 3´´ por repetição, com 30'' de descanso entre as séries, do músculo gastrocnêmio previamente tratado (por DN).
Cada repetição será uma contração isométrica pura.
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Sem intervenção: Grupo D. Controle.
15 indivíduos com um ponto-gatilho miofascial latente no músculo gastrocnêmio medial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da dor pós-agulhamento.
Prazo: 2 minutos após o agulhamento seco, logo após a sessão de exercício (não para o grupo controle), 6 horas após a sessão de exercício, 12 horas após a sessão de exercício, 24 horas após a sessão de exercício seco, 48 horas após a sessão de exercício, 72 horas após a sessão de exercício.
|
Escala visual analógica (VAS) de 100 mm: 0 mm indica ausência de dor pós-agulhamento e 100 mm indica intensidade máxima de dor pós-agulhamento
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2 minutos após o agulhamento seco, logo após a sessão de exercício (não para o grupo controle), 6 horas após a sessão de exercício, 12 horas após a sessão de exercício, 24 horas após a sessão de exercício seco, 48 horas após a sessão de exercício, 72 horas após a sessão de exercício.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do limiar de dor à pressão após o agulhamento seco.
Prazo: 2 minutos após o agulhamento seco, logo após a sessão de exercício (não para o grupo controle), 24 horas após a sessão de exercício, 48 horas após a sessão de exercício.
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Algômetro analógico (quilogramas/centímetros quadrados -kg/cm2-).
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2 minutos após o agulhamento seco, logo após a sessão de exercício (não para o grupo controle), 24 horas após a sessão de exercício, 48 horas após a sessão de exercício.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor durante o dry needling
Prazo: Antes da sessão de exercício (ou seja, durante o dry needling).
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Escala visual analógica (EVA) de 100 mm: 0 mm indica ausência de dor e 100 mm indica intensidade máxima de dor.
|
Antes da sessão de exercício (ou seja, durante o dry needling).
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Limiar de dor por pressão antes do agulhamento seco
Prazo: Antes da intervenção (ou seja, agulhamento seco e sessão de exercícios).
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Algômetro analógico (quilogramas/centímetros quadrados -kg/cm2-).
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Antes da intervenção (ou seja, agulhamento seco e sessão de exercícios).
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Dados demográficos.
Prazo: Primeira avaliação antes da intervenção (ou seja, agulhamento seco e sessão de exercícios).
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Anos de idade).
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Primeira avaliação antes da intervenção (ou seja, agulhamento seco e sessão de exercícios).
|
Dados demográficos.
Prazo: Primeira avaliação antes da intervenção (ou seja, agulhamento seco e sessão de exercícios).
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Gênero Masculino Feminino).
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Primeira avaliação antes da intervenção (ou seja, agulhamento seco e sessão de exercícios).
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Dados antropométricos.
Prazo: Primeira avaliação antes da intervenção (ou seja, agulhamento seco e sessão de exercícios).
|
Altura (metros -m-).
|
Primeira avaliação antes da intervenção (ou seja, agulhamento seco e sessão de exercícios).
|
Dados antropométricos.
Prazo: Primeira avaliação antes da intervenção (ou seja, agulhamento seco e sessão de exercícios).
|
Peso (quilogramas-kg-).
|
Primeira avaliação antes da intervenção (ou seja, agulhamento seco e sessão de exercícios).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: María Torres Lacomba, PT, PhD, University of Alcalá, Madrid, Spain.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI/HU/2019/27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Interesse de pesquisa nos efeitos do exercício na dor pós agulhamento.
- Aprovação do Comitê de Ética.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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