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Efficacia dell'esercizio sul dolore post puntura

11 maggio 2021 aggiornato da: Nicola Sante Diciolla, University of Alcala

Introduzione. Il punto trigger miofasciale (MTrP) è un'entità clinica correlata a diversi quadri clinici del dolore. Il dry needling (DN) sarebbe l'opzione terapeutica più appropriata per il suo trattamento, sebbene abbia effetti avversi lievi-moderati, come il dolore post-needling (PNS). L'esercizio potrebbe essere una strategia per la sua gestione, ma non sono state trovate raccomandazioni sulla modalità più efficace.

Obiettivi

  1. Determinare l'efficacia dell'esercizio, differenziato secondo la modalità dominante (concentrica, eccentrica, isometrica), al fine di ridurre il PNS dei MTrP latenti.
  2. Analizzare le variabili che, a priori, possono influenzare l'evoluzione del dolore.

Metodi. Disegno dello studio. Uno studio clinico randomizzato. Scenario Consultazione privata o domiciliare presso Global Physiotherapy, Madrid, Spagna.

Partecipanti. Volontari, senza sintomi nel muscolo tricipite surale, >18 anni, che presentano almeno un MTrP latente nel gastrocnemio mediale. Saranno esclusi soggetti con: altre patologie degli arti inferiori, MTrP attivo nel muscolo gastrocnemio mediale, controindicazioni a DN, precedente applicazione di DN e/o altre terapie in MTrP nei tre mesi precedenti lo studio (nei muscoli gastrocnemio).

Intervento Dopo DN del muscolo gastrocnemio mediale, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi (tre gruppi sperimentali e un controllo). Nei gruppi sperimentali, i soggetti saranno istruiti ad eseguire protocolli di esercizio, differenziati in base alla contrazione dominante (concentrica, eccentrica, isometrica) nel muscolo gastrocnemio precedentemente trattato.

Misure di risultato. Intensità del dolore, mediante scala visiva analogica (VAS). Soglia del dolore pressorio (PPT), mediante algometro analogico. Demografia e antropometria.

Protocollo. Prima e immediatamente dopo il DN, il PPT sarà valutato nel MTrP latente. L'intensità del dolore sarà valutata anche utilizzando la VAS in due momenti: il primo riferito al dolore durante il DN e l'altro riferito al PNS due minuti dopo il DN. I soggetti verranno poi divisi casualmente in: un gruppo di controllo senza alcun intervento dopo DN, e tre gruppi sperimentali con differenti protocolli di esercizio (differenziati per la contrazione dominante: 3 serie x 15 ripetizioni, 3s ogni contrazione, 30s di riposo tra le serie). L'intensità del dolore sarà registrata nuovamente da VAS, dopo la sessione di esercizio e alle 6h, 12h, 24h, 48h, 72h dopo DN. Il PPT verrà valutato anche 2 minuti dopo il DN, dopo la sessione di esercizi e alle 24 e 48 ore dopo il DN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione. Il punto trigger miofasciale (MTrP) è un'entità clinica correlata a diversi quadri clinici del dolore. Il dry needling (DN) sarebbe l'opzione terapeutica più appropriata per il suo trattamento, sebbene abbia effetti avversi lievi-moderati, come il dolore post-needling (PNS). L'esercizio potrebbe essere una strategia per la sua gestione, ma non sono state trovate raccomandazioni sulla modalità più efficace.

Obiettivi

  1. Determinare l'efficacia dell'esercizio, differenziato secondo la modalità dominante (concentrica, eccentrica, isometrica), al fine di ridurre il PNS dei MTrP latenti.
  2. Analizzare le variabili che, a priori, possono influenzare l'evoluzione del dolore.

Metodi Disegno dello studio Uno studio clinico randomizzato. Scenario Consultazione privata o domiciliare presso Global Physiotherapy, Madrid, Spagna.

Partecipanti. Volontari, senza sintomi nel muscolo tricipite surale, >18 anni, che presentano almeno un MTrP latente nel gastrocnemio mediale. Saranno esclusi soggetti con: altre patologie degli arti inferiori, MTrP attivo nel muscolo gastrocnemio mediale, controindicazioni a DN, precedente applicazione di DN e/o altre terapie in MTrP nei tre mesi precedenti lo studio (nei muscoli gastrocnemio).

Intervento Dopo DN del muscolo gastrocnemio mediale, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi (tre gruppi sperimentali e un controllo). Nei gruppi sperimentali, i soggetti saranno istruiti ad eseguire protocolli di esercizio, differenziati in base alla contrazione dominante (concentrica, eccentrica, isometrica) nel muscolo gastrocnemio precedentemente trattato.

Misure di risultato. Intensità del dolore, mediante scala visiva analogica (VAS). Soglia del dolore pressorio (PPT), mediante algometro analogico. Demografia e antropometria.

Protocollo. Prima e immediatamente dopo il DN, il PPT sarà valutato nel MTrP latente. L'intensità del dolore sarà valutata anche utilizzando la VAS in due momenti: il primo riferito al dolore durante il DN e l'altro riferito al PNS due minuti dopo il DN. I soggetti verranno poi divisi casualmente in: un gruppo di controllo senza alcun intervento dopo DN, e tre gruppi sperimentali con differenti protocolli di esercizio (differenziati per la contrazione dominante: 3 serie x 15 ripetizioni, 3s ogni contrazione, 30s di riposo tra le serie). L'intensità del dolore sarà registrata nuovamente da VAS, dopo la sessione di esercizio e alle 6h, 12h, 24h, 48h, 72h dopo DN. Il PPT verrà valutato anche 2 minuti dopo il DN, dopo la sessione di esercizi e alle 24 e 48 ore dopo il DN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28003
        • Nicola Sante Diciolla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno un punto trigger miofasciale latente (MTrP) nel muscolo gastrocnemio mediale.

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie degli arti inferiori che non consentono l'applicazione degli interventi (es. fratture degli arti inferiori; distorsione in fase acuta; eccetera).
  • MTrP attivi nel muscolo gastrocnemio mediale (correlati a tendinopatie, fascite plantare).
  • fibromialgia.
  • Materiali per osteosintesi.
  • Gravidanza.
  • Paura degli aghi.
  • Precedente applicazione di dry needling (nei muscoli gastrocnemio).
  • Altri trattamenti di MTrP nei tre mesi precedenti lo studio (nei muscoli gastrocnemio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A. Esercizio eccentrico.
15 soggetti con un punto trigger miofasciale latente nel muscolo gastrocnemio mediale.
Altro: Esercizio eccentrico
La sessione di esercizi sarà composta da 3 serie da 15 ripetizioni, 3´´ per ripetizione, con 30'' di riposo tra le serie, del muscolo gastrocnemio precedentemente trattato (secondo DN). Ogni ripetizione sarà una pura contrazione eccentrica.
Sperimentale: Gruppo B. Esercizio concentrico.
15 soggetti con un punto trigger miofasciale latente nel muscolo gastrocnemio mediale.
Altro: Esercizio concentrico.
La sessione di esercizi sarà composta da 3 serie da 15 ripetizioni, 3´´ per ripetizione, con 30'' di riposo tra le serie, del muscolo gastrocnemio precedentemente trattato (secondo DN). Ogni ripetizione sarà una pura contrazione concentrica.
Sperimentale: Gruppo C. Esercizio isometrico.
15 soggetti con un punto trigger miofasciale latente nel muscolo gastrocnemio mediale.
Altro: Esercizio isometrico.
La sessione di esercizi sarà composta da 3 serie da 15 ripetizioni, 3´´ per ripetizione, con 30'' di riposo tra le serie, del muscolo gastrocnemio precedentemente trattato (secondo DN). Ogni ripetizione sarà una pura contrazione isometrica.
Nessun intervento: Gruppo D. Controllo.
15 soggetti con un punto trigger miofasciale latente nel muscolo gastrocnemio mediale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore post puntura.
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il dry needling, subito dopo la sessione di esercizi (non per il gruppo di controllo), 6 ore dopo la sessione di esercizi, 12 ore dopo la sessione di esercizi, 24 ore dopo la sessione di esercizi a secco, 48 ore dopo la sessione di esercizi, 72 ore dopo la sessione di esercizi.
Scala analogica visiva (VAS) di 100 mm: 0 mm indica l'assenza di indolenzimento post puntura e 100 mm indica la massima intensità di indolenzimento post puntura
2 minuti dopo il dry needling, subito dopo la sessione di esercizi (non per il gruppo di controllo), 6 ore dopo la sessione di esercizi, 12 ore dopo la sessione di esercizi, 24 ore dopo la sessione di esercizi a secco, 48 ore dopo la sessione di esercizi, 72 ore dopo la sessione di esercizi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia del dolore da pressione dopo dry needling.
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il dry needling, subito dopo la sessione di esercizi (non per il gruppo di controllo), 24 ore dopo la sessione di esercizi, 48 ore dopo la sessione di esercizi.
Algometro analogico (chilogrammi/centimetro quadrato -kg/cm2-).
2 minuti dopo il dry needling, subito dopo la sessione di esercizi (non per il gruppo di controllo), 24 ore dopo la sessione di esercizi, 48 ore dopo la sessione di esercizi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore durante il dry needling
Lasso di tempo: Prima della sessione di allenamento (cioè durante il dry needling).
Scala analogica visiva (VAS) di 100 mm: 0 mm indica l'assenza di dolore e 100 mm indica la massima intensità del dolore.
Prima della sessione di allenamento (cioè durante il dry needling).
Soglia del dolore da pressione prima del dry needling
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (es. dry needling e sessione di esercizi).
Algometro analogico (chilogrammi/centimetro quadrato -kg/cm2-).
Prima dell'intervento (es. dry needling e sessione di esercizi).
Dati demografici.
Lasso di tempo: Prima valutazione prima dell'intervento (es. dry needling e sessione di esercizi).
Età (anni).
Prima valutazione prima dell'intervento (es. dry needling e sessione di esercizi).
Dati demografici.
Lasso di tempo: Prima valutazione prima dell'intervento (es. dry needling e sessione di esercizi).
Sesso Maschio Femmina).
Prima valutazione prima dell'intervento (es. dry needling e sessione di esercizi).
Dati antropometrici.
Lasso di tempo: Prima valutazione prima dell'intervento (es. dry needling e sessione di esercizi).
Altezza (metri -m-).
Prima valutazione prima dell'intervento (es. dry needling e sessione di esercizi).
Dati antropometrici.
Lasso di tempo: Prima valutazione prima dell'intervento (es. dry needling e sessione di esercizi).
Peso (chilogrammi-kg-).
Prima valutazione prima dell'intervento (es. dry needling e sessione di esercizi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Investigatori

  • Direttore dello studio: María Torres Lacomba, PT, PhD, University of Alcalá, Madrid, Spain.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI/HU/2019/27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno disponibili per quei ricercatori che sono interessati a ricercare gli effetti dell'esercizio sul dolore post puntura inviando una mail a uno dei membri del gruppo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Interesse di ricerca sugli effetti dell'esercizio sul dolore post puntura.
  • Approvazione Comitato Etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore miofasciale

Prove cliniche su Esercizio eccentrico

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