Um ensaio clínico de terapia neoadjuvante para câncer de mama baseado em vias moleculares no FUSCC

Critério de inclusão:

• Idade: 18-70 anos Sobrevida esperada > 12 meses Avaliação do status de desempenho do ECOG na linha de base 0-1 Naïve a quimioterapia ou tratamentos hormonais Confirmado radiologicamente e biópsia diagnosticou carcinoma ductal invasivo da mama e preparou para ser tratado cirurgicamente Câncer de mama avançado localmente de estágio IIb- IIIc Sem malignidade concomitante (exceto carcinoma cervical controlado in situ ou carcinoma basocelular da pele) Pacientes com lesões mensuráveis ​​(de acordo com os critérios RECIST v1.1) Intenção de cooperar com punção inicial e terapia neoadjuvante Sem metástase avançada ou metástase envolvendo cérebro ou fígado Adequado função da medula óssea, exame de sangue de rotina mostra contagem de neutrófilos ≥ 1,5x109/L, nível de hemoglobina ≥ 100 g/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L Função hepática e renal adequadas, aminotransferase sérica (AST) ≤ 60U/L, bilirrubina total sérica ≤ 2,5 vezes LSN, creatinina sérica ≤110μmol/L, nitrogênio ureico ≤7,1mmol/L Sem anormalidade de coagulação Função cardíaca normal, com ECG normal e FEVE ≥ 55% Mulheres em idade reprodutiva concordam em tomar medidas contraceptivas confiáveis ​​durante os ensaios clínicos e teste de gravidez negativo no soro ou na urina dentro de 7 dias antes da administração Sem anormalidade de coagulação Assine a declaração de consentimento informado e receber voluntariamente acompanhamentos, tratamentos, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior regional ou sistêmico para câncer de mama (inclui, entre outros, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, outros ensaios clínicos) Câncer de mama inflamatório, câncer de mama bilateral ou câncer de mama já com metástase à distância Complicado com doença pulmonar descontrolada, infecção grave, péptica ativa úlcera, distúrbios de coagulação do sangue, diabetes grave descontrolado, distúrbios do tecido conjuntivo ou supressão da medula óssea e intolerância à terapia neoadjuvante ou tratamento relacionado Neuropatia periférica >1 grau causada por qualquer motivo História de insuficiência cardíaca congestiva, angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou história de infarto do miocárdio, hipertensão refratária (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg); Câncer de mama durante a lactação ou gravidez Relutância em receber punção inicial ou terapia neoadjuvante Doença mental ou não adesão ao tratamento causada por outras razões História conhecida de hipersuscetibilidade grave a qualquer agente usado no protocolo de tratamento Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou sofreram trauma grave dentro de 2 meses de primeira administração Inscrever atualmente ou usar recentemente (30 dias dentro da inscrição) outro agente sob pesquisa ou envolvido em outro estudo Sabe-se que está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Outras circunstâncias consideradas inadequadas para serem inscritas pelos pesquisadores