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基于分子通路的乳腺癌新辅助治疗FUSCC的临床试验

2024年3月19日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

这是一项 Ib/II 期、前瞻性、开放标签、单中心、贝叶斯自适应设计、伞式研究，评估新辅助治疗对乳腺癌患者的疗效和安全性。

这是一项 Ib/II 期、前瞻性、开放标签、单中心、贝叶斯自适应设计的伞式研究，评估新辅助治疗对乳腺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
    • Please Select
      • Shanghai、Please Select、中国、200032
        • 招聘中
        • Shao Zhimin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-70 岁 预期生存期 > 12 个月 基线 ECOG 体能状态评分 0-1 未接受化疗或激素治疗IIIc 无并发恶性肿瘤（受控宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外） 患者有可测量病灶（根据 RECIST v1.1 标准） 有意配合基线穿刺和新辅助治疗 无晚期转移或累及脑或肝的转移 足够骨髓功能，血常规检查示中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白水平≥100g/L，血小板≥100×109/L肝肾功能良好，血清转氨酶（AST）≤60U/L，血清总胆红素≤2.5倍ULN，血肌酐≤110μmol/L，尿素氮≤7.1mmol/L 无凝血异常 心功能正常，心电图正常，左心室射血分数≥55% 育龄妇女同意在临床试验期间采取可靠的避孕措施，给药前7天内血清或尿妊娠试验阴性 无凝血异常 签署知情同意书并根据协议自愿接受随访、治疗、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

  • 既往乳腺癌局部或全身治疗（包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、其他临床试验） 炎性乳腺癌、双侧乳腺癌或已发生远处转移的乳腺癌 并发未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道疾病溃疡、凝血障碍、严重不受控制的糖尿病、结缔组织疾病或骨髓抑制，以及对新辅助治疗或相关治疗的不耐受 任何原因引起的 >1 度的周围神经病变 充血性心力衰竭病史、不受控制或有症状的心绞痛、心律失常或心肌梗塞，难治性高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 100 mmHg）;哺乳期或妊娠期乳腺癌 不愿接受基线穿刺或新辅助治疗 精神疾病或其他原因导致的治疗不依从性 已知对治疗方案中使用的任何药物有严重过敏史 患者在接受大手术或在 2 个月内遭受严重创伤首次给药 目前入组或近期使用（入组内 30 天） 其他正在研究或参与其他试验的药物 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV） 其他研究者认为不宜入组的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A
根据 HR/HER-2 状态，6 个周期的紫杉醇、卡铂、赫赛汀和帕妥珠单抗治疗具有良好的临床获益反应。
药品：A

紫杉醇：紫杉醇 80 mg/m2 ivgtt d1、d8、d15，每个周期 28 天。 卡铂：卡铂AUC=2 ivgtt d1、d8、d15，每个周期28天。 赫赛汀：4mg/kg（负荷剂量8mg/kg）ivgtt d1、8、15、22、28天每个周期，6个周期。

帕妥珠单抗：420-mg（负荷剂量 840mg）ivgtt d1，每个周期 21 天，6 个周期。
实验性的：乙
2 个周期的紫杉醇、卡铂、赫赛汀治疗具有良好的临床获益反应，具体取决于手术后的 HR/HER-2 状态
药品：乙
紫杉醇：紫杉醇 80 mg/m2 ivgtt d1、d8、d15，每个周期 28 天。 卡铂：卡铂AUC=2 ivgtt d1、d8、d15，每个周期28天。
实验性的：CL1
如果患者是 HR+ 和 HER2-，没有 PI3K-AKT 通路突变
药品：CL1

药品：

SHR6390（CDK4/6抑制剂）125 mg qd（三周停一星期）口服来曲唑2.5 mg每天；绝经前：戈舍瑞林3.6mg IM IM Q4W。
实验性的：CL2
如果患者是 HR+ 和 HER2- 并伴有 PI3K-AKT 通路突变
药品：CL2

药品：

SHR6390（CDK4/6抑制剂）125 mg qd（三周休息一周）； Alpelisib 300mg PO QD；绝经前：戈舍瑞林 3.6mg IM IM Q4W。
实验性的：CLH1
如果患者是 HR+ 和 HER2+ 而没有 PI3K-AKT 通路突变
药品：CLH1

药品：

SHR6390（CDK4/6抑制剂）125 mg qd（三周停一星期）口服来曲唑2.5 mg每天；赫赛汀：4 mg/kg（负荷剂量8mg/kg）ivgtt d1,8,15,22,28天每个周期；帕妥珠单抗：420-mg（负荷剂量840mg）ivgtt d1，每个周期21天；绝经前：戈舍瑞林3.6mg IM IM Q4W。
实验性的：CLH2
如果患者是 HR+ 和 HER2+ 并伴有 PI3K-AKT 通路突变
药品：CLH2

药品：

每日口服来曲唑 2.5 mg； Alpelisib 300mg PO QD； 赫赛汀：4 mg/kg（负荷剂量 8mg/kg）ivgtt d1、8、15、22、28 天，每个周期； 帕妥珠单抗：420 mg（负荷剂量 840mg）ivgtt d1，每个周期 21 天；绝经前：戈舍瑞林 3.6mg IM Q4W。
实验性的：CH1
如果患者是 HR- 和 HER2+ 而没有 PI3K-AKT 通路突变
药品：CH1

药品：

pyrotinib(EGFR-TKI) 400mg qd；Herceptin: 4 mg/kg (loading dose 8mg/kg) ivgtt d1,8,15, 22, 28 天/周期；卡培他滨 1000mg/m2 bid(d1-d14)
实验性的：CH2
如果患者是具有 PI3K-AKT 通路突变的 HR- 和 HER2+
药品：CH2

药品：

紫杉醇：紫杉醇 80 mg/m2 ivgtt d1、d8、d15，每个周期 28 天。 卡铂：卡铂AUC=2 ivgtt d1、d8、d15，每周期28天。赫赛汀：4 mg/kg（负荷剂量8mg/kg）ivgtt d1、8、15、22、28天每周期；Alpelisib 300mg PO QD；赫赛汀：4 mg/kg（负荷剂量8mg/kg）ivgtt d1、8、15、22、28天/周期；帕妥珠单抗：420-mg（负荷剂量840mg）ivgtt d1，21天/周期；绝经前：戈舍瑞林3.6mg即时通讯即时通讯Q4W。
实验性的：CT1
如果患者是 HR- 和 HER2- 且具有 LAR 亚型
药品：CT1

药品：

SHR6390（CDK4/6抑制剂）125 mg po.qd（三周休息一周） SHR3680（AR抑制剂）240 mg po. qd。
实验性的：CL4
HR+ 和 HER2-；无相关途径变异
药品：CL4
SHR6390（CDK4/6抑制剂）125 mg qd（三周休息一周）；口服来曲唑2.5 mg，每日；阿德博利单抗静脉注射，每次600 mg，每2周1次；绝经前：戈舍瑞林 3.6mg IM Q4W。
实验性的：CL3
HR+ 和 HER2-；无相关途径变异
药品：CL3
法米替尼 20mg，口服，每日一次；白蛋白紫杉醇100mg/m2，静脉注射；联合卡铂 AUC=2，静脉注射； d1、8、15、21天为一个周期，共4个周期。
实验性的：CT2
三全国广播公司
药品：CT2
法米替尼 20mg，口服，每日一次；白蛋白紫杉醇100mg/m2，静脉注射；联合卡铂 AUC=2，静脉注射； d1、8、15、21天为一个周期，共4个周期。
实验性的：CT3
具有同源重组修复缺陷 (HRD) 的 TNBC
药品：CT3
氟唑帕利 150mg，口服，每日两次；法米替尼 20mg，口服，每日一次；
实验性的：CT4
TNBC CD8≥10%
药品：CT4
阿德布雷利单抗静脉注射，每次600mg，每2周1次；法米替尼 20mg，每日一次；白蛋白紫杉醇100mg/m2 qw静脉滴注（连用3周/停1周），每个治疗周期28天；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解 (pCR)
大体时间：直至研究完成，最长 24 周
pCR 定义为新辅助治疗后乳腺和腋窝淋巴结 (ypT0/is ypN0) 中不存在非侵袭性肿瘤残留。
直至研究完成，最长 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 周
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月29日

首次发布 (实际的)

2020年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCHBCC0N026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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