Een klinisch onderzoek naar borstkanker Neo-adjuvante therapie gebaseerd op moleculaire route in FUSCC

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18-70 jaar Verwachte overleving > 12 maanden Baseline ECOG-prestatie Statusscore 0-1 Niet eerder behandeld met chemotherapie of hormonale behandelingen Radiologisch bevestigd en door biopsie gediagnosticeerd invasief ductaal carcinoom van de borst en voorbereid om chirurgisch te worden behandeld Lokaal voortgeschreden borstkanker stadium IIb- IIIc Geen gelijktijdige maligniteit (behalve gecontroleerd cervicaal carcinoom in situ of basaalcelcarcinoom van de huid) Patiënten hebben meetbare laesies (volgens RECIST v1.1-criteria) Intentie om mee te werken aan baselinepunctie en neoadjuvante therapie Geen gevorderde metastase of metastase in hersenen of lever Voldoende beenmergfunctie, routinematig bloedonderzoek toont aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobinegehalte ≥ 100 g/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l Adequate lever- en nierfunctie, serumaminotransferase (ASAT) ≤ 60 E/l, serum totaal bilirubine ≤ 2,5 keer ULN, serumcreatinine ≤110μmol/L, ureumstikstof ≤7,1 mmol/L Geen stollingsafwijking Normale hartfunctie, met normaal ECG en LVEF ≥ 55% Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens klinische onderzoeken, en negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening Geen stollingsafwijking Onderteken de geïnformeerde toestemmingsverklaring en vrijwillig follow-ups, behandelingen, laboratoriumtesten en andere onderzoeksprocedures volgens protocol ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere regionale of systemische behandeling van borstkanker (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, andere klinische onderzoeken) Inflammatoire borstkanker, bilaterale borstkanker of borstkanker met reeds metastase op afstand Gecompliceerd met ongecontroleerde longziekte, ernstige infectie, actief maagdarmkanaal zweren, bloedstollingsstoornissen, ernstige ongecontroleerde diabetes, bindweefselaandoeningen of beenmergsuppressie, en intolerantie voor neoadjuvante therapie of verwante behandelingen Perifere neuropathie >1 graad veroorzaakt door welke reden dan ook Voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmieën of voorgeschiedenis van myocardinfarct, refractaire hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg); Borstkanker tijdens borstvoeding of zwangerschap Onwillig om basispunctie of neoadjuvante therapie te ondergaan Psychische aandoening of therapieontrouw veroorzaakt door andere redenen Bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor middelen die in het behandelprotocol worden gebruikt Patiënten ondergingen een grote operatie of leden aan ernstig trauma binnen 2 maanden na eerste toediening Momenteel ingeschreven of recent gebruikt (30 dagen binnen inschrijving) ander middel in onderzoek of betrokken bij ander onderzoek Bekend als geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Andere omstandigheden die door onderzoekers als ongepast worden beschouwd om te worden ingeschreven