Badanie kliniczne terapii neoadiuwantowej raka piersi opartej na szlaku molekularnym w FUSCC

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: 18-70 lat Przewidywany czas przeżycia > 12 miesięcy Wyjściowa ocena stanu sprawności według ECOG 0-1 Nieleczona wcześniej chemioterapią lub leczeniem hormonalnym Potwierdzony radiologicznie i rozpoznany biopsją inwazyjny rak przewodowy piersi i przygotowany do leczenia chirurgicznego Rak piersi w stopniu zaawansowania miejscowego IIb- IIIc Brak współistniejącej choroby nowotworowej (z wyjątkiem kontrolowanego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry) Pacjenci mają mierzalne zmiany (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1) Zamiar współpracy z wyjściową punkcją i terapią neoadjuwantową Brak zaawansowanych przerzutów lub przerzutów do mózgu lub wątroby Odpowiednie czynność szpiku kostnego, rutynowe badanie krwi wykazuje liczbę neutrofilów ≥ 1,5x109/l, poziom hemoglobiny ≥ 100 g/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l Prawidłowa czynność wątroby i nerek, aktywność aminotransferazy (AST) w surowicy ≤ 60 j./l, bilirubina całkowita w surowicy ≤ 2,5-krotność GGN, kreatynina w surowicy ≤110 μmol/l, azot mocznikowy ≤ 7,1 mmol/l Brak nieprawidłowości krzepnięcia Prawidłowa czynność serca, EKG i LVEF ≥ 55% w normie Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badań klinicznych i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem Brak nieprawidłowości krzepliwości Podpisanie oświadczenia świadomej zgody i dobrowolnie poddawać się kontrolom, leczeniu, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom badawczym zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze regionalne lub ogólnoustrojowe leczenie raka piersi (w tym między innymi chemioterapia, radioterapia, terapia celowana, inne badania kliniczne) Zapalny rak piersi, obustronny rak piersi lub rak piersi z przerzutami odległymi Powikłany niekontrolowaną chorobą płuc, ciężką infekcją, czynną czynnością układu trawiennego choroba wrzodowa, zaburzenia krzepnięcia krwi, ciężka niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia tkanki łącznej lub supresja szpiku kostnego oraz nietolerancja leczenia neoadjuwantowego lub leczenia pokrewnego Neuropatia obwodowa >1 stopnia spowodowana jakąkolwiek przyczyną Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa, arytmie lub zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie oporne na leczenie (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg); Rak piersi podczas laktacji lub ciąży Niechęć do podstawowego nakłucia lub leczenia neoadiuwantowego Choroba psychiczna lub nieprzestrzeganie leczenia z innych przyczyn Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na jakiekolwiek środki stosowane w protokole leczenia Pacjenci przeszli poważną operację lub doznali ciężkiego urazu w ciągu 2 miesięcy od pierwsze podanie Obecnie zapisany lub ostatnio stosowany (30 dni w okresie rejestracji) inny czynnik będący w trakcie badań lub zaangażowany w inne badanie Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badaczy