- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04215003
Kliininen tutkimus rintasyövän neoadjuvanttihoidosta, joka perustuu molekyylipolkuun FUSCC:ssä
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Tämä on vaihe Ib/II, tuleva, avoin, yksi keskus, Bayesin adaptiivinen suunnittelu, sateenvarjotutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla.
Tämä on vaihe Ib/II, prospektiivinen, avoin, yksikeskus, Bayesin adaptiivinen suunnittelu, kattotutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Shao, MD.PhD.
- Puhelinnumero: 18017312288
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Shao, PhD
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Shao Zhimin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70-vuotiaat Arvioitu eloonjäämisaika > 12 kuukautta Perustason ECOG-suorituskyky Status 0-1 Ei kemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa saanut Radiologisesti varmistettu ja biopsialla diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä ja valmis hoidettaviksi kirurgisesti Paikallisesti edennyt vaiheen IIb rintasyöpä IIIc Ei samanaikaista pahanlaatuisuutta (paitsi kontrolloitu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä) Potilailla on mitattavissa olevia leesioita (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan) Aikomus tehdä yhteistyötä lähtötilanteen pistoksen ja neoadjuvanttihoidon kanssa Ei edennyt etäpesäke tai metastaasi, johon liittyy aivoja tai maksaa Adequase luuytimen toiminta, rutiinitutkimukset osoittavat neutrofiilien määrän ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiinitaso ≥ 100 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/L Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, seerumin aminotransferaasi (AST) ≤ 60 U/L, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,5 kertaa ULN, seerumin kreatiniini ≤ 110 μmol/L, urea typpi ≤ 7,1 mmol/l Ei hyytymishäiriöitä Normaali sydämen toiminta, normaali EKG ja LVEF ≥ 55 % Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä kliinisten tutkimusten aikana ja negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 7 päivää ennen antoa Ei hyytymishäiriöitä Allekirjoita tietoinen suostumuslausunto ja saada vapaaehtoisesti seurantaa, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi alueellinen tai systeeminen rintasyövän hoito (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, muut kliiniset tutkimukset, mutta ei niihin rajoittuen) Tulehduksellinen rintasyöpä, molemminpuolinen rintasyöpä tai rintasyöpä, jossa on jo etäpesäkkeitä. Komplisoituu hallitsemattomaan keuhkosairauteen, vakavaan infektioon, aktiiviseen peptiseen haavauma, veren hyytymishäiriöt, vaikea hallitsematon diabetes, sidekudossairaudet tai luuydinsuppressio ja neoadjuvanttihoidon tai siihen liittyvän hoidon intoleranssi Perifeerinen neuropatia > 1 asteen jostakin syystä johtuva sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai oireinen angina, rytmihäiriöt tai anamneesi sydäninfarkti, tulehduksellinen hypertensio (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); Rintasyöpä imetyksen tai raskauden aikana Ei haluttomuus saada peruspunktio- tai neoadjuvanttihoitoa Mielisairaus tai muista syistä johtuva hoidon epäyhtenäisyys Tunnettu vakava yliherkkyys jollekin hoitoprotokollassa käytetylle aineelle Potilaat ovat saaneet suuren leikkauksen tai kärsineet vakavasta traumasta 2 kuukauden sisällä ensimmäinen anto Tällä hetkellä tai äskettäin käytetty (30 päivää ilmoittautumisen sisällä) muu tutkittava tai muussa tutkimuksessa mukana oleva tekijä Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunta. Muut olosuhteet, joiden katsotaan olevan sopimattomia tutkijoiden osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A
6 sykliä paklitakselia, karboplatiinia, herceptiiniä ja pertutsumabihoitoa, joilla on hyvä kliininen hyötyvaste HR/HER-2-statuksesta riippuen.
|
Paklitakseli: paklitakseli 80 mg/m2 ivgtt d1, d8, 15, 28 päivää per sykli. Karboplatiini: karboplatiinin AUC=2 ivgtt d1, d8, d15, 28 päivää sykliä kohti. Herceptin: 4 mg/kg (latausannos 8 mg/kg) ivgtt d1, 8, 15, 22, 28 päivää per sykli, 6 sykliä. Pertutsumabi: 420 mg (latausannos 840 mg) ivgtt d1, 21 päivää per sykli, 6 sykliä. |
Kokeellinen: B
2 paklitakseli-, karboplatiini-, herceptin-hoitosykliä ja hyvä kliininen hyötyvaste riippuen HR/HER-2-statuksesta leikkauksen jälkeen
|
Paklitakseli: paklitakseli 80 mg/m2 ivgtt d1, d8, 15, 28 päivää per sykli.
Karboplatiini: karboplatiinin AUC=2 ivgtt d1, d8, d15, 28 päivää sykliä kohti.
|
Kokeellinen: CL4
HR+ ja HER2-; Ei korreloivaa polun vaihtelua
|
SHR6390 (CDK4/6-inhibiittori) 125 mg qd (kolme viikkoa yhden viikon tauolla); oraalinen letrotsoli 2,5 mg päivässä; Adebrelimabia annettiin suonensisäisesti, 600 mg joka kerta, kerran kahdessa viikossa; Premenopaussi: Gosereliini 3,6 mg IM IM Q4W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 viikkoa
|
pCR määritellään ei-invasiivisten kasvainjäämien puuttumiseksi rinta- ja kainaloimusolmukkeista (ypT0/on ypN0) neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHBCC0N026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Coopervision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Coopervision, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPresbyopia | AstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterValmisAstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OttawaValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Tahallinen itsensä vahingoittaminen