- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04215003
Et klinisk forsøg med brystkræft neo-adjuverende terapi baseret på molekylær vej i FUSCC
5. juni 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Dette er et fase Ib/II, prospektivt, åbent, enkeltcenter, Bayesian adaptivt design, paraplystudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende terapi hos patienter med brystkræft.
Dette er et fase Ib/II, prospektivt, åbent, enkeltcenter, Bayesiansk adaptivt design, paraplystudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af neo-adjuverende terapi hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhimin Shao, MD.PhD.
- Telefonnummer: 18017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhimin Shao, PhD
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Please Select
-
Shanghai, Please Select, Kina, 200032
- Rekruttering
- Shao Zhimin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70 år Forventet overlevelse > 12 måneder Baseline ECOG Performance Status rating 0-1 Naiv over for kemoterapi eller hormonbehandling Radiologisk bekræftet og biopsi diagnosticeret invasivt duktalt karcinom i brystet og klargjort til at blive behandlet kirurgisk Lokalt fremskreden brystkræft i stadium IIb- IIIc Ingen samtidig malignitet (undtagen kontrolleret cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden) Patienter har målbare læsioner (i henhold til RECIST v1.1 kriterier) Intention om at samarbejde med baseline punktering og neoadjuverende terapi Ingen fremskreden metastaser eller metastaser, der involverer hjerne eller lever Adequate knoglemarvsfunktion, blodrutineundersøgelse viser neutrofiltal ≥ 1,5x109/L, hæmoglobinniveau ≥ 100 g/L, Blodplader ≥ 100 x 109/L Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, serumaminotransferase (ASAT) ≤ serum total bil/iru ≤ 2,5 gange ULN, serumkreatinin ≤110μmol/L, urea nitrogen ≤7,1mmol/L Ingen koagulationsabnormitet Normal hjertefunktion, med normal EKG og LVEF ≥ 55 % Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at tage pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger under kliniske forsøg og negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før administration Ingen koagulationsabnormitet Underskriv erklæringen om informeret samtykke og frivilligt modtage opfølgninger, behandlinger, laboratorietests og andre forskningsprocedurer i henhold til protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere regional eller systemisk behandling for brystkræft (inkluderer, men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, andre kliniske forsøg) Inflammatorisk brystkræft, bilateral brystkræft eller brystkræft allerede med fjernmetastaser Kompliceret med ukontrolleret lungesygdom, alvorlig infektion, aktiv peptikum ulcus, blodkoagulationsforstyrrelser, svær ukontrolleret diabetes, bindevævssygdomme eller knoglemarvssuppression og intolerance over for neoadjuverende terapi eller relateret behandling Perifer neuropati >1 grad forårsaget af en hvilken som helst årsag Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller historie myokardieinfarkt, refraktær hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg); Brystkræft under amning eller graviditet Uvillig til at modtage baseline punktering eller neoadjuverende terapi Psykisk sygdom eller manglende overholdelse af behandling forårsaget af andre årsager Kendt historie med svær overfølsomhed over for midler anvendt i behandlingsprotokollen. Patienter fik større operationer eller led af alvorlige traumer inden for 2 måneder efter første administration Tilmelder i øjeblikket eller er brugt for nylig (30 dage inden for tilmeldingen) andet middel under forskning eller involveret i andre forsøg Kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV) Andre omstændigheder, der anses for at være upassende til at blive tilmeldt af forskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
6 cyklusser af Paclitaxel, Carboplatin, Herceptin og Pertuzumab behandling med et godt klinisk fordelsrespons afhængig af HR/HER-2 status.
|
Paclitaxel: paclitaxel 80 mg/m2 ivgtt d1, d8, d15, 28 dage pr. cyklus. Carboplatin: carboplatin AUC=2 ivgtt d1, d8, d15, 28 dage pr. cyklus. Herceptin: 4 mg/kg (belastningsdosis 8mg/kg) ivgtt d1,8,15, 22, 28 dage pr. cyklus, 6 cyklusser. Pertuzumab: 420 mg (startdosis 840 mg) ivgtt d1, 21 dage pr. cyklus, 6 cyklusser. |
Eksperimentel: B
2 cyklusser af Paclitaxel, Carboplatin, Herceptin behandling med et godt klinisk fordelsrespons afhængigt af HR/HER-2 status efter operation
|
Paclitaxel: paclitaxel 80 mg/m2 ivgtt d1, d8, d15, 28 dage pr. cyklus.
Carboplatin: carboplatin AUC=2 ivgtt d1, d8, d15, 28 dage pr. cyklus.
|
Eksperimentel: CL4
HR+ og HER2-; Ingen korreleret vejvariation
|
SHR6390(CDK4/6-hæmmer)125 mg qd (tre uger på en uges fri); oral letrozol 2,5 mg dagligt; Adebrelimab blev givet intravenøst, 600 mg hver gang, en gang hver anden uge; Præmenopause: Goserelin 3,6 mg IM IM Q4W.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
pCR er defineret som fraværet af ikke-invasive tumorrester i bryst- og aksillære lymfeknuder (ypT0/er ypN0) efter neoadjuverende terapi.
|
gennem studieafslutning, op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 uger
|
ORR er defineret som andelen af patienter, der opnåede et fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHBCC0N026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med EN
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | HornhindebetændelseForenede Stater
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Afsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePresbyopi | AstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterAfsluttetAstigmatismeDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater